Resonancia magnética en la vigilancia activa del cáncer de próstata

En el departamento de urología K, Hospital Universitario de Aarhus (AUH), aprox. Cada año se realizan 500 biopsias TRUS y alrededor de 125 pacientes de riesgo intermedio/alto se someten a prostatectomía radical (PR). En cualquier momento aprox. 50 hombres con CP de bajo riesgo están en vigilancia activa (AS).

Todas las resonancias magnéticas se realizarán con un sistema de resonancia magnética de 3 teslas con una bobina de matriz en fase que incluye secuencias estándar ponderadas en T1 y T2, secuencias ponderadas en difusión con diferentes valores b y una secuencia dinámica de contraste de la glándula prostática. En pacientes en los que una MRI anterior haya mostrado tumor, las MRGB se realizarán con el equipo DynaCAD disponible en el mercado diseñado para biopsias de próstata guiadas por RM internas.

El diseño del estudio: un estudio prospectivo de 60* pacientes inscritos en un programa de AS. Desde finales de 2014 y aproximadamente un año en adelante, a todos los pacientes puestos en vigilancia activa después del diagnóstico de CP de bajo riesgo, se les ofrecerá después de esa decisión una resonancia magnética adicional.

Si la mMRI da lugar a la sospecha de un cáncer importante, se tomará MRGB. Se evaluarán los resultados de estas biopsias, y en algunos casos se mejorará el gleason, se mejorará la clasificación de riesgo y habrá que cambiar la decisión de mantener al paciente en SA y recomendar tratamiento activo. Si en la ecografía no hay motivo para cambiar de estrategia, el paciente tendrá el seguimiento habitual en la clínica, que en un programa de SA suele consistir en control de valor de PSA cada 3 meses, y nuevas biopsias guiadas por TRUS a los 12 meses o si el PSA aumenta . Paralelamente al programa de control habitual realizaremos una nueva RMm una vez al año para valorar si hay alguna progresión de la enfermedad, y de nuevo realizar MRGB si es el caso.

El estudio requerirá acceso a los diarios de los pacientes. Analizaremos los datos demográficos del paciente, la especificación de la PC encontrada, la histología y las muestras de sangre.

En el estudio, consultaremos a un estadístico a medida que avanza el trabajo, para garantizar la calidad de nuestro trabajo de datos y conclusiones.

Reclutamiento de los participantes y obtención del consentimiento informado En la conferencia multidisciplinaria (MDT) semanal del departamento, se presentan las muestras de tejido, tomadas por ultrasonido. En esta conferencia se planifica la futura estrategia de tratamiento para cada paciente. En esta conferencia será posible identificar posibles candidatos para el proyecto. Posteriormente, cuando el paciente reciba la respuesta en el ambulatorio, por parte de un médico del hospital, se le ofrecerá una entrevista con el responsable del estudio Ph.D. alumno. Se le ofrece al paciente traer un acompañante a la conversación, eso puede ocurrir el mismo día o más tarde, dependiendo de la preferencia del paciente y la oportunidad de ser acompañado. En esta conversación, se brinda información oral y escrita en una sala de consulta adecuada en la consulta externa, y se evaluará si el paciente es apto para su inclusión. Al paciente se le ofrecen 24 horas para pensar. El consentimiento por escrito se obtiene cuando el paciente manifiesta no tener necesidad de mayor información y reflexión.

Se espera que la inclusión comience a fines del año 2014, cuando se otorgue el permiso del Comité de Ética. Se espera que la inclusión de pacientes se complete dentro de los 12 meses y, por lo tanto, se espera que finalice a fines del año 2015.

Efectos secundarios, riesgos e inconvenientes Se tomarán las mismas precauciones sobre la seguridad de la IRM que con otros pacientes clínicos que utilicen la mesa de metal existente y, por lo tanto, no existen riesgos conocidos asociados con la exploración real. Mientras se completa la gammagrafía, se utiliza contraste intravenoso que contiene gadolinio. Este se excreta a través de los riñones y es seguro para pacientes con función renal normal (ver criterios de exclusión). Los efectos secundarios más comunes del agente de contraste propuesto Dotarem® incluyen: sensación de calor, frío y/o dolor en el lugar de la inyección y dolor de cabeza transitorio y sensaciones de hormigueo en la piel (más de 1 de cada 10 personas). El paciente puede desarrollar una reacción alérgica al contraste y, en los casos más graves, existe riesgo de insuficiencia cardíaca, latidos cardíacos lentos, latidos cardíacos irregulares, respiración, hinchazón de las mucosas en la garganta y pleuritis en los pulmones, constricción de las vías respiratorias, dificultad para respirar. y estornudos. Esto es muy raro (menos de 1 de cada 10 000 personas). Una reacción alérgica se tratará de inmediato de acuerdo con las pautas vigentes en el departamento. Se interrogará al paciente sobre alergia conocida al agente de contraste de resonancia magnética, tanto antes de la inclusión como inmediatamente antes de la inyección.

En los casos en los que encontremos una base para obtener más muestras de tejido de la resonancia magnética, habrá riesgo de sepsis y sangrado en el recto. Se evalúa que este riesgo es mucho menor que con las muestras de TRUS de uso habitual, ya que normalmente solo habrá de 2 a 4 muestras de tejido en comparación con 12 con el método habitual. Los pacientes recibirán antibióticos preventivos como se suele administrar con TRUS (ciprofloxacina). Además, la selección puede estar asociada a molestias/dolor. Se espera que sea menor que con el procedimiento habitual, ya que por lo general se tomarán menos biopsias.

Actualmente, los pacientes con cáncer de próstata no son examinados de forma rutinaria con imágenes de RM antes de la cirugía. Los pacientes que acepten participar en el ensayo tendrán un escaneo que de otro modo no habrían recibido. La participación en el estudio, por lo tanto, significa que el paciente debe visitar el hospital por segunda vez. Si se deben tomar muestras de tejido guiadas por resonancia magnética, también significará uno o dos viajes adicionales al hospital (dependiendo de la histología).

Aspectos prácticos y económicos Está previsto que el estudio se realice en el Departamento de Urología K y el departamento de resonancia magnética del Hospital Universitario de Aarhus - Skejby, para comenzar el 1 de septiembre de 2014 y continuar durante tres años.

El proyecto está parcialmente financiado por la fundación danesa de investigación del cáncer. Los pacientes no recibirán remuneración.

* (El número de pacientes se estima mediante un análisis de potencia basado en los números encontrados en otros dos estudios relevantes sobre AS y mMRI en CP. Tener un valor α = 0,05 y un valor β de 0,8 da un mínimo de 47 pacientes en el grupo. Esperando que haya algunas variaciones, esto se ajusta al incluir 60 pacientes en el grupo).