MRI bij actieve bewaking van prostaatkanker

Op de urologische afdeling K, Aarhus Universitair Ziekenhuis (AUH), ca. Elk jaar worden 500 TRUS-biopten uitgevoerd en ongeveer 125 patiënten met een gemiddeld/hoog risico ondergaan een radicale prostatectomie (RP). Op elk moment ca. 50 mannen met een laag-risico pc staan ​​onder actieve bewaking (AS).

De MRI's zullen allemaal worden uitgevoerd met een 3 Tesla MRI-systeem met een phased-array-spoel inclusief standaard T1- en T2-gewogen sequenties, diffusie-gewogen sequenties met verschillende b-waarden en een dynamische contrastsequentie van de prostaatklier. Bij patiënten bij wie een eerdere mMRI tumor heeft aangetoond, zullen de MRGB's worden uitgevoerd met de in de handel verkrijgbare DynaCAD-apparatuur die is ontworpen voor in-bore MR-geleide prostaatbiopten.

Het onderzoeksontwerp: een prospectieve studie van 60* patiënten die deelnamen aan een AS-programma. Vanaf eind 2014 en ongeveer een jaar later zullen alle patiënten die na de diagnose PC met een laag risico in actieve bewaking zijn geplaatst, na die beslissing een aanvullende mMRI-scan krijgen aangeboden.

Als de mMRI aanleiding geeft tot verdenking van significante kanker, zal MRGB worden genomen. De resultaten van deze biopsieën zullen worden beoordeeld, en in sommige gevallen zal de gleasonscore worden verhoogd, zal de risicoclassificatie worden aangepast en zal de beslissing om de patiënt in AS te houden, moeten worden gewijzigd en zal actieve behandeling worden aanbevolen. Als de scan geen reden vindt om van strategie te veranderen, krijgt de patiënt de gebruikelijke follow-ups in de kliniek, die in een AS-programma meestal bestaat uit controle PSA-waarde elke 3 maanden, en nieuwe TRUS-geleide biopsieën na 12 maanden of als PSA stijgt . Parallel aan het gebruikelijke controleprogramma zullen we eenmaal per jaar een nieuwe mMRI uitvoeren om te beoordelen of er progressie in de ziekte is, en opnieuw MRGB als dit het geval is.

Voor het onderzoek is toegang tot de patiëntjournaals vereist. We zullen kijken naar demografische gegevens van de patiënt, specificatie op de gevonden pc, histologie en bloedmonsters.

Tijdens het onderzoek zullen we een statisticus raadplegen naarmate het werk vordert, om de kwaliteit van ons gegevenswerk en onze conclusies te waarborgen.

Werving van deelnemers en verkrijgen van geïnformeerde toestemming Op de wekelijkse multidisciplinaire conferentie (MDT) van de afdeling worden de weefselmonsters, die met echografie zijn genomen, gepresenteerd. Op deze conferentie wordt de toekomstige behandelingsstrategie voor elke patiënt gepland. Op deze conferentie zal het mogelijk zijn om mogelijke kandidaten voor het project te identificeren. Daarna, wanneer de patiënt het antwoord krijgt in de polikliniek, door een ziekenhuisarts, krijgt hij een interview aangeboden met de onderzoeksverantwoordelijke Ph.D. student. De patiënt wordt aangeboden een begeleider mee te nemen naar het gesprek, dat op dezelfde dag of later kan plaatsvinden, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt en de mogelijkheid tot begeleiding. Bij dit gesprek wordt mondeling en schriftelijk informatie gegeven in een daarvoor geschikte spreekkamer op de polikliniek en wordt beoordeeld of de patiënt geschikt is voor opname. De patiënt krijgt 24 uur bedenktijd. De schriftelijke toestemming wordt verkregen wanneer de patiënt aangeeft geen behoefte te hebben aan verdere informatie en reflectie.

Inclusie zal naar verwachting eind 2014 van start gaan, wanneer toestemming is verleend door de ethische commissie. De opname van patiënten zal naar verwachting binnen 12 maanden worden voltooid en zal naar verwachting eind 2015 eindigen.

Bijwerkingen, risico's en nadelen Dezelfde voorzorgsmaatregelen voor MRI-veiligheid zullen worden genomen als bij andere klinische patiënten die de bestaande metalen tafel gebruiken, en daarom zijn er geen bekende risico's verbonden aan de eigenlijke scan. Tijdens het voltooien van de scan wordt intraveneus gadoliniumhoudend contrast gebruikt. Dit wordt via de nieren uitgescheiden en is veilig voor patiënten met een normale nierfunctie (zie uitsluitingscriteria). De meest voorkomende bijwerkingen van het voorgestelde contrastmiddel Dotarem® zijn: een gevoel van warmte, kou en/of pijn op de injectieplaats en voorbijgaande hoofdpijn en tintelingen in de huid (meer dan 1 op de 10 personen). De patiënt kan een allergische reactie op het contrastmiddel ontwikkelen en in de ernstigste gevallen bestaat er een risico op hartfalen, trage hartslag, onregelmatige hartslag, ademhaling, slijmvlieszwelling in de keel en pleuritis in de longen, vernauwing van de luchtwegen, kortademigheid. en niezen. Dit is zeer zeldzaam (minder dan 1 op de 10.000 personen). Een allergische reactie wordt direct behandeld volgens de geldende richtlijnen op de afdeling. De patiënt zal worden ondervraagd over een bekende allergie voor MRI-contrastmiddel, zowel bij opname als vlak voor de injectie.

In gevallen waarin we een basis vinden voor verdere weefselmonsters van de MRI, bestaat er een risico op sepsis en bloeding in het rectum. Dit risico wordt als veel lager ingeschat dan bij het gebruikelijke gebruik van TRUS-monsters, aangezien er gewoonlijk slechts 2-4 weefselmonsters zijn in vergelijking met 12 bij de gebruikelijke methode. Patiënten krijgen preventieve antibiotica zoals gewoonlijk gegeven met TRUS (ciprofloxacine). Bovendien kan de selectie worden geassocieerd met ongemak / pijn. De verwachting is dat dit minder is dan bij de gebruikelijke ingreep, omdat er doorgaans minder biopten worden genomen.

Patiënten met prostaatkanker worden momenteel niet routinematig onderzocht met MR-beeldvorming vóór de operatie. Patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, krijgen zo een scan die ze anders niet zouden hebben gekregen. Deelname aan het onderzoek betekent dus dat de patiënt het ziekenhuis een tweede keer moet bezoeken. Als er MRI-geleide weefselmonsters moeten worden genomen, betekent dit ook een of twee extra bezoeken aan het ziekenhuis (afhankelijk van de histologie).

Praktische en economische aspecten Het is de bedoeling dat de studie wordt uitgevoerd op de afdeling Urologie K en de afdeling MRI, Aarhus University Hospital - Skejby, om op 1 september 2014 te beginnen en drie jaar te duren.

Het project wordt mede gefinancierd door de Deense stichting voor kankeronderzoek. Patiënten krijgen geen vergoeding.

* (Het aantal patiënten is geschat op basis van een poweranalyse op basis van cijfers die zijn gevonden in twee andere relevante onderzoeken naar AS en mMRI in pc. Een α-waarde = 0,05 en een β-waarde van 0,8 geeft minimaal 47 patiënten in de groep. Omdat we verwachten dat er enkele variaties zullen zijn, wordt dit aangepast door 60 patiënten in de groep op te nemen.)