МРТ в активном наблюдении за раком предстательной железы

В урологическом отделении K, Орхусская университетская клиника (AUH), ок. Каждый год выполняется 500 биопсий ТРУЗИ, и около 125 пациентов со средним/высоким риском подвергаются радикальной простатэктомии (РП). В любое время ок. Под активным наблюдением (АС) находится 50 мужчин с РПЖ низкого риска.

Все МРТ будут выполняться с помощью системы МРТ мощностью 3 Тесла с катушкой с фазированной решеткой, включая стандартные Т1- и Т2-взвешенные последовательности, диффузионно-взвешенные последовательности с различными b-значениями и динамическую контрастную последовательность предстательной железы. У пациентов, у которых предыдущая мМРТ показала опухоль, MRGB будет выполняться с помощью имеющегося в продаже оборудования DynaCAD, предназначенного для биопсии предстательной железы под контролем МРТ.

Дизайн исследования: проспективное исследование 60* пациентов, включенных в программу АС. С конца 2014 года и примерно через год всем пациентам, находящимся под активным наблюдением после постановки диагноза РПЖ низкого риска, после этого решения будет предложено дополнительное мМРТ-сканирование.

Если мМРТ вызывает подозрение на значительный рак, будет взят MRGB. Результаты этих биопсий будут оценены, и в некоторых случаях будет повышена оценка по шкале Глисона, будет повышена классификация риска, и решение о сохранении пациента в АС должно быть изменено, и будет рекомендовано активное лечение. Если сканирование не обнаружит причин для изменения стратегии, пациент будет проходить обычное последующее наблюдение в клинике, которое в программе АС обычно состоит из контрольного значения ПСА каждые 3 месяца и новых биопсий под контролем ТРУЗИ через 12 месяцев или при повышении уровня ПСА. . Параллельно с обычной программой контроля мы будем проводить новую мМРТ один раз в год, чтобы оценить, есть ли какое-либо прогрессирование заболевания, и снова делать MRGB, если это так.

Исследование потребует доступа к журналам пациентов. Мы рассмотрим демографические данные пациентов, спецификацию найденного ПК, гистологию и образцы крови.

В ходе исследования мы будем консультироваться со статистиком по мере продвижения работы, чтобы обеспечить качество нашей работы с данными и выводов.

Набор участников и получение информированного согласия На еженедельной междисциплинарной конференции (МДК) кафедры представляются образцы тканей, взятые с помощью УЗИ. На этой конференции планируется дальнейшая стратегия лечения каждого пациента. На этой конференции можно будет выявить возможных кандидатов на проект. После этого, когда пациент получит ответ в поликлинике, от врача стационара, ему будет предложено интервью с ответственным за исследование к.м.н. студент. Пациенту предлагается привести на беседу собеседника, что может произойти в тот же день или позже, в зависимости от предпочтений пациента и возможности сопровождения. Во время этой беседы устная и письменная информация предоставляется в подходящем консультационном кабинете амбулаторной клиники, и будет оцениваться, подходит ли пациент для включения. Пациенту предлагается 24 часа на размышление. Письменное согласие получается, когда пациент указывает, что не нуждается в дополнительной информации и размышлениях.

Ожидается, что включение начнется в конце 2014 года, когда будет получено разрешение Комитета по этике. Ожидается, что включение пациентов будет завершено в течение 12 месяцев и, таким образом, ожидается, что оно завершится в конце 2015 года.

Побочные эффекты, риски и недостатки Будут предприняты те же меры предосторожности в отношении безопасности МРТ, что и для других клинических пациентов, использующих существующий металлический стол, и, следовательно, нет никаких известных рисков, связанных с фактическим сканированием. При завершении сканирования используется внутривенный гадолинийсодержащий контраст. Он выводится через почки и безопасен для пациентов с нормальной функцией почек (см. критерии исключения). К наиболее частым побочным эффектам предлагаемого контрастного вещества Дотарем® относятся: ощущение жара, холода и/или боли в месте инъекции и преходящая головная боль и ощущение покалывания в коже (более чем у 1 из 10 человек). У больного может развиться аллергическая реакция на контраст, а в наиболее тяжелых случаях риск развития сердечной недостаточности, замедления сердцебиения, нерегулярного сердцебиения, респираторных заболеваний, отек слизистой горла и плеврит в легких, сужение дыхательных путей, одышка. и чихание. Встречается очень редко (менее 1 случая на 10 000 человек). Аллергическая реакция будет немедленно обработана в соответствии с действующими в отделении рекомендациями. Пациент будет опрошен на известную аллергию на МРТ-контрастное вещество как при включении, так и непосредственно перед инъекцией.

В тех случаях, когда мы найдем основу для дальнейших образцов тканей с МРТ, будет риск сепсиса и кровотечения в прямую кишку. Этот риск оценивается как намного более низкий, чем при обычном использовании образцов ТРУЗИ, поскольку обычно будет только 2-4 образца ткани по сравнению с 12 при обычном методе. Пациенты будут получать профилактические антибиотики, как обычно, при ТРУЗИ (ципрофлоксацин). Кроме того, выделения могут быть связаны с дискомфортом/болью. Ожидается, что это будет меньше, чем при обычной процедуре, поскольку обычно берется меньше биопсий.

Пациенты с раком предстательной железы в настоящее время не проходят рутинное обследование с помощью МРТ перед операцией. Таким образом, пациенты, которые согласятся участвовать в исследовании, получат сканирование, которое в противном случае они не получили бы. Таким образом, участие в исследовании означает, что пациент должен посетить больницу во второй раз. Если необходимо взять образцы тканей под контролем МРТ, это также будет означать одну или две дополнительные поездки в больницу (в зависимости от гистологии).

Практические и экономические аспекты Исследование планируется провести в отделении урологии К и отделении МРТ Орхусской университетской больницы - Скейби, начать 1 сентября 2014 года и продолжить в течение трех лет вперед.

Проект частично финансируется Датским фондом исследований рака. Пациенты не будут получать вознаграждение.

* (Количество пациентов оценивается с помощью анализа мощности на основе чисел, полученных из двух других соответствующих исследований АС и мМРТ при РПЖ. Наличие значения α = 0,05 и значения β 0,8 дает минимум 47 пациентов в группе. Ожидается, что будут некоторые вариации, это корректируется включением 60 пациентов в группу.)