前立腺癌患者における ADXS31-142 単独およびペムブロリズマブ (MK-3475) との併用
2024年3月7日 更新者：Advaxis, Inc.
以前に治療を受けた転移性去勢抵抗性前立腺癌患者における ADXS31-142 単独およびペムブロリズマブ (MK-3475) と組み合わせた ADXS31-142 の第 1-2 相用量漸増および安全性試験
転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした ADXS31-142 単剤療法および ADXS31-142 とペムブロリズマブ (MK-3475) の併用療法に関する第 1/2 相多施設、用量決定、非盲検試験。
パートAは、ADXS31-142単剤療法の用量決定です。
パート B では、ADXS31-142 とペムブロリズマド (MK-3475) を組み合わせて用量を決定します。
パート B の拡大では、パート B の推奨用量で追加の患者を治療します。
調査の概要
詳細な説明
試験のパート A は、転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) の被験者を対象とした ADX31-142 単剤療法の非盲検、第 1 相、多施設、非無作為化、用量決定試験です。 用量決定段階は、パート B の推奨される第 2 相用量 (RP2D) を選択することを目的としています。
試験のパート B は、mCRPC の被験者を対象に、ペムブロリズマブ (MK-3475) と組み合わせた ADXS31-142 の非盲検、第 1-2 相、多施設、非無作為化用量決定試験です。 パート B は、用量決定段階とそれに続く拡大コホート段階で構成されます。 用量決定フェーズは、併用する RP2D を選択することを目的としています。
この研究の用量漸増/漸減は、mTPI設計を適用することによって調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ
- Recruiting
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
- University of Colorado Health Sciences Center (UCHSC)
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ
- Recruiting
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Towson、Maryland、アメリカ
- Recruiting
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Recrutiing
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- SIte
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ
- Recruiting
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -試験のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる。
- -インフォームドコンセントに署名する日に18歳以上であること。
以下の基準の少なくとも 1 つに基づいて、アンドロゲン除去療法を受けている、進行性転移性去勢抵抗性前立腺癌がある。
- PSA の進行は、ベースライン値から 25% 増加し、絶対値が少なくとも 2 ng/mL 増加したものとして定義され、最低 1 週間の間隔で別の PSA レベルによって確認され、最小 PSA は 2 ng/ml です。
- -腹部および骨盤のCTスキャンまたはMRIによる登録前1か月以内に評価された、二次元的に測定可能な軟部組織（リンパ節転移）の進行。
- 骨スキャンによる骨疾患（評価可能な疾患）（新しい骨病変）の進行。
- -抗アンドロゲン剤（ビカルタミド、ニルタミド）を6週間以上中止し、エンザルタミドを試験治療の1日目より4週間以上前に中止しました
- -ECOGパフォーマンススケールで0または1のパフォーマンスステータスを持っています。
除外基準:
- -転移状況で化学療法、ホルモン療法、または免疫療法による3つ以上の以前の全身治療レジメンを受けたか、転移状況で1つ以上の以前の化学療法レジメンを受けました
- -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の1日目前の7日以内。 コルチコステロイドの生理学的用量の使用は、スポンサーとの協議後に承認される場合があります。
- -研究1日目の4週間前に以前のモノクローナル抗体を持っていた、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（つまり、グレード1以下またはベースラインで）。
- -以前に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある 研究1日目の2週間前、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（つまり、グレード1以下またはベースラインで）。
- -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療を受けたことがある、または患者が以前にMerck MK-3475臨床試験に参加したことがある場合。
- アンピシリンまたはトリメトプリム/スルファメトキサゾールの投与は禁忌です。
- コロニー形成のリスクが高い、および/または簡単に取り外せない医療機器が埋め込まれている (例: 人工関節、人工心臓弁、ペースメーカー、整形外科用ネジ、金属プレート、骨移植片) 、または他の外因性インプラント)。 注: 動脈および静脈ステント、歯科および乳房インプラント、静脈アクセス装置 (Port-a-Cath または Mediport など) を含む、より一般的なデバイスおよび補綴物が許可されます。 スポンサーは、他のデバイスおよび/またはインプラントを持っている被験者に同意する前に連絡する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA: ADXS31-142
参加者は、ADXS31-142 1 × 10^9 コロニー形成単位 (CFU)、5 × 10^9 CFU、または 1 × 10^10 CFU を 3 週間ごと (Q3W)、12 週間サイクルで最長 24 か月間、または疾患の進行または中止まで静脈内 (IV) 投与します。 |
ADXS31-142 点滴静注
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実験的：パート B: ADXS31-142 + ペムブロリズマブ
参加者は、ADXS31-142 1 × 10^9 CFU) IV Q3W (12 週サイクル) と 200 mg ペムブロリズマブ IV Q3W を 3 回組み合わせて投与され、4 回目のペムブロリズマブの投与は 3 週間後 (12 週サイクル) で行われました。最長 24 か月、または病気が進行するか中止されるまで。
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ペムブロリズマブ静注
他の名前：
ADXS31-142 点滴静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に緊急の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで（最長108週間）
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有害事象（AE）は、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、医薬品やプロトコールに関連するとみなされるかどうかに関係なく、医薬品またはプロトコールで指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常などを含む)、症状、または疾患である可能性があります。プロトコルで指定された手順。
治験薬の最初の投与日以降、かつ治験薬の最後の投与後30日以内に発症した有害事象は、「緊急治療」とみなされた。
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初回投与から最終投与後30日まで（最長108週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：スクリーニングから進行または死亡まで（最長期間：104週間）
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固形腫瘍における奏効率評価基準（RECIST）バージョン1.1に基づく客観的奏効率（ORR）は、放射線学的完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）および部分奏効（PR：時点での消失）の客観的証拠を持つ参加者の数として定義されました。研究者の反応評価から決定されるように、新たな病変または非標的病変の明白な進行が存在しない場合、ベースラインと比較して標的病変の最長直径の合計が少なくとも30%減少する。
疾病管理率は確認された事象のみに基づいています。
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スクリーニングから進行または死亡まで（最長期間：104週間）
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固形腫瘍における免疫関連反応評価基準 (irRECIST) に従った客観的奏効率
時間枠：スクリーニングから進行または死亡まで（最長期間：104週間）
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IrRECIST による ORR は、放射線学的免疫関連 CR (irCR: すべての標的病変の消失) および免疫関連 PR (irPR: ベースラインと比較した腫瘍量の少なくとも 30% の減少) の客観的証拠を持つ参加者の数として定義されました。研究者の反応評価から決定される。
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スクリーニングから進行または死亡まで（最長期間：104週間）
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無増悪生存期間、RECIST バージョン 1.1 によって評価
時間枠：スクリーニングから進行または死亡まで（最長期間：104週間）
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無増悪生存期間（PFS）は、無作為化から固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）バージョン1.1に基づく客観的腫瘍進行または死亡までの時間として定義された。
進行性疾患は、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加する場合と定義されます。
疾患の進行を経験していないか、評価時にまだ生存していた参加者は分析のために検閲された。
PFS は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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スクリーニングから進行または死亡まで（最長期間：104週間）
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全生存
時間枠：スクリーニングから進行または死亡まで（最長期間：104週間）
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全生存期間は、研究治療の開始日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
分析時に死亡していない参加者は、参加者が生存していることがわかった最後の記録日に基づいて検閲されました。
OS は Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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スクリーニングから進行または死亡まで（最長期間：104週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月4日
一次修了 (実際)
2019年8月30日
研究の完了 (実際)
2020年1月22日
試験登録日
最初に提出
2014年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月22日
最初の投稿 (推定)
2014年12月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月7日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ADXS142-03
- KEYNOTE-046 (その他の識別子：Merck)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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