MR i aktiv overvågning af prostatakræft

På urologisk afdeling K, Aarhus Universitetshospital (AUH) er ca. 500 TRUS-biopsier udføres hvert år, og omkring 125 mellem-/højrisikopatienter gennemgår radikal prostatektomi (RP). Til enhver tid ca. 50 mænd med lavrisiko-pc er i aktiv overvågning (AS).

MRI'erne vil alle blive udført med et 3 Tesla MR-system med en phased-array coil, herunder standard T1 og T2-vægtede sekvenser, diffusionsvægtede sekvenser med forskellige b-værdier og en dynamisk kontrastsekvens af prostatakirtlen. Hos patienter, hvor en tidligere mMRI har vist tumor, vil MRGB'erne blive udført med det kommercielt tilgængelige DynaCAD-udstyr designet til in-bore MR-guidede prostatabiopsier.

Studiedesignet: en prospektiv undersøgelse af 60* patienter, der er tilmeldt et AS-program. Fra slutningen af ​​2014 og cirka et år frem vil alle patienter sat i aktiv overvågning efter diagnosen lavrisiko-pc efter den beslutning blive tilbudt en ekstra mMRI-skanning.

Hvis mMRI giver anledning til mistanke om væsentlig kræftsygdom, vil der blive taget MRGB. Resultaterne af disse biopsier vil blive vurderet, og i nogle tilfælde vil gleason-score blive opgraderet, risikoklassificering vil blive opgraderet, og beslutningen om at holde patienten i AS vil skulle ændres, og aktiv behandling vil blive anbefalet. Finder scanningen ingen grund til at ændre strategi, vil patienten have de sædvanlige opfølgninger i klinikken, som i et AS-program normalt består af kontrol-PSA-værdi hver 3. måned, og nye TRUS-guidede biopsier efter 12 måneder, eller hvis PSA stiger. . Parallelt med det sædvanlige kontrolprogram vil vi foretage en ny mMRI en gang om året for at vurdere, om der er progression i sygdommen, og igen lave MRGB, hvis dette er tilfældet.

Undersøgelsen vil kræve adgang til patientjournalerne. Vi vil se på patientdemografi, specifikation på den fundne pc, histologi og blodprøver.

I undersøgelsen vil vi konsultere en statistiker, efterhånden som arbejdet skrider frem, for at sikre kvaliteten af ​​vores dataarbejde og konklusioner.

Rekruttering af deltagere og indhentning af informeret samtykke På afdelingens ugentlige tværfaglige konference (MDT) præsenteres vævsprøverne, taget ved ultralyd. På denne konference planlægges den fremtidige behandlingsstrategi for hver patient. På denne konference vil det være muligt at identificere mulige kandidater til projektet. Efterfølgende, når patienten modtager svaret i ambulatoriet, af en sygehuslæge, vil han blive tilbudt en samtale med den studieansvarlige ph.d. studerende. Patienten tilbydes at medbringe en ledsager til samtalen, der kan finde sted samme dag eller senere afhængig af patientens præference og mulighed for at blive ledsaget. Ved denne samtale gives mundtlig og skriftlig information i et egnet konsultationsrum i ambulatoriet, og det vil blive vurderet, om patienten er egnet til inklusion. Patienten tilbydes 24 timers betænkningstid. Det skriftlige samtykke indhentes, når patienten tilkendegiver ikke at have behov for yderligere information og refleksion.

Inklusion forventes påbegyndt i slutningen af ​​2014, når der gives tilladelse fra den etiske komité. Inklusionen af ​​patienter forventes afsluttet inden for 12 måneder og forventes således afsluttet sidst på året 2015.

Bivirkninger, risici og ulemper. De samme forholdsregler vedrørende MR-sikkerhed vil blive taget som med andre kliniske patienter, der anvender det eksisterende metalbord, og derfor er der ingen kendte risici forbundet med selve scanningen. Under fuldførelse af scanningen anvendes intravenøs gadoliniumholdig kontrast. Dette udskilles gennem nyrerne og er sikkert for patienter med normal nyrefunktion (se eksklusionskriterier). De mest almindelige bivirkninger af det foreslåede kontrastmiddel Dotarem® omfatter: en følelse af varme, kulde og/eller smerte på injektionsstedet og forbigående hovedpine og prikkende fornemmelser i huden (mere end 1 ud af 10 personer). Patienten kan udvikle en allergisk reaktion på kontrasten, og i de alvorligste tilfælde er der risiko for hjertesvigt, langsom hjerterytme, uregelmæssig hjerterytme, åndedræt, slimhindehævelse i svælget og lungehindebetændelse i lungerne, sammentrækning af luftvejene, åndenød. og nyser. Dette er meget sjældent (mindre end 1 ud af 10.000 individer). En allergisk reaktion vil straks blive behandlet efter gældende retningslinjer på afdelingen. Patienten vil blive spurgt til kendt allergi over for MR-kontrastmiddel både ved inklusion og umiddelbart før injektionen.

I de tilfælde, hvor vi finder grundlag for yderligere vævsprøver fra MR, vil der være risiko for sepsis og blødning i endetarmen. Denne risiko vurderes at være langt lavere end ved de sædvanlige TRUS-prøver, da der normalt kun vil være 2-4 vævsprøver sammenlignet med 12 ved den sædvanlige metode. Patienterne vil modtage forebyggende antibiotika som sædvanligvis givet sammen med TRUS (ciprofloxacin). Derudover kan udvælgelsen være forbundet med ubehag/smerter. Dette forventes at være mindre end ved den sædvanlige procedure, da der normalt vil blive taget færre biopsier.

Patienter med prostatacancer bliver i øjeblikket ikke rutinemæssigt undersøgt med MR-billeddannelse før operation. Patienter, der takker ja til at deltage i forsøget, får således en scanning, de ellers ikke ville have fået. Deltagelse i undersøgelsen betyder derfor, at patienten skal besøge hospitalet anden gang. Hvis der skal tages MR-guidede vævsprøver, vil det også betyde en eller to ekstra ture til hospitalet (afhængigt af histologien).

Praktiske og økonomiske aspekter Undersøgelsen planlægges udført på Urologisk Afdeling K og MR-afdelingen, Aarhus Universitetshospital - Skejby, med start 1. september 2014 og fortsætter i tre år frem.

Projektet er delvist finansieret af Kræftforskningsfonden. Patienterne modtager ikke vederlag.

* (Antallet af patienter estimeres ved en effektanalyse baseret på tal fundet fra to andre relevante undersøgelser af AS og mMRI i PC. At have en α-værdi = 0,05 og en β-værdi på 0,8 giver minimum 47 patienter i gruppen. Forventer at der vil være nogle variationer, dette justeres ved at inkludere 60 patienter i gruppen.)