전립선암 능동감시의 MRI

비뇨기과 K, Aarhus University Hospital (AUH), 약. 매년 500개의 TRUS 생검이 수행되고 약 125명의 중간/고위험 환자가 근치적 전립선 절제술(RP)을 받습니다. 언제든지 약. 위험도가 낮은 PC를 가진 50명의 남성이 능동 감시(AS)에 있습니다.

MRI는 모두 표준 T1 및 T2 강조 시퀀스, 다른 b값을 가진 확산 강조 시퀀스 및 전립선의 동적 대조 시퀀스를 포함하는 위상 배열 코일이 있는 3 테슬라 MRI 시스템으로 수행됩니다. 이전 mMRI에서 종양이 나타난 환자의 경우 MRGB는 구멍 내 MR 유도 전립선 생검을 위해 설계된 상업적으로 이용 가능한 DynaCAD 장비로 수행됩니다.

연구 설계: AS 프로그램에 등록된 60명의* 환자에 대한 전향적 연구. 2014년 말부터 약 1년 후, 저위험 PC 진단 후 능동 감시를 시작한 모든 환자는 그 결정 후 추가 mMRI 스캔을 제공받게 됩니다.

mMRI 검사에서 심각한 암이 의심되는 경우 MRGB를 시행합니다. 이러한 생검의 결과를 평가하고, 경우에 따라 글리슨 점수가 상향되고, 위험 분류가 상향되며, 환자를 AS에 유지하기 위한 결정을 변경해야 하며 적극적인 치료가 권장될 것입니다. 스캔 결과 전략을 변경할 이유가 없는 경우 환자는 클리닉에서 일반적인 후속 조치를 받게 되며, AS 프로그램에서는 일반적으로 3개월마다 대조 PSA 값으로 구성되고 12개월 후 또는 PSA가 상승하는 경우 새로운 TRUS 유도 생검으로 구성됩니다. . 일반적인 제어 프로그램과 병행하여 질병의 진행 여부를 평가하기 위해 1년에 한 번 새로운 mMRI를 수행하고, 이 경우 다시 MRGB를 수행합니다.

연구에는 환자 저널에 대한 액세스가 필요합니다. 우리는 환자 인구 통계, 발견된 PC의 사양, 조직학 및 혈액 샘플을 살펴볼 것입니다.

연구에서 우리는 데이터 작업 및 결론의 품질을 보장하기 위해 작업이 진행됨에 따라 통계학자와 상담할 것입니다.

참가자 모집 및 정보에 입각한 동의 얻기 부서의 주간 다분야 회의(MDT)에서 초음파로 채취한 조직 샘플이 제시됩니다. 이번 컨퍼런스에서는 각 환자에 대한 향후 치료 전략이 계획된다. 이 회의에서 프로젝트의 가능한 후보를 식별하는 것이 가능할 것입니다. 이후 환자가 외래 진료실에서 병원 의사로부터 답변을 받으면 연구 책임자인 박사와의 면담을 제안받게 됩니다. 학생. 환자는 환자의 선호도와 에스코트 기회에 따라 같은 날 또는 나중에 발생할 수 있는 대화에 동반자를 데려오도록 제안됩니다. 이 대화에서 외래 진료실의 적절한 상담실에서 구두 및 서면 정보가 제공되며 환자가 포함하기에 적합한 지 평가됩니다. 환자는 생각할 시간이 24시간 주어진다. 서면 동의는 환자가 추가 정보 및 숙고가 필요하지 않다고 표시할 때 얻습니다.

2014년 말 윤리 위원회의 허가가 있을 때 포함이 시작될 것으로 예상됩니다. 환자 포함은 12개월 이내에 완료될 것으로 예상되며 따라서 2015년 말에 종료될 것으로 예상됩니다.

부작용, 위험 및 단점 기존 금속 테이블을 사용하는 다른 임상 환자와 마찬가지로 MRI 안전에 대한 예방 조치가 취해질 것이므로 실제 스캔과 관련된 알려진 위험은 없습니다. 스캔을 완료하는 동안 정맥 내 가돌리늄 함유 조영제가 사용됩니다. 이것은 신장을 통해 배설되며 정상적인 신장 기능을 가진 환자에게 안전합니다(제외 기준 참조). 제안된 조영제 Dotarem®의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다: 주사 부위의 열감, 냉감 및/또는 통증, 피부의 일시적인 두통 및 따끔거림(10명 중 1명 이상). 환자는 조영제에 대한 알레르기 반응을 일으킬 수 있으며 가장 심각한 경우 심부전, 느린 심장 박동, 불규칙한 심장 박동, 호흡기, 인후의 점막 부종 및 폐의 흉막염, 기도 수축, 호흡 곤란의 위험이 있습니다. 그리고 재채기. 이것은 매우 드물다(10,000명 중 1명 미만). 알레르기 반응은 부서의 현재 지침에 따라 즉시 치료됩니다. 환자는 MRI 조영제에 대한 알려진 알레르기에 대해 질문을 받고 주입 직전에 질문을 받게 됩니다.

MRI에서 추가 조직 샘플에 대한 근거를 찾은 경우 직장에서 패혈증 및 출혈의 위험이 있습니다. 이 위험은 일반적으로 TRUS 샘플을 사용하는 것보다 훨씬 낮은 것으로 평가되는데, 일반적인 방법에 의한 12개 조직 샘플에 비해 일반적으로 2-4개의 조직 샘플만 있을 것이기 때문입니다. 환자는 일반적으로 TRUS(ciprofloxacin)와 함께 제공되는 예방적 항생제를 받게 됩니다. 또한, 선택은 불편함/통증과 연관될 수 있다. 일반적으로 생검 횟수가 적기 때문에 일반적인 절차보다 적을 것으로 예상됩니다.

전립선암 환자는 현재 수술 전에 MR 영상으로 일상적으로 검사하지 않습니다. 따라서 시험에 참여하는 데 동의한 환자는 달리 받지 않았을 스캔을 받게 됩니다. 따라서 연구에 참여한다는 것은 환자가 두 번째로 병원을 방문해야 함을 의미합니다. MRI 유도 조직 샘플을 채취해야 하는 경우 병원에 한두 번 더 방문해야 합니다(조직학에 따라 다름).

실용적이고 경제적인 측면 이 연구는 2014년 9월 1일부터 3년 동안 계속되는 Aarhus University Hospital - Skejby의 K 비뇨기과 및 MRI 부서에서 수행될 예정입니다.

이 프로젝트는 덴마크 암 연구 재단에서 부분적으로 자금을 지원합니다. 환자는 보수를 받지 않습니다.

* (환자 수는 PC의 AS 및 mMRI에 대한 다른 두 개의 관련 연구에서 찾은 숫자를 기반으로 검정력 분석으로 추정됩니다. α 값 = 0.05이고 β 값이 0.8이면 그룹에 최소 47명의 환자가 있습니다. 약간의 변동이 있을 것으로 예상하여 그룹에 60명의 환자를 포함하여 조정했습니다.)