ADXS31-142 alene og i kombinasjon med Pembrolizumab (MK-3475) hos pasienter med prostatakreft

Inklusjonskriterier:

1. Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til rettssaken.
2. Være 18 år eller eldre på dagen for å signere informert samtykke.

3. Har progressiv metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft, på androgen deprivasjonsterapi, basert på minst ett av følgende kriterier:

   1. PSA-progresjon definert som 25 % økning over baseline-verdien med en økning i absoluttverdien på minst 2 ng/ml som bekreftes av et annet PSA-nivå med minimum 1 ukes intervall med minimum PSA på 2 ng/ml.
   2. Progresjon av todimensjonalt målbart bløtvev (nodal metastase) vurdert innen 1 måned før registrering ved CT-skanning eller MR av abdomen og bekkenet.
   3. Progresjon av beinsykdom (evaluerbar sykdom) (ny(e) benlesjon(er)) ved beinskanning.
4. Har seponert antiandrogener (bicalutamid, nilutamid) >6 uker og enzalutamid >4 uker før dag 1 av prøvebehandlingen
5. Ha en ytelsesstatus på 0 eller 1 på ECOG Performance Scale.

Ekskluderingskriterier:

1. Mottatt mer enn 3 tidligere systemiske behandlingsregimer med kjemoterapi, hormonell eller immunterapi i metastatisk setting eller mottatt mer enn 1 tidligere kjemoterapeutisk regime i metastatisk setting
2. Har en diagnose av immunsvikt eller får systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før dag 1 av prøvebehandlingen. Bruk av fysiologiske doser kortikosteroider kan godkjennes etter konsultasjon med sponsoren.
3. Har hatt et tidligere monoklonalt antistoff innen 4 uker før studiedag 1 eller som ikke har kommet seg (dvs. ≤grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere.
4. Har hatt tidligere kjemoterapi, målrettet behandling med små molekyler eller strålebehandling innen 2 uker før studiedag 1 eller som ikke har kommet seg (dvs. ≤grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grunn av et tidligere administrert middel.
5. Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller hvis pasienten tidligere har deltatt i en Merck MK-3475 klinisk studie.
6. Har en kontraindikasjon for administrering av ampicillin eller trimetoprim/sulfametoksazol.
7. Har implantert medisinsk(e) utstyr(er) som utgjør en høy risiko for kolonisering og/eller som ikke lett kan fjernes (f.eks. leddproteser, kunstige hjerteklaffer, pacemakere, ortopediske skruer, metallplater), bentransplantat(er) eller andre eksogene implantater). MERK: Mer vanlige enheter og proteser som inkluderer arterielle og venøse stenter, tann- og brystimplantater og venetilgangsenheter (f.eks. Port-a-Cath eller Mediport) er tillatt. Sponsor må kontaktes før samtykke til en person som har en annen enhet og/eller implantat.