MRI w aktywnym monitorowaniu raka prostaty

Na oddziale urologicznym K Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus (AUH), ok. Każdego roku wykonuje się 500 biopsji TRUS, a około 125 pacjentów z grupy średniego/wysokiego ryzyka poddawanych jest radykalnej prostatektomii (RP). W dowolnym momencie ok. 50 mężczyzn z PC niskiego ryzyka jest pod aktywnym nadzorem (AS).

Wszystkie badania MRI zostaną wykonane za pomocą systemu MRI o natężeniu 3 tesli z cewką fazowaną, obejmującą standardowe sekwencje ważone T1 i T2, sekwencje ważone dyfuzją z różnymi wartościami b oraz dynamiczną sekwencję kontrastową gruczołu krokowego. U pacjentów, u których poprzednie mMRI wykazało guz, MRGB zostaną wykonane za pomocą dostępnego w handlu sprzętu DynaCAD przeznaczonego do biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą rezonansu magnetycznego.

Projekt badania: prospektywne badanie 60* pacjentów włączonych do programu AS. Od końca 2014 r. i około roku naprzód, wszystkim pacjentom objętym aktywnym nadzorem po rozpoznaniu PC niskiego ryzyka, po tej decyzji zostanie zaproponowane dodatkowe badanie mMRI.

Jeśli mMRI wzbudzi podejrzenie istotnego raka, zostanie wykonany MRGB. Wyniki tych biopsji zostaną ocenione, aw niektórych przypadkach poprawiona zostanie punktacja Gleasona, poprawiona zostanie klasyfikacja ryzyka, konieczna będzie zmiana decyzji o pozostawieniu pacjenta w AS i zalecenie aktywnego leczenia. Jeśli badanie nie wykaże powodu do zmiany strategii, pacjent będzie miał zwykłe badania kontrolne w klinice, które w programie AS zwykle składają się z kontroli PSA co 3 miesiące i nowych biopsji pod kontrolą TRUS po 12 miesiącach lub w przypadku wzrostu PSA . Równolegle ze zwykłym programem kontrolnym raz w roku będziemy wykonywać nowy mMRI, aby ocenić, czy nastąpiła progresja choroby, aw takim przypadku ponownie wykonać MRGB.

Badanie będzie wymagało dostępu do dzienników pacjentów. Przyjrzymy się danym demograficznym pacjenta, specyfikacji znalezionego komputera, histologii i próbkom krwi.

W badaniu będziemy konsultować się ze statystykami w miarę postępu prac, aby zapewnić jakość naszej pracy z danymi i wniosków.

Rekrutacja uczestników i uzyskanie świadomej zgody Na cotygodniowej konferencji multidyscyplinarnej (MDT) oddziału prezentowane są wycinki tkanek pobrane metodą ultrasonograficzną. Na tej konferencji planowana jest przyszła strategia leczenia dla każdego pacjenta. Na tej konferencji będzie można zidentyfikować potencjalnych kandydatów do projektu. Następnie, gdy pacjent otrzyma odpowiedź w ambulatorium od lekarza szpitalnego, zostanie mu zaproponowana rozmowa z dr. student. Pacjentowi proponuje się przyprowadzenie osoby towarzyszącej na rozmowę, która może odbyć się tego samego dnia lub później, w zależności od preferencji pacjenta i możliwości bycia eskortowanym. Podczas tej rozmowy udzielane są ustne i pisemne informacje w odpowiedniej sali konsultacyjnej w ambulatorium i oceniane jest, czy pacjent nadaje się do włączenia. Pacjentowi proponuje się 24 godziny na zastanowienie. Pisemną zgodę uzyskuje się, gdy pacjent zgłasza brak potrzeby dalszych informacji i refleksji.

Oczekuje się, że integracja rozpocznie się pod koniec 2014 r., kiedy zostanie wydana zgoda Komisji ds. Etyki. Oczekuje się, że włączenie pacjentów zakończy się w ciągu 12 miesięcy, a zatem oczekuje się, że zakończy się pod koniec 2015 roku.

Skutki uboczne, zagrożenia i wady Zostaną podjęte takie same środki ostrożności w zakresie bezpieczeństwa MRI, jak w przypadku innych pacjentów klinicznych korzystających z istniejącego metalowego stołu, dlatego też nie są znane żadne zagrożenia związane z rzeczywistym skanowaniem. Podczas uzupełniania skanu stosuje się dożylny środek kontrastowy zawierający gadolin. Jest wydalany przez nerki i jest bezpieczny dla pacjentów z prawidłową czynnością nerek (patrz kryteria wykluczenia). Do najczęstszych działań niepożądanych proponowanego środka kontrastowego Dotarem® należą: uczucie ciepła, zimna i/lub bólu w miejscu wstrzyknięcia oraz przemijający ból głowy i uczucie mrowienia skóry (więcej niż 1 na 10 osób). U pacjenta może wystąpić reakcja alergiczna na kontrast, aw najcięższych przypadkach istnieje ryzyko niewydolności serca, zwolnionego bicia serca, nieregularnego bicia serca, obrzęku dróg oddechowych, błony śluzowej gardła i zapalenia opłucnej w płucach, zwężenia dróg oddechowych, duszności i kichanie. Jest to bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 osób). Reakcja alergiczna zostanie natychmiast potraktowana zgodnie z aktualnymi wytycznymi oddziału. Pacjent zostanie przesłuchany pod kątem znanej alergii na środek kontrastowy MRI, zarówno włączenia, jak i bezpośrednio przed wstrzyknięciem.

W przypadkach, w których znajdziemy podstawę do dalszych próbek tkanek z MRI, będzie ryzyko sepsy i krwawienia z odbytu. Ryzyko to ocenia się jako znacznie niższe niż w przypadku próbek TRUS używanych zwykle, ponieważ zwykle będą to tylko 2-4 próbki tkanek w porównaniu z 12 przy użyciu zwykłej metody. Pacjenci otrzymają zapobiegawczo antybiotyki, tak jak zwykle podaje się je z TRUS (cyprofloksacyna). Dodatkowo wybór może wiązać się z dyskomfortem/bólem. Oczekuje się, że będzie to mniej niż w przypadku zwykłej procedury, ponieważ zazwyczaj pobiera się mniej biopsji.

Pacjenci z rakiem prostaty nie są obecnie rutynowo badani za pomocą obrazowania MR przed operacją. Pacjenci, którzy zgodzą się wziąć udział w badaniu, otrzymają w ten sposób skan, którego inaczej by nie otrzymali. Udział w badaniu oznacza zatem, że pacjent musi zgłosić się do szpitala po raz drugi. Jeśli konieczne jest pobranie próbek tkanek pod kontrolą rezonansu magnetycznego, będzie to również oznaczać jedną lub dwie dodatkowe wizyty w szpitalu (w zależności od histologii).

Aspekty praktyczne i ekonomiczne Badanie planowane jest do wykonania w Klinice Urologii K i Klinice MRI Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus – Skejby, od 1 września 2014 r. i kontynuowane przez trzy lata.

Projekt jest częściowo finansowany przez duńską fundację zajmującą się badaniami nad rakiem. Pacjenci nie będą otrzymywać wynagrodzenia.

* (Liczbę pacjentów oszacowano na podstawie analizy mocy w oparciu o liczby znalezione w dwóch innych odpowiednich badaniach dotyczących AS i mMRI w PC. Posiadanie wartości α = 0,05 i wartości β 0,8 daje minimum 47 pacjentów w grupie. Oczekując, że będą pewne różnice, jest to korygowane poprzez włączenie 60 pacjentów do grupy.)