RM na Vigilância Ativa do Câncer de Próstata

No departamento urológico K, Aarhus University Hospital (AUH), aprox. 500 biópsias TRUS são realizadas a cada ano e cerca de 125 pacientes de risco intermediário/alto são submetidos à prostatectomia radical (PR). A qualquer momento aprox. 50 homens com PC de baixo risco estão em vigilância ativa (AS).

As ressonâncias magnéticas serão todas realizadas com um sistema de ressonância magnética de 3 Tesla com uma bobina phased array, incluindo sequências ponderadas em T1 e T2 padrão, sequências ponderadas em difusão com diferentes valores b e uma sequência de contraste dinâmico da próstata. Em pacientes nos quais uma mRI anterior mostrou tumor, as MRGBs serão realizadas com o equipamento DynaCAD disponível comercialmente, projetado para biópsias de próstata guiadas por RM in-bore.

O desenho do estudo: um estudo prospectivo de 60* pacientes inscritos em um programa de EA. A partir do final de 2014 e aproximadamente um ano à frente, todos os pacientes colocados em vigilância ativa após o diagnóstico de PC de baixo risco, após essa decisão, será oferecido um exame de ressonância magnética adicional.

Se a ressonância magnética der origem à suspeita de câncer significativo, a MRGB será realizada. Os resultados dessas biópsias serão avaliados e, em alguns casos, o escore de gleason será atualizado, a classificação de risco será atualizada e a decisão de manter o paciente em EA terá que ser alterada e o tratamento ativo será recomendado. Se o exame não encontrar motivo para mudar de estratégia, o paciente terá os acompanhamentos habituais na clínica, que em um programa de AS geralmente consiste em valor de PSA de controle a cada 3 meses e novas biópsias guiadas por TRUS após 12 meses ou se o PSA aumentar . Paralelamente ao programa de controle habitual, faremos uma nova ressonância magnética uma vez por ano para avaliar se há progressão da doença e, se for o caso, novamente faremos MRGB.

O estudo exigirá acesso aos diários do paciente. Examinaremos dados demográficos do paciente, especificação do PC encontrado, histologia e amostras de sangue.

No estudo iremos consultar um estatístico à medida que o trabalho avança, para garantir a qualidade do nosso trabalho de dados e conclusões.

Recrutamento dos participantes e obtenção do consentimento informado Na conferência multidisciplinar (MDT) semanal do departamento, são apresentadas as amostras de tecido, colhidas por ultrassonografia. Nesta conferência, a estratégia futura de tratamento para cada paciente é planejada. Nesta conferência será possível identificar possíveis candidatos ao projeto. Posteriormente, quando o paciente receber a resposta no ambulatório, por um médico do hospital, será oferecida uma entrevista com o responsável pelo estudo, Dr. estudante. É oferecido ao paciente trazer um acompanhante para a conversa, que pode ocorrer no mesmo dia ou posteriormente, dependendo da preferência do paciente e da oportunidade de ser acompanhado. Nessa conversa, informações orais e escritas são dadas em um consultório adequado no ambulatório, e será avaliado se o paciente está apto para inclusão. O paciente tem 24 horas para pensar. O consentimento por escrito é obtido quando o paciente indica não ter necessidade de maiores informações e reflexões.

A inclusão está prevista para começar no final do ano de 2014, quando a permissão for concedida pelo Comitê de Ética. Espera-se que a inclusão de pacientes seja concluída em 12 meses e, portanto, deve terminar no final do ano de 2015.

Efeitos colaterais, riscos e desvantagens Serão tomadas as mesmas precauções em relação à segurança da ressonância magnética como com outros pacientes clínicos usando a mesa de metal existente e, portanto, não há riscos conhecidos associados ao exame real. Durante a conclusão do exame, contraste intravenoso contendo gadolínio é usado. Isso é excretado pelos rins e é seguro para pacientes com função renal normal (consulte os critérios de exclusão). Os efeitos colaterais mais comuns do agente de contraste proposto Dotarem® incluem: sensação de calor, frio e/ou dor no local da injeção e dor de cabeça transitória e sensação de formigamento na pele (mais de 1 em 10 indivíduos). O paciente pode desenvolver uma reação alérgica ao contraste, e nos casos mais graves há risco de insuficiência cardíaca, taquicardia, taquicardia, respiração, inchaço da mucosa da garganta e pleurite nos pulmões, constrição das vias aéreas, falta de ar e espirros. Isso é muito raro (menos de 1 em 10.000 indivíduos). Uma reação alérgica será imediatamente tratada de acordo com as diretrizes atuais do departamento. O paciente será questionado sobre alergia conhecida ao agente de contraste de ressonância magnética tanto na inclusão quanto imediatamente antes da injeção.

Nos casos em que encontramos base para novas amostras de tecido da ressonância magnética, haverá risco de sepse e sangramento no reto. Este risco é avaliado como muito menor do que com as amostras de TRUS de uso usual, pois geralmente haverá apenas 2-4 amostras de tecido em comparação com 12 pelo método usual. Os pacientes receberão antibióticos preventivos como geralmente administrados com TRUS (ciprofloxacina). Além disso, a seleção pode estar associada a desconforto/dor. Espera-se que seja menor do que com o procedimento usual, pois geralmente haverá menos biópsias realizadas.

Atualmente, os pacientes com câncer de próstata não são examinados rotineiramente com ressonância magnética antes da cirurgia. Os pacientes que concordarem em participar do estudo terão um exame que de outra forma não teriam. A participação no estudo, portanto, significa que o paciente deve visitar o hospital uma segunda vez. Se for necessário coletar amostras de tecido guiadas por ressonância magnética, isso também significará uma ou duas viagens extras ao hospital (dependendo da histologia).

Aspectos práticos e econômicos O estudo está planejado para ser realizado no Departamento de Urologia K e no departamento de MRI, Aarhus University Hospital - Skejby, para começar em 1º de setembro de 2014 e continuar por três anos.

O projeto é parcialmente financiado pela fundação dinamarquesa de pesquisa do câncer. Os pacientes não receberão remuneração.

* (O número de pacientes é estimado por uma análise de poder com base nos números encontrados em dois outros estudos relevantes sobre AS e mMRI em PC. Ter um valor α = 0,05 e um valor β de 0,8 dá um mínimo de 47 pacientes no grupo. Esperando que haja algumas variações, isso é ajustado incluindo 60 pacientes no grupo.)