Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MindLight: Videoherní zásah ke snížení dětské úzkosti

30. března 2016 aktualizováno: Dr. Tom Hollenstein, Queen's University
Úzkost je nejrozšířenější formou dětských psychických problémů a poptávka daleko převyšuje dostupnost léčby. I když děti mají přístup k péči, léčby založené na důkazech, jako je kognitivně-behaviorální terapie, mají několik omezení: jsou z velké části didaktické, takže děti jsou nemotivované a odpojené; děti získávají jen malou praxi v používání dovedností, které se učí, což vytváří velkou propast mezi jejich znalostmi a jejich každodenním chováním a terapie je nákladná a pro děti, které ji nejvíce potřebují, často brání. Terapeutické videohry mohou vyřešit každou z těchto mezer: jsou poutavým prostředím, v němž si děti procvičují dovednosti (spíše než aby se učily nazpaměť), a stojí podstatně méně než konvenční přístupy. Navrhovaný výzkum otestuje účinnost MindLight, inovativní videohry, která se zaměřuje na dětské úzkostné problémy. MindLight zahrnuje několik strategií založených na důkazech, včetně relaxačních a expozičních technik, metod modifikace zkreslení pozornosti a mechaniky neurofeedbacku, které společně vytvářejí pohlcující herní svět, jehož prostřednictvím se děti učí zvládat a překonávat symptomy úzkosti. K testování účinnosti MindLight při snižování úzkosti jsou navrženy dvě randomizované kontrolované studie s dětmi ve věku 8–16 let: první je preventivní studie zaměřená na děti s rizikem rozvoje vážných úzkostných problémů a druhá je klinická studie zaměřená na zmírnění symptomů u dětí s úzkostnou poruchou. Děti náhodně zařazené do intervenční skupiny budou hrát MindLight po dobu 5 hodin po dobu 2-3 týdnů; kontrolní účastníci ve vzorku prevence budou hrát komerční videohru s podobným tématem po stejnou dobu, zatímco kontrolní účastníci klinického vzorku budou používat online program kognitivně behaviorální terapie (CBT). Obě studie posoudí úroveň úzkosti dětí před intervencí, těsně po intervenci a po 3měsíčním sledování. Budou hodnoceni moderátoři (např. komorbidity) a mediátoři (např. zkreslení pozornosti), aby se identifikovaly potenciální mechanismy změny spojené s úspěšnými intervenčními účinky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

V průběhu příštích dvou let budou vyšetřovatelé shromažďovat údaje o dvou vzorcích, které budou napříště označeny jako klinický vzorek a preventivní vzorek. Laboratorní protokol (před, po a po sledování) je pro všechny stejný; nicméně screening a nábor nejsou. V této části jsou popsány pouze ty postupy a metody návštěvy laboratoře, které jsou pro obě společné. Dále jsou popsány postupy intervence ve videohře. Podrobnosti o účastníkovi a náboru jsou v následujících částech.

Každý účastník navštíví Adolescent Dynamics Lab třikrát (předběžně, po a navazujících) s pouze malými rozdíly, pokud jsou zaznamenány. Rodiče doprovodí děti do laboratoře a po vyplnění formulářů souhlasu (pouze předem) vyplní pomocí počítače sadu dotazníků:

Hlášení dítěte:

  • Demografie
  • Spenceova dětská škála úzkosti (SCAS)
  • Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) – emoční symptomy
  • Dotazník hlavních problémů (TP)
  • Copingový dotazník
  • Dotazník vlastní účinnosti (SEQ-C)

Zpráva rodičů:

  • Demografické údaje (včetně toho, jaké intervence pro duševní zdraví dítěte byly vyzkoušeny)
  • SCAS (zpráva o dítěti)
  • Dotazník silných stránek a obtíží - emoční symptomy (zpráva o dítěti)
  • Škála deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS21, zpráva o sobě)

Dotazníky na poště jsou stejné jako před a navazující kromě přidání hodnocení videohry (zpráva o dítěti).

Po vyplnění dotazníků bude mít dětský účastník k dispozici senzory pro psychofyziologický záznam, které připojí experimentátorka. Nejprve budou ke špičce druhého a třetího prstu nedominantní ruky připojeny dva senzory pro záznam elektrodermální odezvy (aka galvanické kožní odezvy nebo kožní vodivosti). Před nanesením kousku vodivého gelu na dva prsty a připevněním senzorů pomocí pásků na suchý zip pevně, ale ne nepohodlně, otřete dětské prsty. Dále jsou aplikovány dvě samolepící elektrody pro měření signálů elektrokardiogramu (např. srdeční frekvence) v konfiguraci Lead-II: jedna je připevněna těsně pod pravou klíční kostí a druhá na straně trupu poblíž levého spodního žebra. Tyto kruhové nálepky (o velikosti Loonie) mají kovový hrot, ke kterému jsou pomocí svorek připevněny dráty. Nakonec se kolem trupu pod prsy nebo prsním svalem vně oděvu omotá dýchací pás. Pás je elastický a registruje expanzi a kontrakci v důsledku dýchání. Všechna tři měřicí zařízení jsou připojena k bateriovému bloku Biopac TEL-100 připojenému k zadní části křesla účastníka. Toto zařízení je poté připojeno k počítači ve vedlejší místnosti přes zesilovač Biopac MP-150. Fyziologické signály se zaznamenávají pomocí softwaru AcqKnowledge 4.2 od Biopac. Dítě i rodič budou moci sledovat signály tak, jak budou zaznamenávány přes monitor v pozorovací místnosti.

Po nastavení senzorů a fyziologického záznamu bude rodič požádán, aby opustil místnost a počkal v místnosti poblíž, dokud dítě nedokončí úkoly. Posloupnost úkolů je:

  1. Základní fyziologie (3 úkoly): (a) základní linie vybavení: sledujte neutrální film, aby se měření ustálila (2 minuty), (b) stimulované dýchání pro získání klidové respirační sinusové arytmie (RSA; míra parasympatické aktivity), zatímco účastníci nádech a výdech synchronizovaně s pruhem, který se pohybuje nahoru a dolů rychlostí 9 cyklů za minutu zobrazeným na monitoru (2 minuty), a (c) výchozí stav před úkolem pro výpočet reaktivity na sociální a kognitivní stres (2 minuty)
  2. Úloha zkreslení pozornosti: úloha tečkové sondy. (5 minut)
  3. Sociální stres Úkol: spontánní řeč na libovolné téma dle výběru dítěte (3 minuty).
  4. Rychlé sebevyjádření pocitů (< 1 minuta)
  5. Zotavení 1: účastník tiše sedí sám v pozorovací místnosti, aby zhodnotil návrat k výchozím úrovním vzrušení (3 minuty).
  6. Úkol kognitivního stresu: počítání zpět o 7 od 2148. Nesprávné odpovědi budou vyžadovat, aby účastník začal znovu od začátku (2 minuty)
  7. Zotavení 2: účastník tiše sedí sám v pozorovací místnosti, aby zhodnotil návrat k výchozím úrovním vzrušení (3 minuty).

Nakonec bude rodič přiveden zpět do místnosti, jakmile budou senzory odstraněny. Debriefing proběhne až po závěrečné kontrolní návštěvě laboratoře. Předpokládaný čas dokončení návštěvy laboratoře je přibližně jedna hodina.

HRA MINDLIGHT HRA Účastníci v léčebném stavu budou hrát celkem 5 hodin MindLight, jednu hodinu při každém sezení, v průběhu 2-3 týdnů. Hra bude probíhat buď ve školách, nebo u účastníka doma. U vzorku prevence se bude MindLight hrát na zúčastněných středních a vysokých školách ve Limestone District School Board. Účastníci klinického vzorku, kteří navštěvují tyto školy, si hru zahrají i ve škole. Nicméně pro děti přijaté prostřednictvím kliniky nálady a úzkosti Hotel Dieu (viz podrobnosti o náboru), které nenavštěvují žádnou ze zúčastněných škol, budou hrát MindLight doma. Ve všech případech bude přítomen výzkumný asistent, který nastaví hru a bude sledovat případné potíže s vybavením.

Pro hraní hry budou děti nosit lehkou náhlavní soupravu MindWave, která má jednu elektrodu, která se musí dotýkat čela (viz přiložené obrázky). K dispozici je klip, který se pohodlně přichytí i na ušní boltec. Signály elektroencefalogramu (EEG) ve frekvencích alfa, beta a gama se používají k extrakci dvou nepřetržitých signálů, které jsou měřítkem soustředěné pozornosti a vzrušení. Tyto signály se ve hře používají k ovládání „světla mysli“ postavy, magického klobouku, který nosí a který má světlo na konci signální antény, a to tak, že se paprsek světla zaměří na konkrétní cíle, aby se vyřešily hádanky ve hře, a rozšíří se. rozsah světla nepřímo úměrný stupni vzrušení. Děti tak ovládají klíčové aspekty hry svou myslí.

Účastníci kontroly v Prevention Sample budou hrát Max and the Magic Marker, komerčně dostupnou hru s podobnými funkcemi jako MindLight, ale bez klíčových mechanismů zaměřených na snížení úzkosti (úprava zkreslení pozornosti a relaxace). Délka herního času a umístění budou stejné jako v intervenční skupině.

ONLINE KOGNITIVNĚ BEHAVIORÁLNÍ TERAPIE Účastníci kontroly v klinickém vzorku obdrží online verzi kognitivně behaviorální terapie (CBT) založenou na dovednostech, které D. Greenberger a C. Padesky vyučují v Mind over Mood. Program poskytuje obecné informace ke každému tématu, přehled užitečných dovedností a listy s domácími úkoly e-mailem, které přímo odpovídají tomu, jak by probíhalo živé, 8týdenní skupinové terapeutické sezení. Účastníci také dostanou každý týden zpětnou vazbu na domácí úkol v konkrétní den od terapeuta v Hotel Dieu.

Popis účastníků KLINICKÝ VZOREK Děti 8-16 let, které se domluvily na klinice nálady a úzkosti v Hotel Dieu speciálně pro problémy s úzkostí. Vyloučeni budou pouze ti s autismem nebo s výrazným opožděným vývojem. Vyšetřovatelé přijmou 100 dětí, z nichž polovina bude náhodně přidělena do intervenční skupiny MindLight.

VZOREK PREVENCE Děti ve věku 10–16 let navštěvující zúčastněné školy ve školní radě Limestone District School Board, u kterých bylo zjištěno, že mají zvýšené symptomy úzkosti na základě sebevyjádřené míry úzkosti. Vyloučeni budou pouze ti s autismem nebo s výrazným opožděným vývojem. Vyšetřovatelé přijmou 100 dětí, z nichž polovina bude náhodně přidělena do intervenční skupiny MindLight.

Podrobnosti o náboru KLINICKÝ VZOREK Účastníci budou přijati po úvodním posouzení na Klinice nálady a úzkosti Hotel Dieu. Typická čekací doba mezi tímto počátečním diagnostickým posouzením a zahájením skupinové nebo individuální terapie je 3–6 měsíců. Náš zásah proběhne během této čekací doby. Během počátečního hodnocení na klinice budou k účasti ve studii pozvány děti ve věku 8-16 let. Bude jim poskytnuto stručné vysvětlení studie a sdělí lékaři, zda dávají souhlas, aby je kontaktoval koordinátor náboru, který poskytne všechny podrobnosti studie. Účastník bude informován o tom, že nemá žádnou povinnost zúčastnit se studie, a to souhlasem s tím, že bude kontaktován. Ti, kteří souhlasí s účastí, budou pozváni do Adolescent Dynamics Lab, aby se zapojili.

VZOR PREVENCE Děti v 6. až 10. ročníku, které navštěvují jednu ze zúčastněných škol, vyplní během vyučování jeden dotazník, Spenceovu škálu úzkosti dětí (SCAS). Děti, které dosáhnou o 1 směrodatnou odchylku nad průměrem (a) celkového skóre nebo (b) dvou subškál (bez obsedantně-kompulzivní škály), budou považovány za rizikové pro rozvoj úzkostné poruchy. Tyto děti budou pozvány k účasti ve studii návštěvou Adolescent Dynamics Lab. Souhlas se studií bude získán od rodiče před screeningem SCAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Nábor
        • Queen's University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kalee DeFrance, BA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zvýšené hladiny nebo klinická diagnóza úzkosti

Kritéria vyloučení:

  • Vývojové poruchy nebo autismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MindLight
MindLight je videohra, která se testuje na účinnost při snižování dětské úzkosti
MindLight je videohra, která využívá neurofeedback jako součást herní mechaniky. Účastníci hrají celkem 5 hodin po dobu 3 týdnů. Opatření přijatá před, po a 3měsíčním sledování.
Aktivní komparátor: Online CBT
Online CBT program pro děti
Pět sezení snímků v power pointu, které pokrývají základní koncepty a domácí úkoly kognitivně behaviorální terapie. Uzpůsobeno pro děti. Opatření přijatá před, po a 3měsíčním sledování.
Ostatní jména:
  • Kognitivně behaviorální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve Spenceově dětské škále úzkosti po intervenci
Časové okno: Pre-Tx (1. laboratorní návštěva), Post-Tx (2. laboratorní návštěva o 3 týdny později), Následná kontrola (poslední laboratorní návštěva o 3 měsíce později)
Široce používaná škála pro měření úzkosti dětí bude použita ke zjištění míry snížení úzkostných symptomů bezprostředně po intervenci a zda je toto snížení zachováno i při 3měsíčním sledování.
Pre-Tx (1. laboratorní návštěva), Post-Tx (2. laboratorní návštěva o 3 týdny později), Následná kontrola (poslední laboratorní návštěva o 3 měsíce později)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Hollenstein, PhD, Queen's University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MindLight

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou sdílena

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit