MindLight: 子供の不安を軽減するビデオ ゲーム介入
調査の概要
詳細な説明
今後 2 年間で、研究者は 2 つのサンプルに関するデータを収集し、今後は臨床サンプルと予防サンプルとして識別されます。 検査プロトコル (前、後、およびフォローアップ) はそれぞれ同じです。ただし、スクリーニングと採用は対象外です。 このセクションでは、両方に共通するラボ訪問の手順と方法のみを説明します。 次に、ビデオゲームの介入手順について説明します。 参加者と募集の詳細は、後続のセクションに記載されています。
各参加者は思春期ダイナミクス ラボを 3 回 (事前、事後、フォローアップ) 訪問します。 保護者は子供をラボに連れて行き、同意書(事前のみ)に記入した後、コンピューターを介して一連のアンケートに記入します。
子レポート:
- 人口統計
- スペンス児童不安尺度 (SCAS)
- 強みと難しさアンケート (SDQ) - 感情的な症状
- 上位の問題アンケート (TP)
- 対処アンケート
- 自己効力感アンケート (SEQ-C)
親レポート:
- 人口統計(子供の精神的健康のためにどのような介入が試みられたかを含む)
- SCAS(子に関するレポート)
- 強みと難しさアンケート - 感情的な症状 (子供のレポート)
- うつ病、不安、ストレス スケール 21 (DASS21、自己報告)
Post でのアンケートは Pre と Follow-up と同じですが、ゲームの評価 (子供のレポート) が追加されています。
アンケートが完了すると、子供の参加者は、女性実験者によって添付された心理生理学的記録用のセンサーを持ちます。 まず、皮膚電気反応 (ガルバニック皮膚反応または皮膚コンダクタンスとも呼ばれる) を記録するための 2 つのセンサーが、利き手でない方の手の中指と薬指の先端に取り付けられます。 子供の指はきれいに拭いてから、2 本の指に導電性ゲルを軽くたたき、センサーをベルクロ ストラップでしっかりと固定しますが、不快にならないようにします。 次に、心電図信号 (心拍数など) を測定するための 2 つのステッカー電極が Lead-II 構成で適用されます。 これらの円形のステッカー (Loonie のサイズについて) には、ワイヤーがクリップで固定されている金属の突起があります。 最後に、胸の下の胴体または衣服の外側の胸筋に呼吸ベルトを巻き付けます。 ベルトは伸縮性があり、呼吸による伸縮を記録します。 3 つの測定デバイスはすべて、参加者の椅子の背面に取り付けられた Biopac TEL-100 バッテリー パックに取り付けられています。 このデバイスは、Biopac MP-150 アンプを介して隣の部屋のコンピューターに接続されます。 BiopacのAcqKnowledge 4.2ソフトウェアを使用して生理学的信号を記録する。 信号は観察室のモニターに記録されるので、親子で観察することができます。
センサーと生理学的記録が設定されると、親は部屋を出て、子供がタスクを完了するまで近くの部屋で待つように求められます。 タスクの順序は次のとおりです。
- ベースライン生理学 (3 つのタスク): (a) 機器のベースライン: ニュートラル フィルムを見て、測定値が安定するようにします (2 分)、(b) 参加者が安静時呼吸洞性不整脈 (RSA; 副交感神経活動の尺度) を得るために呼吸のペースを調整します。モニターに表示される毎分 9 サイクルで上下するバーに合わせて息を吸ったり吐いたり (2 分)、(c) 社会的および認知的ストレスに対する反応性を計算するためのタスク前のベースライン (2 分)
- 注意バイアス タスク: ドット プローブ タスク。 (5分)
- 社会的ストレス タスク: 子供が選んだトピックについて自発的に話す (3 分)。
- 感情の簡単な自己報告 (< 1 分)
- 回復 1: 参加者は観察室に一人で静かに座って、覚醒のベースライン レベルへの回復を評価します (3 分間)。
- 認知ストレス タスク: 2148 から 7 ずつ逆に数えます。 不正解の場合、参加者は最初からやり直す必要があります (2 分)
- 回復 2: 参加者は観察室に一人で静かに座って、覚醒のベースラインレベルへの回復を評価します (3 分)。
最後に、センサーが取り除かれると、親は部屋に戻されます。 報告会は、最終的なフォローアップ ラボ訪問の後にのみ行われます。 ラボ訪問の所要時間は約 1 時間です。
MINDLIGHT GAME PLAY 治療状態の参加者は、2~3 週間にわたって、合計 5 時間の MindLight を、各シッティングで 1 時間プレイします。 ゲームのプレイは、学校または参加者の自宅で行われます。 予防サンプルでは、ライムストーン地区教育委員会の参加中学校と高校で MindLight が再生されます。 これらの学校に通う臨床サンプルの参加者は、学校でもゲームをプレイします。 ただし、Hotel Dieu Mood and Anxiety クリニック (募集の詳細を参照) を通じて募集された、参加学校のいずれにも通っていない子供たちは、自宅で MindLight をプレイします。 いずれの場合も、調査アシスタントが立ち会い、ゲームをセットアップし、機器の問題を監視します。
ゲームをプレイするために、子供たちは、額に触れる必要がある単一の電極を備えた軽量のMindWaveヘッドセットを着用します(添付の画像を参照). 耳たぶにも楽に装着できるクリップが付いています。 アルファ、ベータ、およびガンマ周波数の脳波 (EEG) 信号を使用して、集中した注意と覚醒の尺度である 2 つの連続した信号ストリームを抽出します。 これらの信号はゲーム内で使用され、キャラクターの「マインド ライト」を制御します。これは、信号アンテナの端にライトが付いた魔法の帽子で、ゲーム内のパズルを解くために光のビームを特定のターゲットに集中させ、拡張します。覚醒の程度に反比例する光の範囲。 このように、子供たちは頭でゲームの重要な側面をコントロールします。
予防サンプルのコントロール参加者は、Max and the Magic Marker をプレイします。このゲームは、MindLight と同様の機能を備えていますが、不安を軽減するための主要なメカニズム (注意バイアスの修正と緩和) を備えていない市販のゲームです。 ゲームのプレイ時間と場所は、介入群と同じです。
オンライン認知行動療法 臨床サンプルの対照参加者は、D. Greenberger と C. Padesky による Mind over Mood で教えられたスキルに基づいて、認知行動療法 (CBT) のオンライン バージョンを受け取ります。 このプログラムは、各トピックに関する一般的な情報、役立つスキルの概要、8 週間のグループセラピー セッションの実施方法に直接対応する電子メールによる宿題シートを提供します。 参加者は、毎週特定の日にホテル デューのセラピストから宿題のフィードバックを受け取ります。
参加者の説明 CLINICAL SAMPLE オテル デューの気分と不安のクリニックで特に不安の問題を予約した 8 歳から 16 歳の子供。 自閉症または重大な発達遅延のある人のみが除外されます。 調査員は 100 人の子供を募集し、半分は無作為に MindLight 介入グループに割り当てられます。
予防サンプル ライムストーン地区教育委員会の参加校に通う 10 歳から 16 歳の子供で、不安の自己申告測定により不安症状が高まっていることが確認されています。 自閉症または重大な発達遅延のある人のみが除外されます。 調査員は 100 人の子供を募集し、半分は無作為に MindLight 介入グループに割り当てられます。
募集の詳細 臨床サンプル 参加者は、Hotel Dieu Mood and Anxiety Clinic での初期評価後に募集されます。 この最初の診断評価から、グループまたは一対一の治療の開始までの通常の待機期間は 3 ~ 6 か月です。 私たちの介入は、この待機期間中に行われます。 クリニックでの最初の評価では、8 ~ 16 歳の子供が研究に参加するよう招待されます。 彼らは研究の簡単な説明を提供され、研究のすべての詳細を提供する募集コーディネーターから連絡を受けることを許可するかどうかを臨床医に示します. 参加者は、連絡を受けることに同意することにより、研究に参加する義務がないことを知らされます。 参加に同意した人は、Adolescent Dynamics Lab に招待され、参加を開始します。
予防サンプル 参加している学校の 1 つに通う 6 年生から 10 年生の子供は、授業時間中に 1 つのアンケート、スペンス児童不安尺度 (SCAS) に記入します。 (a) 合計スコアまたは (b) サブスケールの 2 つ (強迫神経症スケールを除く) の平均より 1 標準偏差高い子供は、不安障害を発症するリスクがあると見なされます。 これらの子供たちは、思春期ダイナミクス ラボを訪問して研究に参加するよう招待されます。 SCASスクリーニングの前に、研究の同意が親から得られます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3N6
- 募集
- Queen's University
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コンタクト:
- Tom Hollenstein, PhD
- 電話番号:6135333288
- メール:tom.hollenstein@queensu.ca
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コンタクト:
- Jessica Wilfong, BS
- 電話番号:613-533-2892
- メール:teenlab@gmail.com
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副調査官:
- Kalee DeFrance, BA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 不安レベルの上昇または臨床診断
除外基準:
- 発達障害または自閉症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マインドライト
MindLight は、子供の不安を軽減する効果がテストされているビデオ ゲームです。
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MindLight は、ゲーム メカニクスの一部としてニューロフィードバックを使用するビデオ ゲームです。
参加者は 3 週間にわたって合計 5 時間プレイします。
事前、事後、および3か月のフォローアップで講じられた措置。
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アクティブコンパレータ:オンラインCBT
子供向けのオンライン CBT プログラム
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認知行動療法の主要な概念と宿題をカバーするパワーポイントスライドの5つのセッション。
子供用に適応。
事前、事後、および3か月のフォローアップで講じられた措置。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後のスペンス小児不安尺度の変化
時間枠:Pre-Tx (1 回目のラボ訪問)、Post-Tx (2 回目のラボ訪問は 3 週間後)、Follow-up (最後のラボ訪問は 3 か月後)
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子供の不安を測定するために広く使用されている尺度を使用して、介入直後の不安症状の軽減の程度と、この軽減が3か月のフォローアップで維持されるかどうかを判断します.
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Pre-Tx (1 回目のラボ訪問)、Post-Tx (2 回目のラボ訪問は 3 週間後)、Follow-up (最後のラボ訪問は 3 か月後)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Tom Hollenstein, PhD、Queen's University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。