- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02326545
MindLight: 어린이의 불안을 줄이기 위한 비디오 게임 개입
연구 개요
상세 설명
향후 2년 동안 조사관은 이후 임상 샘플 및 예방 샘플로 식별되는 두 개의 샘플에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 검사실 프로토콜(사전, 사후 및 후속 조치)은 각각 동일합니다. 그러나 심사 및 모집은 그렇지 않습니다. 이 섹션에서는 둘 다에 공통적인 실험실 방문 절차 및 방법만 설명합니다. 다음으로 비디오 게임 개입 절차가 설명됩니다. 참가자 및 모집 세부 정보는 후속 섹션에 있습니다.
각 참가자는 Adolescent Dynamics Lab을 세 번(사전, 사후 및 후속 조치) 방문하며 약간의 차이만 있습니다. 부모는 자녀를 연구실에 동반하고 동의서 양식(사전만 해당)을 작성한 후 컴퓨터를 통해 일련의 설문지를 작성합니다.
아동 보고서:
- 인구통계
- 스펜스 아동 불안 척도(SCAS)
- 강점 및 어려움 설문지(SDQ) - 정서적 증상
- 상위 문제 설문지(TP)
- 대처 설문지
- 자기효능감 설문지(SEQ-C)
상위 보고서:
- 인구 통계(아동의 정신 건강을 위해 시도된 개입 포함)
- SCAS(아동신고)
- 강점 및 어려움 설문지 - 정서적 증상(자녀에 대한 보고)
- 우울, 불안 및 스트레스 척도-21(DASS21, 자기보고)
Post의 설문지는 비디오 게임 평가(아동 보고서)를 추가하는 것을 제외하고 Pre 및 Follow-up과 동일합니다.
설문지가 완료되면 어린이 참가자는 여성 실험자가 부착한 정신 생리학적 기록용 센서를 갖게 됩니다. 첫째, 전자 피부 반응(전기 피부 반응 또는 피부 전도도라고도 함)을 기록하기 위한 두 개의 센서를 잘 쓰지 않는 손의 두 번째 및 세 번째 손가락 끝에 부착합니다. 어린이의 손가락을 깨끗이 닦은 후 두 손가락에 전도성 젤을 살짝 바르고 센서를 벨크로 끈으로 단단하지만 불편하지 않게 부착합니다. 다음으로, 심전도 신호(예: 심박수)를 측정하기 위한 두 개의 스티커 전극이 Lead-II 구성으로 적용됩니다. 하나는 오른쪽 쇄골 바로 아래에 부착되고 다른 하나는 왼쪽 하단 늑골 근처 몸통 측면에 부착됩니다. 이 원형 스티커(약 Loonie 크기)에는 와이어가 클립을 통해 부착되는 금속 너브가 있습니다. 마지막으로 호흡 벨트는 가슴 아래 몸통 또는 옷 외부의 가슴 근육에 감습니다. 벨트는 신축성이 있으며 호흡으로 인한 팽창과 수축을 기록합니다. 세 가지 측정 장치 모두 참가자 의자 뒤에 부착된 Biopac TEL-100 배터리 팩에 부착됩니다. 그런 다음 이 장치를 Biopac MP-150 증폭기를 통해 인접한 방의 컴퓨터에 연결합니다. Biopac의 AcqKnowledge 4.2 소프트웨어를 사용하여 생리학적 신호를 기록합니다. 관찰실의 모니터를 통해 신호가 기록되므로 어린이와 부모는 신호를 관찰할 수 있습니다.
센서와 생리학적 기록이 설정되면 부모는 방을 떠나 아이가 작업을 완료할 때까지 가까운 방에서 기다리도록 요청받습니다. 작업 순서는 다음과 같습니다.
- 기준선 생리학(3가지 작업): (a) 장비 기준선: 중성 필름을 시청하여 측정값이 안정화되도록 합니다(2분). 모니터에 표시된 분당 9주기로 올라가고 내려가는 막대와 동기화된 숨을 들이쉬고 내쉬고(2분), (c) 사회적 및 인지적 스트레스에 대한 반응성을 계산하기 위한 사전 작업 기준선(2분)
- 주의 바이어스 작업: 도트 프로브 작업. (5 분)
- 사회적 스트레스 과제: 아동이 선택한 모든 주제에 대해 자발적인 연설(3분).
- 감정에 대한 빠른 자기 보고(< 1분)
- 회복 1: 참가자는 각성 기준선 수준으로의 복귀를 평가하기 위해 관찰실에 조용히 혼자 앉아 있습니다(3분).
- 인지 스트레스 과제: 2148부터 거꾸로 7씩 세기. 오답은 참가자가 처음부터 다시 시작해야 합니다(2분).
- 회복 2: 참가자는 관찰실에 조용히 앉아 각성 기준선 수준으로의 복귀를 평가합니다(3분).
마지막으로 센서가 제거되면 부모가 방으로 다시 돌아옵니다. 디브리핑은 최종 후속 연구실 방문 후에만 이루어집니다. 실험실 방문을 완료하는 데 예상되는 시간은 약 1시간입니다.
MINDLIGHT GAME PLAY 치료 조건의 참가자는 2-3주 동안 앉은 자리마다 1시간씩 총 5시간 동안 MindLight를 하게 됩니다. 게임 플레이는 학교나 참가자의 집에서 진행됩니다. 예방 샘플의 경우, MindLight는 Limestone District School Board의 참여 중학교 및 고등학교에서 재생됩니다. 이 학교에 다니는 임상 샘플 참가자도 학교에서 게임을 할 것입니다. 단, 참여 학교에 다니지 않는 Hotel Dieu 기분 및 불안 클리닉(모집 세부 정보 참조)을 통해 모집된 어린이의 경우 집에서 MindLight를 플레이하게 됩니다. 모든 경우에 연구 조교가 게임을 설정하고 장비의 어려움을 모니터링합니다.
게임을 하기 위해 아이들은 이마에 닿아야 하는 단일 전극이 있는 가벼운 MindWave 헤드셋을 착용합니다(첨부된 이미지 참조). 귓불에도 편안하게 부착되는 클립이 있습니다. 알파, 베타 및 감마 주파수의 뇌파도(EEG) 신호는 집중된 주의 및 각성을 측정하는 두 개의 연속 신호 스트림을 추출하는 데 사용됩니다. 이 신호는 게임에서 캐릭터의 "마인드 라이트"를 제어하는 데 사용됩니다. 캐릭터의 "마인드 라이트"는 게임 내에서 퍼즐을 풀고 확장하기 위해 특정 대상을 향해 광선을 집중시켜 신호 안테나 끝에 빛이 있는 마법의 모자입니다. 빛의 범위는 각성의 정도에 반비례합니다. 따라서 아이들은 마음으로 게임의 주요 측면을 제어합니다.
예방 샘플의 통제 참가자는 MindLight와 유사한 기능을 가지고 있지만 불안 감소(주의 편향 수정 및 이완)를 목표로 하는 주요 메커니즘이 없는 상업적으로 이용 가능한 게임인 Max와 Magic Marker를 플레이하게 됩니다. 게임 플레이 시간과 장소는 개입 그룹과 동일합니다.
온라인 인지 행동 치료 임상 샘플의 대조군 참가자는 D. Greenberger와 C. Padesky가 Mind over Mood에서 가르친 기술을 기반으로 온라인 버전의 인지 행동 치료(CBT)를 받게 됩니다. 이 프로그램은 각 주제에 대한 일반 정보, 도움이 되는 기술에 대한 개요, 라이브 8주 그룹 치료 세션이 수행되는 방식과 직접적으로 일치하는 숙제 시트를 이메일로 제공합니다. 참가자들은 또한 매주 특정 요일에 Hotel Dieu의 치료사로부터 숙제에 대한 피드백을 받게 됩니다.
참가자 설명 임상 샘플 특히 불안 문제를 위해 Hotel Dieu의 기분 및 불안 클리닉에 예약한 8-16세 아동. 자폐증이 있거나 심각한 발달 지연이 있는 사람만 제외됩니다. 조사관은 100명의 어린이를 모집하고 절반은 MindLight 개입 그룹에 무작위로 배정합니다.
예방 샘플 불안에 대한 자가 보고 측정을 통해 불안 증상이 높은 것으로 확인된 석회석 교육청의 참여 학교에 다니는 10-16세 아동. 자폐증이 있거나 심각한 발달 지연이 있는 사람만 제외됩니다. 조사관은 100명의 어린이를 모집하고 절반은 MindLight 개입 그룹에 무작위로 배정합니다.
모집 세부 사항 임상 샘플 참가자는 Hotel Dieu 기분 및 불안 클리닉에서 초기 평가 후 모집됩니다. 이 초기 진단 평가와 그룹 또는 일대일 치료 시작 사이의 일반적인 대기 기간은 3-6개월입니다. 이 대기 기간 동안 개입이 이루어집니다. 클리닉에서의 초기 평가 동안 8-16세 아동이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 그들에게는 연구에 대한 간략한 설명이 제공되고 임상의에게 연구의 모든 세부 사항을 제공할 모집 코디네이터의 연락을 허용할지 여부를 알려줄 것입니다. 참가자는 연락을 받는 데 동의함으로써 연구에 참여할 의무가 없음을 알게 됩니다. 참여에 동의한 사람은 참여를 시작하기 위해 Adolescent Dynamics Lab에 초대됩니다.
예방 샘플 참여 학교에 다니는 6-10학년 아동은 수업 시간에 Spence 아동 불안 척도(SCAS)라는 설문지를 작성하게 됩니다. (a) 총점 또는 (b) 두 하위 척도(강박 척도 제외)에 대한 평균보다 1 표준 편차가 높은 아동은 불안 장애가 발생할 위험이 있는 것으로 간주됩니다. 이 아이들은 Adolescent Dynamics Lab을 방문하여 연구에 참여하도록 초대됩니다. 연구에 대한 동의는 SCAS 스크리닝 전에 부모로부터 얻을 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3N6
- 모병
- Queen's University
-
연락하다:
- Tom Hollenstein, PhD
- 전화번호: 6135333288
- 이메일: tom.hollenstein@queensu.ca
-
연락하다:
- Jessica Wilfong, BS
- 전화번호: 613-533-2892
- 이메일: teenlab@gmail.com
-
부수사관:
- Kalee DeFrance, BA
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 불안의 상승된 수준 또는 임상적 진단
제외 기준:
- 발달 장애 또는 자폐증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 마인드라이트
MindLight는 어린이 불안을 줄이기 위한 효과를 테스트 중인 비디오 게임입니다.
|
MindLight는 뉴로피드백을 게임 메커니즘의 일부로 사용하는 비디오 게임입니다.
참가자는 3주 동안 총 5시간 동안 플레이합니다.
사전, 사후 및 3개월 후속 조치를 취했습니다.
|
|
활성 비교기: 온라인 CBT
어린이를 위한 온라인 CBT 프로그램
|
인지 행동 치료의 기본 개념과 숙제를 다루는 파워 포인트 슬라이드의 5개 세션.
어린이에게 적합합니다.
사전, 사후 및 3개월 후속 조치를 취했습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입 후 스펜스 아동 불안 척도의 변화
기간: Pre-Tx(1차 검사실 방문), Post-Tx(3주 후 2차 검사실 방문), Follow up(3개월 후 최종 검사실 방문)
|
아동의 불안을 측정하기 위해 널리 사용되는 척도는 개입 직후 불안 증상의 감소 정도와 이러한 감소가 3개월 추적 관찰에서 유지되는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
|
Pre-Tx(1차 검사실 방문), Post-Tx(3주 후 2차 검사실 방문), Follow up(3개월 후 최종 검사실 방문)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tom Hollenstein, PhD, Queen's University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .