- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02326545
MindLight: Videoherní zásah ke snížení dětské úzkosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V průběhu příštích dvou let budou vyšetřovatelé shromažďovat údaje o dvou vzorcích, které budou napříště označeny jako klinický vzorek a preventivní vzorek. Laboratorní protokol (před, po a po sledování) je pro všechny stejný; nicméně screening a nábor nejsou. V této části jsou popsány pouze ty postupy a metody návštěvy laboratoře, které jsou pro obě společné. Dále jsou popsány postupy intervence ve videohře. Podrobnosti o účastníkovi a náboru jsou v následujících částech.
Každý účastník navštíví Adolescent Dynamics Lab třikrát (předběžně, po a navazujících) s pouze malými rozdíly, pokud jsou zaznamenány. Rodiče doprovodí děti do laboratoře a po vyplnění formulářů souhlasu (pouze předem) vyplní pomocí počítače sadu dotazníků:
Hlášení dítěte:
- Demografie
- Spenceova dětská škála úzkosti (SCAS)
- Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) – emoční symptomy
- Dotazník hlavních problémů (TP)
- Copingový dotazník
- Dotazník vlastní účinnosti (SEQ-C)
Zpráva rodičů:
- Demografické údaje (včetně toho, jaké intervence pro duševní zdraví dítěte byly vyzkoušeny)
- SCAS (zpráva o dítěti)
- Dotazník silných stránek a obtíží - emoční symptomy (zpráva o dítěti)
- Škála deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS21, zpráva o sobě)
Dotazníky na poště jsou stejné jako před a navazující kromě přidání hodnocení videohry (zpráva o dítěti).
Po vyplnění dotazníků bude mít dětský účastník k dispozici senzory pro psychofyziologický záznam, které připojí experimentátorka. Nejprve budou ke špičce druhého a třetího prstu nedominantní ruky připojeny dva senzory pro záznam elektrodermální odezvy (aka galvanické kožní odezvy nebo kožní vodivosti). Před nanesením kousku vodivého gelu na dva prsty a připevněním senzorů pomocí pásků na suchý zip pevně, ale ne nepohodlně, otřete dětské prsty. Dále jsou aplikovány dvě samolepící elektrody pro měření signálů elektrokardiogramu (např. srdeční frekvence) v konfiguraci Lead-II: jedna je připevněna těsně pod pravou klíční kostí a druhá na straně trupu poblíž levého spodního žebra. Tyto kruhové nálepky (o velikosti Loonie) mají kovový hrot, ke kterému jsou pomocí svorek připevněny dráty. Nakonec se kolem trupu pod prsy nebo prsním svalem vně oděvu omotá dýchací pás. Pás je elastický a registruje expanzi a kontrakci v důsledku dýchání. Všechna tři měřicí zařízení jsou připojena k bateriovému bloku Biopac TEL-100 připojenému k zadní části křesla účastníka. Toto zařízení je poté připojeno k počítači ve vedlejší místnosti přes zesilovač Biopac MP-150. Fyziologické signály se zaznamenávají pomocí softwaru AcqKnowledge 4.2 od Biopac. Dítě i rodič budou moci sledovat signály tak, jak budou zaznamenávány přes monitor v pozorovací místnosti.
Po nastavení senzorů a fyziologického záznamu bude rodič požádán, aby opustil místnost a počkal v místnosti poblíž, dokud dítě nedokončí úkoly. Posloupnost úkolů je:
- Základní fyziologie (3 úkoly): (a) základní linie vybavení: sledujte neutrální film, aby se měření ustálila (2 minuty), (b) stimulované dýchání pro získání klidové respirační sinusové arytmie (RSA; míra parasympatické aktivity), zatímco účastníci nádech a výdech synchronizovaně s pruhem, který se pohybuje nahoru a dolů rychlostí 9 cyklů za minutu zobrazeným na monitoru (2 minuty), a (c) výchozí stav před úkolem pro výpočet reaktivity na sociální a kognitivní stres (2 minuty)
- Úloha zkreslení pozornosti: úloha tečkové sondy. (5 minut)
- Sociální stres Úkol: spontánní řeč na libovolné téma dle výběru dítěte (3 minuty).
- Rychlé sebevyjádření pocitů (< 1 minuta)
- Zotavení 1: účastník tiše sedí sám v pozorovací místnosti, aby zhodnotil návrat k výchozím úrovním vzrušení (3 minuty).
- Úkol kognitivního stresu: počítání zpět o 7 od 2148. Nesprávné odpovědi budou vyžadovat, aby účastník začal znovu od začátku (2 minuty)
- Zotavení 2: účastník tiše sedí sám v pozorovací místnosti, aby zhodnotil návrat k výchozím úrovním vzrušení (3 minuty).
Nakonec bude rodič přiveden zpět do místnosti, jakmile budou senzory odstraněny. Debriefing proběhne až po závěrečné kontrolní návštěvě laboratoře. Předpokládaný čas dokončení návštěvy laboratoře je přibližně jedna hodina.
HRA MINDLIGHT HRA Účastníci v léčebném stavu budou hrát celkem 5 hodin MindLight, jednu hodinu při každém sezení, v průběhu 2-3 týdnů. Hra bude probíhat buď ve školách, nebo u účastníka doma. U vzorku prevence se bude MindLight hrát na zúčastněných středních a vysokých školách ve Limestone District School Board. Účastníci klinického vzorku, kteří navštěvují tyto školy, si hru zahrají i ve škole. Nicméně pro děti přijaté prostřednictvím kliniky nálady a úzkosti Hotel Dieu (viz podrobnosti o náboru), které nenavštěvují žádnou ze zúčastněných škol, budou hrát MindLight doma. Ve všech případech bude přítomen výzkumný asistent, který nastaví hru a bude sledovat případné potíže s vybavením.
Pro hraní hry budou děti nosit lehkou náhlavní soupravu MindWave, která má jednu elektrodu, která se musí dotýkat čela (viz přiložené obrázky). K dispozici je klip, který se pohodlně přichytí i na ušní boltec. Signály elektroencefalogramu (EEG) ve frekvencích alfa, beta a gama se používají k extrakci dvou nepřetržitých signálů, které jsou měřítkem soustředěné pozornosti a vzrušení. Tyto signály se ve hře používají k ovládání „světla mysli“ postavy, magického klobouku, který nosí a který má světlo na konci signální antény, a to tak, že se paprsek světla zaměří na konkrétní cíle, aby se vyřešily hádanky ve hře, a rozšíří se. rozsah světla nepřímo úměrný stupni vzrušení. Děti tak ovládají klíčové aspekty hry svou myslí.
Účastníci kontroly v Prevention Sample budou hrát Max and the Magic Marker, komerčně dostupnou hru s podobnými funkcemi jako MindLight, ale bez klíčových mechanismů zaměřených na snížení úzkosti (úprava zkreslení pozornosti a relaxace). Délka herního času a umístění budou stejné jako v intervenční skupině.
ONLINE KOGNITIVNĚ BEHAVIORÁLNÍ TERAPIE Účastníci kontroly v klinickém vzorku obdrží online verzi kognitivně behaviorální terapie (CBT) založenou na dovednostech, které D. Greenberger a C. Padesky vyučují v Mind over Mood. Program poskytuje obecné informace ke každému tématu, přehled užitečných dovedností a listy s domácími úkoly e-mailem, které přímo odpovídají tomu, jak by probíhalo živé, 8týdenní skupinové terapeutické sezení. Účastníci také dostanou každý týden zpětnou vazbu na domácí úkol v konkrétní den od terapeuta v Hotel Dieu.
Popis účastníků KLINICKÝ VZOREK Děti 8-16 let, které se domluvily na klinice nálady a úzkosti v Hotel Dieu speciálně pro problémy s úzkostí. Vyloučeni budou pouze ti s autismem nebo s výrazným opožděným vývojem. Vyšetřovatelé přijmou 100 dětí, z nichž polovina bude náhodně přidělena do intervenční skupiny MindLight.
VZOREK PREVENCE Děti ve věku 10–16 let navštěvující zúčastněné školy ve školní radě Limestone District School Board, u kterých bylo zjištěno, že mají zvýšené symptomy úzkosti na základě sebevyjádřené míry úzkosti. Vyloučeni budou pouze ti s autismem nebo s výrazným opožděným vývojem. Vyšetřovatelé přijmou 100 dětí, z nichž polovina bude náhodně přidělena do intervenční skupiny MindLight.
Podrobnosti o náboru KLINICKÝ VZOREK Účastníci budou přijati po úvodním posouzení na Klinice nálady a úzkosti Hotel Dieu. Typická čekací doba mezi tímto počátečním diagnostickým posouzením a zahájením skupinové nebo individuální terapie je 3–6 měsíců. Náš zásah proběhne během této čekací doby. Během počátečního hodnocení na klinice budou k účasti ve studii pozvány děti ve věku 8-16 let. Bude jim poskytnuto stručné vysvětlení studie a sdělí lékaři, zda dávají souhlas, aby je kontaktoval koordinátor náboru, který poskytne všechny podrobnosti studie. Účastník bude informován o tom, že nemá žádnou povinnost zúčastnit se studie, a to souhlasem s tím, že bude kontaktován. Ti, kteří souhlasí s účastí, budou pozváni do Adolescent Dynamics Lab, aby se zapojili.
VZOR PREVENCE Děti v 6. až 10. ročníku, které navštěvují jednu ze zúčastněných škol, vyplní během vyučování jeden dotazník, Spenceovu škálu úzkosti dětí (SCAS). Děti, které dosáhnou o 1 směrodatnou odchylku nad průměrem (a) celkového skóre nebo (b) dvou subškál (bez obsedantně-kompulzivní škály), budou považovány za rizikové pro rozvoj úzkostné poruchy. Tyto děti budou pozvány k účasti ve studii návštěvou Adolescent Dynamics Lab. Souhlas se studií bude získán od rodiče před screeningem SCAS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Nábor
- Queen's University
-
Kontakt:
- Tom Hollenstein, PhD
- Telefonní číslo: 6135333288
- E-mail: tom.hollenstein@queensu.ca
-
Kontakt:
- Jessica Wilfong, BS
- Telefonní číslo: 613-533-2892
- E-mail: teenlab@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kalee DeFrance, BA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zvýšené hladiny nebo klinická diagnóza úzkosti
Kritéria vyloučení:
- Vývojové poruchy nebo autismus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MindLight
MindLight je videohra, která se testuje na účinnost při snižování dětské úzkosti
|
MindLight je videohra, která využívá neurofeedback jako součást herní mechaniky.
Účastníci hrají celkem 5 hodin po dobu 3 týdnů.
Opatření přijatá před, po a 3měsíčním sledování.
|
|
Aktivní komparátor: Online CBT
Online CBT program pro děti
|
Pět sezení snímků v power pointu, které pokrývají základní koncepty a domácí úkoly kognitivně behaviorální terapie.
Uzpůsobeno pro děti.
Opatření přijatá před, po a 3měsíčním sledování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve Spenceově dětské škále úzkosti po intervenci
Časové okno: Pre-Tx (1. laboratorní návštěva), Post-Tx (2. laboratorní návštěva o 3 týdny později), Následná kontrola (poslední laboratorní návštěva o 3 měsíce později)
|
Široce používaná škála pro měření úzkosti dětí bude použita ke zjištění míry snížení úzkostných symptomů bezprostředně po intervenci a zda je toto snížení zachováno i při 3měsíčním sledování.
|
Pre-Tx (1. laboratorní návštěva), Post-Tx (2. laboratorní návštěva o 3 týdny později), Následná kontrola (poslední laboratorní návštěva o 3 měsíce později)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tom Hollenstein, PhD, Queen's University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MindLight
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .