Pesquisa da excreção do vírus da vacina contra o sarampo no leite materno de mulheres que amamentam após a vacinação pós-parto com tríplice viral (BREMEAVAC)

Este é um estudo prospectivo multicêntrico, para avaliar a segurança de lactentes de 50 mulheres que amamentam, analisáveis ​​para desfecho primário, após imunização pós-parto com vacina MMR.

Durante o período de triagem, a elegibilidade será determinada com base nos critérios de inclusão e exclusão. Os registros médicos das mulheres grávidas serão examinados pelos investigadores do estudo, que então proporão à mulher que participe do estudo durante um telefonema ou uma visita de acompanhamento. A visita de triagem pode ocorrer 4 meses antes da data planejada do parto até o dia do parto.

O investigador explicará o estudo à mulher. Uma cópia dos documentos de consentimento informado será entregue à mulher para leitura e maiores informações sobre o estudo (por e-mail, correio ou pessoalmente).

Se a mulher estiver disposta a participar do estudo e depois de ter dado seu consentimento informado para triagem, será coletada uma amostra de sangue para análise sorológica de sarampo.

Após a assinatura do consentimento, as mulheres que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão vacinadas no pós-parto e antes da saída da maternidade no dia 0.

Cada mulher terá uma coleta de sangue no dia 0 e amostras de leite materno, bem como amostras de urina no hospital no dia 0 antes da vacinação.

Cada mulher incluída também fornecerá amostras caseiras de leite materno e urina nos dias 7, 11 e 14 após a vacinação. Chamadas de lembrete serão realizadas nos dias 7, 11 e 14 após a vacinação.

As mulheres serão seguidas e vacinadas 8 semanas após a primeira vacinação, visita V1.

Cada lactente será acompanhado durante 8 semanas. Uma amostra de sangue opcional para análise imunológica será coletada na semana 8 (visita v1). O formulário de consentimento informado assinado pela(s) pessoa(s) que detém a autoridade parental (ambos os pais ou a mãe somente se o pai não tiver autoridade parental) é necessário para que o bebê também seja incluído.

Cartões diários serão usados ​​para acompanhar o bebê e a mãe. Se o bebê e/ou a mãe desenvolverem sintomas suspeitos de sarampo, eles serão avaliados por um médico do estudo o mais rápido possível, de preferência dentro de 24 a 72 horas após o início dos sintomas agudos de sarampo.

Em caso de sintomas maternos, o bebê também será examinado por um médico durante a consulta complementar da mãe.

A visita no dia 0 (V0) do estudo será realizada na maternidade. As demais consultas, consulta de triagem, V1 e consulta complementar (SV), serão realizadas na própria maternidade ou no CIC correspondente, se for o caso. As amostras caseiras aos 7, 11 e 14 dias após a vacinação serão enviadas diretamente ao laboratório de virologia de Limoges. A amostragem domiciliar também pode ser realizada na maternidade ou CIC de acordo com sua organização interna.