Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADXS31-142 Yksin ja yhdessä pembrolitsumabin (MK-3475) kanssa potilailla, joilla on eturauhassyöpä

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Advaxis, Inc.

Vaiheen 1-2 annoksen nosto- ja turvallisuustutkimus ADXS31-142:sta yksinään ja ADXS31-142:sta yhdessä pembrolitsumabin (MK-3475) kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Vaiheen 1/2 monikeskus, annoksen määrittävä, avoin tutkimus ADXS31-142-monoterapiasta ja ADXS31-142:n ja pembrolitsumabin (MK-3475) yhdistelmästä potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä. Osa A on ADXS31-142-monoterapian annoksen määrittäminen. Osa B on ADXS31-142:n ja pembrolizumadin (MK-3475) annoksen määrittäminen yhdessä. Osan B laajennus hoitaa lisää potilaita osan B suositellulla annoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen osa A on avoin, vaihe 1, monikeskus, ei-satunnaistettu, annoksen määräävä ADX31-142-monoterapiatutkimus koehenkilöillä, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC). Annoksen määritysvaiheen tarkoituksena on valita suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) osalle B.

Tutkimuksen osa B on avoin, vaiheen 1-2, monikeskus, ei-satunnaistettu annosmäärittävä ADXS31-142:n yhdistelmä pembrolitsumabin (MK-3475) kanssa koehenkilöillä, joilla on mCRPC. Osa B koostuu annoksen määritysvaiheesta, jota seuraa laajennuskohorttivaihe. Annoksen määritysvaiheen tarkoituksena on valita RP2D yhdistelmälle.

Tämän tutkimuksen annoksen nostamista/deeskalaatiota tutkitaan soveltamalla mTPI-suunnittelua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • Recruiting
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
        • University of Colorado Health Sciences Center (UCHSC)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat
        • Recruiting
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat
        • Recruiting
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Recrutiing
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • SIte
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
        • Recruiting

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten.
  2. Ole vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.

  3. Sinulla on etäpesäkkeinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja sinulla on androgeenideprivaatiohoito, joka perustuu vähintään yhteen seuraavista kriteereistä:

    1. PSA:n eteneminen määritellään 25 %:n lisäyksinä perusarvoon verrattuna ja absoluuttisen arvon nousuna vähintään 2 ng/ml, jonka vahvistaa toinen PSA-taso vähintään 1 viikon välein ja vähintään 2 ng/ml PSA.
    2. Kaksiulotteisesti mitattavan pehmytkudoksen eteneminen (solmukemetastaasi) on arvioitu kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä vatsan ja lantion CT-kuvauksella tai magneettikuvauksella.
    3. Luusairauden eteneminen (arvioitava sairaus) (uusi luuvaurio(t)) luuskannauksella.
  4. on lopettanut antiandrogeenien (bikalutamidi, nilutamidi) yli 6 viikkoa ja enzalutamidin yli 4 viikkoa ennen tutkimushoitoa 1.
  5. Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 ECOG-suorituskykyasteikolla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. saanut enemmän kuin kolme aiempaa systeemistä hoito-ohjelmaa kemoterapialla, hormonaalisella tai immunoterapialla metastaattisissa olosuhteissa tai saanut enemmän kuin yhden aikaisemman kemoterapeuttisen hoito-ohjelman etäpesäkkeissä
  2. Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa mitä tahansa systeemistä steroidihoitoa tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koehoidon päivää. Kortikosteroidien fysiologisten annosten käyttö voidaan hyväksyä sponsorin kanssa neuvoteltuaan.
  3. Hänellä on ollut aiempi monoklonaalinen vasta-aine 4 viikon aikana ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (eli ≤ 1. asteen tai lähtötilanteessa) yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
  4. Hän on saanut aikaisempaa kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (eli ≤ 1. asteen tai lähtötilanteessa) aiemmin annetun aineen aiheuttamista haittatapahtumista.
  5. Hän on saanut aiemmin hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai jos potilas on aiemmin osallistunut kliiniseen Merck MK-3475 -tutkimukseen.
  6. On vasta-aiheinen ampisilliinin tai trimetopriimin/sulfametoksatsolin antamiselle.
  7. Hänelle on istutettu lääkinnällisiä laitteita, jotka aiheuttavat suuren kolonisaatioriskin ja/tai joita ei voida helposti poistaa (esim. nivelproteesit, tekosydänläppäimet, sydämentahdistimet, ortopediset ruuvit, metallilevyt, luusiirteet) tai muut eksogeeniset implantit). HUOMAA: Yleisempiä laitteita ja proteeseja, kuten valtimo- ja laskimostentit, hammas- ja rintaimplantteja sekä laskimotukilaitteita (esim. Port-a-Cath tai Mediport), sallitaan. Sponsoriin on otettava yhteyttä ennen suostumuksen antamista koehenkilölle, jolla on jokin muu laite ja/tai implantti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: ADXS31-142

Osallistujat saivat ADXS31-142 1 × 10^9 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (CFU), 5 × 10^9 CFU tai

1 × 10^10 CFU suonensisäisesti (IV) 3 viikon välein (Q3W) 12 viikon jaksossa enintään 24 kuukauden ajan tai kunnes sairaus etenee tai lopetetaan.
Lääke: ADXS31-142
ADXS31-142 IV-infuusio
Kokeellinen: Osa B: ADXS31-142 + pembrolitsumabi
Osallistujat saivat ADXS31-142 1 × 10^9 CFU) IV Q3W (12 viikon jaksossa) yhdessä 200 mg pembrolitsumabi IV Q3W kanssa kolme kertaa, ja neljännen pembrolitsumabiannoksen 3 viikkoa myöhemmin (12 viikon jaksoissa) enintään 24 kuukautta tai kunnes sairaus etenee tai lopetetaan.
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi IV -infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
Lääke: ADXS31-142
ADXS31-142 IV-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enimmäiskesto: 108 viikkoa)
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja tai kliiniseen tutkimukseen osallistuja on antanut lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollassa määriteltyyn toimenpiteeseen, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai ei. protokollan määrittämä menettely. Haittatapahtumia, jotka alkoivat ensimmäisellä tutkimuslääkitysannoksella tai sen jälkeen ja 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta, pidettiin "hoitovaiheessa".
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enimmäiskesto: 108 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Seulonnasta taudin etenemiseen tai kuolemaan (enimmäiskesto: 104 viikkoa)
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukainen objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritettiin niiden osallistujien lukumääräksi, joilla oli objektiivista näyttöä täydellisestä radiologisesta vasteesta (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen) ja osittaisesta vasteesta (PR: klo. vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa verrattuna lähtötilanteeseen, jos uusia vaurioita ei ole tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä) määritettynä tutkijan vastearvioinneista. Taudintorjunta-arvot perustuvat vain vahvistettuihin tapahtumiin.
Seulonnasta taudin etenemiseen tai kuolemaan (enimmäiskesto: 104 viikkoa)
Objektiivinen vasteprosentti kiinteiden kasvaimien immuunivasteen arviointikriteerien mukaan (irRECIST)
Aikaikkuna: Seulonnasta taudin etenemiseen tai kuolemaan (enimmäiskesto: 104 viikkoa)
ORR määriteltiin irRECISTin mukaan niiden osallistujien lukumääränä, joilla oli objektiivista näyttöä radiologisesta immuunijärjestelmään liittyvästä CR:stä (irCR: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) ja immuunipuolustukseen liittyvästä PR:stä (irPR: Vähintään 30 %:n lasku kasvainkuormituksessa lähtötasoon verrattuna). tutkijan vastausarvioinnin perusteella.
Seulonnasta taudin etenemiseen tai kuolemaan (enimmäiskesto: 104 viikkoa)
Progression-free Survival, arvioitu RECIST-versiolla 1.1
Aikaikkuna: Seulonnasta taudin etenemiseen tai kuolemaan (enimmäiskesto: 104 viikkoa)
Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen perustuen vasteen arviointikriteereihin kiinteiden kasvainten (RECIST) versiossa 1.1 tai kuolemassa. Etenevä sairaus määritellään vähintään 20 %:n lisäykseen kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa. Osallistujat, jotka eivät olleet kokeneet taudin etenemistä tai jotka olivat vielä elossa arvioinnin aikaan, sensuroitiin analyysiä varten. PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Seulonnasta taudin etenemiseen tai kuolemaan (enimmäiskesto: 104 viikkoa)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Seulonnasta taudin etenemiseen tai kuolemaan (enimmäiskesto: 104 viikkoa)
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jokainen osallistuja, joka ei kuollut analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa. Käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Seulonnasta taudin etenemiseen tai kuolemaan (enimmäiskesto: 104 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Advaxis, Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 25. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADXS142-03
  • KEYNOTE-046 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa