- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02326545
MindLight: een videogame-interventie om de angst van kinderen te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De komende twee jaar zullen de onderzoekers gegevens verzamelen over twee monsters, voortaan aangeduid als het klinische monster en het preventiemonster. Het laboratoriumprotocol (pre, post en follow-up) is voor elk hetzelfde; de screening en werving zijn dat echter niet. In deze sectie worden alleen de procedures en methoden van het laboratoriumbezoek beschreven die beide gemeen hebben. Vervolgens worden de interventieprocedures voor videogames beschreven. Details over deelnemers en werving staan in de volgende secties.
Elke deelnemer bezoekt het Adolescent Dynamics Lab drie keer (pre, post en follow-up) met slechts kleine verschillen waar opgemerkt. Ouders begeleiden de kinderen naar het laboratorium en vullen, na het invullen van de toestemmingsformulieren (alleen pre), een reeks vragenlijsten in via de computer:
Kind rapport:
- Demografie
- Spence Child Anxiety Scale (SCAS)
- Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) - emotionele symptomen
- Top Problemen vragenlijst (TP)
- Coping-vragenlijst
- Zelfeffectiviteitsvragenlijst (SEQ-C)
Ouderrapport:
- Demografie (inclusief welke interventies voor de geestelijke gezondheid van het kind zijn geprobeerd)
- SCAS (rapport over kind)
- Vragenlijst sterke punten en moeilijkheden - emotionele symptomen (rapport over kind)
- Depression, Anxiety and Stress Scale-21 (DASS21, rapport over jezelf)
Vragenlijsten bij Post zijn hetzelfde als Pre en Follow-up behalve de toevoeging van Videogame-evaluatie (kindrapport).
Zodra de vragenlijsten zijn ingevuld, krijgt de kinddeelnemer sensoren voor psychofysiologische opname die zijn bevestigd door een vrouwelijke experimentator. Eerst worden twee sensoren voor het registreren van de elektrodermale respons (ook wel galvanische huidrespons of huidgeleiding genoemd) bevestigd aan de toppen van de tweede en derde vinger van de niet-dominante hand. De vingers van kinderen worden schoongeveegd voordat een beetje geleidende gel op de twee vingers wordt aangebracht en de sensoren stevig maar niet ongemakkelijk worden vastgemaakt met klittenband. Vervolgens worden twee stickerelektroden voor het meten van elektrocardiogramsignalen (bijv. Hartslag) aangebracht in een Lead-II-configuratie: één net onder het rechtersleutelbeen en de andere aan de zijkant van de romp nabij de linkeronderrib. Deze ronde stickers (ongeveer zo groot als een Loonie) hebben een metalen knobbel waaraan draden via clips zijn bevestigd. Ten slotte wordt een beademingsgordel om de romp gewikkeld onder de borst of borstspier buiten de kleding om. De band is elastisch en registreert het uitzetten en samentrekken door ademhaling. Alle drie de meetapparaten zijn bevestigd aan een Biopac TEL-100 batterijpakket dat aan de rugleuning van de stoel van de deelnemer is bevestigd. Dit apparaat wordt vervolgens via de Biopac MP-150 versterker aangesloten op een computer in de aangrenzende kamer. Fysiologische signalen worden geregistreerd met AcqKnowledge 4.2-software van Biopac. Het kind en de ouder kunnen de signalen waarnemen, omdat ze worden opgenomen via een monitor in de observatieruimte.
Zodra de sensoren en fysiologische registratie zijn ingesteld, wordt de ouder gevraagd de kamer te verlaten en in een nabijgelegen kamer te wachten tot het kind de taken heeft voltooid. De volgorde van taken is:
- Baseline fysiologie (3 taken): (a) basislijn apparatuur: bekijk een neutrale film om de metingen te laten bezinken (2 minuten), (b) versnelde ademhaling om respiratoire sinusaritmie (RSA; een maat voor parasympathische activiteit) te krijgen terwijl deelnemers synchroon in- en uitademen met een balk die op en neer gaat met 9 cycli per minuut weergegeven op een monitor (2 minuten), en (c) pre-task basislijn voor het berekenen van de reactiviteit op sociale en cognitieve stress (2 minuten)
- Aandachtsbias-taak: dot probe-taak. (5 minuten)
- Sociale stresstaak: spontane toespraak over elk onderwerp naar keuze van het kind (3 minuten).
- Snelle zelfrapportage van gevoelens (< 1 minuut)
- Herstel 1: deelnemer zit rustig alleen in de observatieruimte om de terugkeer naar het basisniveau van opwinding te beoordelen (3 minuten).
- Cognitieve stresstaak: terugtellen met 7'en vanaf 2148. Bij onjuiste antwoorden moet de deelnemer opnieuw beginnen vanaf het begin (2 minuten)
- Herstel 2: deelnemer zit rustig alleen in de observatieruimte om de terugkeer naar het basisniveau van opwinding te beoordelen (3 minuten).
Ten slotte wordt de ouder weer in de kamer gebracht als de sensoren worden verwijderd. Debriefing vindt pas plaats na het laatste vervolglaboratoriumbezoek. De verwachte tijd voor het voltooien van het laboratoriumbezoek is ongeveer een uur.
MINDLIGHT GAME PLAY Deelnemers in de behandelingsconditie spelen gedurende 2-3 weken in totaal 5 uur MindLight, een uur bij elke sessie. Het spel wordt gespeeld op scholen of bij de deelnemer thuis. Voor de Preventiesteekproef wordt MindLight gespeeld op deelnemende middelbare en middelbare scholen in de Limestone District School Board. Deelnemers aan de Klinische Steekproef die naar deze scholen gaan, zullen het spel ook op de school spelen. Voor kinderen die zijn geworven via de Mood and Anxiety clinic van Hotel Dieu (zie wervingsdetails) die niet naar een van de deelnemende scholen gaan, zullen ze MindLight thuis spelen. In alle gevallen is er een onderzoeksassistent aanwezig om het spel op te zetten en eventuele problemen met de apparatuur te monitoren.
Om het spel te spelen, dragen kinderen een lichtgewicht MindWave-headset met een enkele elektrode die het voorhoofd moet raken (zie bijgevoegde afbeeldingen). Er is ook een clip die comfortabel aan de oorlel kan worden bevestigd. De elektro-encefalogram (EEG) signalen in de alfa-, bèta- en gammafrequenties worden gebruikt om twee continue signaalstromen te extraheren die maatstaven zijn voor gerichte aandacht en opwinding. Deze signalen worden in het spel gebruikt om het 'geestlicht' van het personage te besturen, een magische hoed die hij draagt met een lampje aan het uiteinde van een signaalantenne, door een lichtstraal op specifieke doelen te richten om puzzels in het spel op te lossen en uit te breiden het bereik van licht omgekeerd evenredig met de mate van opwinding. Zo beheersen kinderen de belangrijkste aspecten van het spel met hun geest.
Controledeelnemers aan de Preventiesteekproef zullen Max and the Magic Marker spelen, een in de handel verkrijgbare game met vergelijkbare functies als MindLight, maar zonder de belangrijkste mechanismen die gericht zijn op het verminderen van angst (aanpassing en ontspanning van aandachtsbias). De hoeveelheid speeltijd en locatie zijn dezelfde als die in de interventiegroep.
ONLINE COGNITIEVE GEDRAGSTHERAPIE Controledeelnemers aan de klinische steekproef ontvangen een online versie van cognitieve gedragstherapie (CGT) op basis van de vaardigheden die worden aangeleerd in Mind over Mood door D. Greenberger en C. Padesky. Het programma biedt algemene informatie over elk onderwerp, een overzicht van nuttige vaardigheden en huiswerkbladen per e-mail die rechtstreeks overeenkomen met hoe een live groepstherapiesessie van 8 weken zou worden uitgevoerd. Ook krijgen de deelnemers wekelijks op een bepaalde dag feedback op het huiswerk van een therapeut van Hotel Dieu.
Beschrijving deelnemers KLINISCHE STEEKPROEF Kinderen van 8-16 jaar die speciaal voor angstproblemen een afspraak hebben gemaakt bij de Mood and Anxiety Clinic van Hotel Dieu. Alleen mensen met autisme of een aanzienlijke ontwikkelingsachterstand worden uitgesloten. De onderzoekers zullen 100 kinderen rekruteren, waarvan de helft willekeurig wordt toegewezen aan de MindLight-interventiegroep.
VOORBEELD VOOR PREVENTIE Kinderen van 10-16 jaar oud die deelnemen aan scholen in de Limestone District School Board en waarvan is vastgesteld dat ze verhoogde angstsymptomen hebben via een zelfgerapporteerde angstmeting. Alleen mensen met autisme of een aanzienlijke ontwikkelingsachterstand worden uitgesloten. De onderzoekers zullen 100 kinderen rekruteren, waarvan de helft willekeurig wordt toegewezen aan de MindLight-interventiegroep.
Wervingsdetails KLINISCHE MONSTER Deelnemers worden geworven na een eerste beoordeling in de Mood and Anxiety Clinic van Hotel Dieu. De typische wachttijd tussen deze eerste diagnostische beoordeling en de start van een groepstherapie of een-op-eentherapie is 3-6 maanden. Onze tussenkomst zal plaatsvinden tijdens deze wachttijd. Tijdens de eerste beoordeling in de kliniek worden kinderen van 8-16 jaar uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Ze krijgen een korte uitleg van het onderzoek en zullen aan de clinicus aangeven of ze toestemming geven om gecontacteerd te worden door de wervingscoördinator, die alle details van het onderzoek zal verstrekken. De deelnemer wordt erop gewezen dat hij niet verplicht is om aan het onderzoek deel te nemen door ermee in te stemmen dat er contact met hem wordt opgenomen. Degenen die ermee instemmen om deel te nemen, worden uitgenodigd in het Adolescent Dynamics Lab om met deelname te beginnen.
VOORBEELD VOOR PREVENTIE Kinderen in groep 6-10 die naar een van de deelnemende scholen gaan, vullen tijdens de les één vragenlijst in, de Spence Children's Anxiety Scale (SCAS). Kinderen die 1 standaarddeviatie boven het gemiddelde scoren voor (a) de totale score of (b) twee van de subschalen (exclusief de obsessief-compulsieve schaal) lopen risico op het ontwikkelen van een angststoornis. Deze kinderen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek door het Adolescent Dynamics Lab te bezoeken. Toestemming voor het onderzoek zal voorafgaand aan de SCAS-screening van de ouder worden verkregen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tom Hollenstein, PhD
- Telefoonnummer: 6135333288
- E-mail: tom.hollenstein@queensu.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Jessica Wilfong, BS
- Telefoonnummer: 613-533-2892
- E-mail: teenlab@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Werving
- Queen's University
-
Contact:
- Tom Hollenstein, PhD
- Telefoonnummer: 6135333288
- E-mail: tom.hollenstein@queensu.ca
-
Contact:
- Jessica Wilfong, BS
- Telefoonnummer: 613-533-2892
- E-mail: teenlab@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Kalee DeFrance, BA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verhoogde niveaus of klinische diagnose van angst
Uitsluitingscriteria:
- Ontwikkelingsstoornissen of autisme
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MindLight
MindLight is de videogame die wordt getest op effectiviteit om angst bij kinderen te verminderen
|
MindLight is een videogame die neurofeedback gebruikt als onderdeel van het spelmechanisme.
Deelnemers spelen gedurende 3 weken in totaal 5 uur.
Maatregelen genomen voor, na en 3 maanden follow-up.
|
Actieve vergelijker: Online CBT
Online CBT-programma voor kinderen
|
Vijf sessies met powerpoint-dia's die primaire concepten en huiswerk van cognitieve gedragstherapie behandelen.
Aangepast voor kinderen.
Maatregelen genomen voor, na en 3 maanden follow-up.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de angstschaal van Spence Children na interventie
Tijdsspanne: Pre-Tx (1e laboratoriumbezoek), Post-Tx (2e laboratoriumbezoek 3 weken later), Follow-up (laatste laboratoriumbezoek 3 maanden later)
|
De veelgebruikte schaal voor het meten van angst bij kinderen zal worden gebruikt om de mate van vermindering van angstsymptomen direct na de interventie te bepalen en of deze vermindering na 3 maanden aanhoudt.
|
Pre-Tx (1e laboratoriumbezoek), Post-Tx (2e laboratoriumbezoek 3 weken later), Follow-up (laatste laboratoriumbezoek 3 maanden later)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tom Hollenstein, PhD, Queen's University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MindLight
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .