전립선암 환자에서 ADXS31-142 단독 및 펨브롤리주맙(MK-3475)과의 병용
2024년 3월 7일 업데이트: Advaxis, Inc.
이전에 치료받은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 ADXS31-142 단독 및 ADXS31-142와 펨브롤리주맙(MK-3475) 병용의 1-2상 용량 증량 및 안전성 연구
전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 ADXS31-142 단일 요법 및 ADXS31-142와 Pembrolizumab(MK-3475)의 병용 요법에 대한 1/2상 다기관, 용량 결정, 공개 라벨 연구.
파트 A는 ADXS31-142 단일 요법의 용량 결정이 될 것입니다.
파트 B는 ADXS31-142 및 펨브롤리주마드(MK-3475) 조합의 용량 결정에 사용됩니다.
파트 B 확장은 파트 B의 권장 용량으로 추가 환자를 치료합니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 파트 A는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 한 ADX31-142 단일요법의 공개 라벨, 1상, 다기관, 비무작위, 용량 결정 시험이 될 것입니다. 용량 결정 단계는 파트 B에 권장되는 2상 용량(RP2D)을 선택하기 위한 것입니다.
연구 파트 B는 mCRPC 환자를 대상으로 펨브롤리주맙(MK-3475)과 병용한 ADXS31-142의 오픈 라벨, 1-2상, 다기관, 비무작위 용량 결정 시험이 될 것입니다. 파트 B는 용량 결정 단계와 확장 코호트 단계로 구성됩니다. 용량 결정 단계는 조합을 위한 RP2D를 선택하기 위한 것입니다.
mTPI 설계를 적용하여 이 연구를 위한 용량 증량/감소를 탐색할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국
- University of Colorado Health Sciences Center (UCHSC)
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국
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Towson, Maryland, 미국
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- SIte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국
- Recruiting
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
다음 기준 중 적어도 하나에 근거하여 안드로겐 차단 요법을 받는 진행성 전이성 거세 저항성 전립선암이 있습니다.
- PSA 진행은 최소 PSA가 2ng/ml이고 최소 1주 간격으로 다른 PSA 수준으로 확인되는 최소 2ng/mL의 절대값 증가로 기준선 값보다 25% 증가하는 것으로 정의됩니다.
- 복부 및 골반의 CT 스캔 또는 MRI로 등록 전 1개월 이내에 평가된 이차원적으로 측정 가능한 연조직(결절 전이)의 진행.
- 뼈 스캔에 의한 뼈 질환(평가 가능한 질병)(새로운 뼈 병변(들))의 진행.
- 항안드로겐(비칼루타마이드, 닐루타마이드) >6주 및 엔잘루타마이드 중단 > 시험 치료 1일 전 >4주
- ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
제외 기준:
- 전이성 환경에서 화학 요법, 호르몬 또는 면역 요법으로 3가지 이상의 이전 전신 치료 요법을 받았거나 전이성 환경에서 1가지 이상의 이전 화학 요법 요법을 받았습니다.
- 시험 치료 1일 전 7일 이내에 면역결핍 진단을 받았거나 일체의 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 자. 생리적 용량의 코르티코스테로이드 사용은 후원자와 상의한 후 승인될 수 있습니다.
- 연구 1일 전 4주 이내에 이전 단클론 항체를 가졌거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤등급 1 또는 기준선) 자.
- 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤등급 또는 기준선에서) 자.
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받았거나 환자가 이전에 Merck MK-3475 임상 시험에 참여한 경우.
- 암피실린 또는 트리메토프림/설파메톡사졸의 투여에 금기 사항이 있습니다.
- 집락 형성 위험이 높거나 쉽게 제거할 수 없는 의료 기기를 이식했습니다(예: 인공 관절, 인공 심장 판막, 심박 조율기, 정형외과용 나사, 금속판, 뼈 이식편). , 또는 기타 외인성 임플란트(들)). 참고: 동맥 및 정맥 스텐트, 치과 및 유방 임플란트, 정맥 접근 장치(예: Port-a-Cath 또는 Mediport)를 포함하는 보다 일반적인 장치 및 보철물은 허용됩니다. 다른 장치 및/또는 임플란트를 가진 대상에 동의하기 전에 스폰서에게 연락해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: ADXS31-142
참가자는 ADXS31-142 1 × 10^9 콜로니 형성 단위(CFU), 5 × 10^9 CFU 또는 최대 24개월 동안 또는 질병이 진행되거나 중단될 때까지 12주 주기로 3주마다(Q3W) 1 × 10^10 CFU를 정맥 내(IV) 투여합니다. |
ADXS31-142 IV 주입
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실험적: 파트 B: ADXS31-142 + 펨브롤리주맙
참가자들은 ADXS31-142 1×10^9 CFU) IV Q3W(12주 주기)와 200mg 펨브롤리주맙 IV Q3W를 3회 투여받았고, 3주 후(12주 주기) 네 번째 펨브롤리주맙 투여를 받았습니다. 최대 24개월 또는 질병이 진행되거나 중단될 때까지.
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펨브롤리주맙 IV 주입
다른 이름들:
ADXS31-142 IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 30일까지(최대 기간: 108주)
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부작용(AE)은 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었으며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 의약품 또는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품의 사용 또는 프로토콜에 명시된 절차와 일시적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 프로토콜별 절차.
발병 날짜가 첫 번째 연구 약물 투여 당시 또는 그 이후이고 마지막 연구 약물 투여 후 30일 이내인 이상반응은 "치료가 긴급한" 것으로 간주되었습니다.
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첫 접종부터 마지막 접종 후 30일까지(최대 기간: 108주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 스크리닝부터 진행 또는 사망까지(최대 기간: 104주)
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)은 방사선학적 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸)과 부분 반응(PR: at 연구자 반응 평가에서 결정된 바와 같이, 새로운 병변이 없거나 비표적 병변의 명백한 진행이 없는 경우, 기준선과 비교하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 30% 감소함.
질병 통제율은 확인된 사건만을 기준으로 합니다.
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스크리닝부터 진행 또는 사망까지(최대 기간: 104주)
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고형 종양의 면역 관련 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응률(irRECIST)
기간: 스크리닝부터 진행 또는 사망까지(최대 기간: 104주)
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IrRECIST에 따른 ORR은 방사선학적 면역 관련 CR(irCR: 모든 표적 병변의 소멸) 및 면역 관련 PR(irPR: 베이스라인 대비 종양 부담이 최소 30% 감소)의 객관적인 증거가 있는 참가자 수로 정의되었습니다. 연구자의 반응 평가를 통해 결정됩니다.
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스크리닝부터 진행 또는 사망까지(최대 기간: 104주)
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RECIST 버전 1.1로 평가한 무진행 생존율
기간: 스크리닝부터 진행 또는 사망까지(최대 기간: 104주)
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무진행 생존 기간(PFS)은 무작위 배정부터 고형 종양(RECIST) 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따른 객관적인 종양 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행성 질환은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
질병 진행을 경험하지 않았거나 평가 당시 생존해 있던 참가자는 분석을 위해 검열되었습니다.
PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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스크리닝부터 진행 또는 사망까지(최대 기간: 104주)
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전체 생존
기간: 스크리닝부터 진행 또는 사망까지(최대 기간: 104주)
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전체 생존 기간은 연구 치료 시작일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 당시 사망하지 않은 참가자는 참가자가 살아 있는 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열되었습니다.
OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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스크리닝부터 진행 또는 사망까지(최대 기간: 104주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 12월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADXS142-03
- KEYNOTE-046 (기타 식별자: Merck)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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