前立腺癌の能動的監視における MRI

オーフス大学病院 (AUH) の泌尿器科 K では、 毎年 500 件の TRUS 生検が実施され、約 125 人の中間/高リスク患者が根治的前立腺全摘除術 (RP) を受けています。 いつでも約。 リスクの低い PC を持つ 50 人の男性が積極的な監視 (AS) を受けています。

MRI はすべて、標準の T1 および T2 強調シーケンス、異なる b 値の拡散強調シーケンス、および前立腺のダイナミック コントラスト シーケンスを含むフェーズド アレイ コイルを備えた 3 テスラ MRI システムで実行されます。 以前のmMRIで腫瘍が示された患者では、インボアMRガイド下前立腺生検用に設計された市販のDynaCAD機器を使用してMRGBが実行されます。

研究デザイン: AS プログラムに登録された 60* 人の患者の前向き研究。 2014 年後半から約 1 年先まで、低リスク PC の診断後に積極的な監視下に置かれたすべての患者は、その決定後に追加の mMRI スキャンを提供されます。

mMRI で重大な癌の疑いが生じた場合、MRGB が使用されます。 これらの生検の結果が評価され、場合によってはグリソンスコアが改善され、リスク分類が改善され、患者を AS に留める決定を変更する必要が生じ、積極的な治療が推奨されます。 スキャンで戦略を変更する理由が見つからない場合、患者はクリニックで通常のフォローアップを受けます。AS プログラムでは通常、3 か月ごとのコントロール PSA 値と、12 か月後または PSA が上昇した場合に新しい TRUS ガイド付き生検で構成されます。 . 通常の制御プログラムと並行して、疾患に進行があるかどうかを評価するために年に 1 回新しい mMRI を実行し、進行している場合は MRGB を再度実行します。

この研究では、患者ジャーナルへのアクセスが必要になります。 患者の人口統計、見つかった PC の仕様、組織学、および血液サンプルを調べます。

この研究では、データ作業と結論の質を確保するために、作業の進行に合わせて統計学者に相談します。

参加者の募集とインフォームド コンセントの取得 部門の毎週の学際的会議 (MDT) では、超音波によって採取された組織サンプルが提示されます。 この会議では、各患者の将来の治療戦略が計画されています。 この会議では、プロジェクトの候補者を特定することが可能になります。 その後、患者が外来診療所で病院の医師から回答を受け取ると、研究を担当する博士号との面談が提供されます。学生。 患者は、患者の好みと付き添いの機会に応じて、同日またはそれ以降に会話に同伴者を連れてくるように提案されます。 この会話では、外来診療所の適切な診察室で口頭および書面による情報が提供され、患者が包含に適しているかどうかが評価されます。 患者は考えるために24時間提供されます。 書面による同意は、患者がそれ以上の情報や考察を必要としないことを示したときに得られます。

包含は、倫理委員会から許可が与えられた2014年後半に開始される予定です。 患者の登録は 12 か月以内に完了し、2015 年後半に終了する予定です。

副作用、リスク、および欠点 既存の金属テーブルを使用する他の臨床患者と同様に、MRI の安全性に関する同じ予防措置が取られるため、実際のスキャンに関連する既知のリスクはありません。 ガドリニウム含有造影剤を使用してスキャンを完了します。 これは腎臓から排泄され、腎機能が正常な患者には安全です（除外基準を参照）。 提案された造影剤 Dotarem® の最も一般的な副作用には、注射部位の熱感、冷感、および/または痛み、および一時的な頭痛と皮膚のうずき感 (10 人中 1 人以上) が含まれます。 患者は造影剤に対してアレルギー反応を起こす可能性があり、最も深刻なケースでは、心不全、心拍の遅延、不規則な心拍、呼吸器、喉の粘膜の腫れ、肺の胸膜炎、気道の収縮、息切れのリスクがあります。とくしゃみ。 これは非常にまれです (10,000 人に 1 人未満)。 アレルギー反応は、部門の現在のガイドラインに従って直ちに治療されます。 患者は、MRI 造影剤に対する既知のアレルギーについて質問されます。

MRIからさらなる組織サンプルの根拠が見つかった場合、敗血症や直腸出血のリスクがあります。 このリスクは、通常の TRUS サンプルを使用する場合よりもはるかに低いと評価されます。これは、通常の方法では 12 個の組織サンプルと比較して、通常は 2 ～ 4 個の組織サンプルしか存在しないためです。 患者は、通常TRUS（シプロフロキサシン）とともに投与される予防的抗生物質を受け取ります。 さらに、選択は不快感/痛みに関連する可能性があります。 通常は生検の回数が少ないため、通常の手順よりも少ないと予想されます。

前立腺癌患者は現在、手術前に MR 画像検査を日常的に行っていません。 したがって、試験への参加に同意した患者は、他の方法では受けられなかったであろうスキャンを受けることになります。 したがって、研究への参加は、患者が再度病院を訪問しなければならないことを意味します。 MRI 誘導組織サンプルを採取する必要がある場合は、病院への追加の旅行が 1 回または 2 回必要になります (組織学によって異なります)。

実用的および経済的側面 この研究は、2014 年 9 月 1 日から 3 年間、オーフス大学病院 - スケビーの泌尿器科 K 部門および MRI 部門で実施される予定です。

このプロジェクトは、デンマークのがん研究財団によって部分的に資金提供されています。 患者は報酬を受け取りません。

* (患者数は、PC における AS および mMRI に関する他の 2 つの関連研究から得られた数値に基づく検出力分析によって推定されます。 α 値 = 0.05 および β 値 0.8 を持つと、グループ内の最小患者数は 47 になります。 いくつかの変動があることを期待して、これはグループに60人の患者を含めることによって調整されます.)