- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02326545
MindLight: un intervento di videogiochi per ridurre l'ansia dei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei prossimi due anni, gli investigatori raccoglieranno dati su due campioni, d'ora in poi identificati come Campione clinico e Campione di prevenzione. Il protocollo di laboratorio (pre, post e follow-up) è lo stesso per ciascuno; tuttavia lo screening e il reclutamento non lo sono. In questa sezione vengono descritte solo le procedure e le modalità della visita di laboratorio comuni ad entrambi. Successivamente vengono descritte le procedure di intervento del videogioco. I dettagli sui partecipanti e sul reclutamento sono nelle sezioni successive.
Ogni partecipante visiterà l'Adolescent Dynamics Lab tre volte (pre, post e follow-up) con solo piccole differenze dove indicato. I genitori accompagneranno i bambini al laboratorio e, dopo la compilazione dei moduli di consenso (pre solo), completeranno una serie di questionari via computer:
Rapporto figlio:
- Demografia
- Scala Spence per l'ansia infantile (SCAS)
- Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ) - sintomi emotivi
- Questionario sui problemi principali (TP)
- Questionario di coping
- Questionario di autoefficacia (SEQ-C)
Rapporto genitore:
- Dati demografici (compresi quali interventi per la salute mentale del bambino sono stati provati)
- SCAS (relazione sul bambino)
- Questionario Punti di Forza e Difficoltà - sintomi emotivi (rapporto sul bambino)
- Depression, Anxiety and Stress Scale-21 (DASS21, report on self)
I questionari al Post sono gli stessi di Pre e Follow-up tranne per l'aggiunta della valutazione del videogioco (rapporto del bambino).
Una volta completati i questionari, il bambino partecipante avrà sensori per la registrazione psicofisiologica attaccati da una donna sperimentatrice. In primo luogo, due sensori per la registrazione della risposta elettrodermica (nota anche come risposta galvanica della pelle o conduttanza cutanea) saranno attaccati alla punta del secondo e terzo dito della mano non dominante. Le dita dei bambini verranno pulite prima di applicare una piccola quantità di gel conduttore sulle due dita e fissare i sensori con cinghie in velcro in modo saldo ma non scomodo. Successivamente, vengono applicati due elettrodi adesivi per misurare i segnali dell'elettrocardiogramma (ad esempio, la frequenza cardiaca) in una configurazione Lead-II: uno apposto appena sotto la clavicola destra e l'altro sul lato del busto vicino alla costola inferiore sinistra. Questi adesivi circolari (delle dimensioni di un Loonie) hanno una protuberanza metallica a cui sono fissati dei fili tramite clip. Infine, una cintura di respirazione è avvolta attorno al busto sotto il seno o il muscolo pettorale all'esterno degli indumenti. La cintura è elastica e registra l'espansione e la contrazione dovuta alla respirazione. Tutti e tre i dispositivi di misurazione sono collegati a un pacco batteria Biopac TEL-100 attaccato allo schienale della sedia del partecipante. Questo dispositivo viene quindi collegato a un computer nella stanza adiacente tramite l'amplificatore Biopac MP-150. I segnali fisiologici vengono registrati utilizzando il software AcqKnowledge 4.2 di Biopac. Il bambino e il genitore potranno osservare i segnali in quanto verranno registrati tramite un monitor nella sala di osservazione.
Una volta predisposti i sensori e la registrazione fisiologica, al genitore verrà chiesto di lasciare la stanza e attendere in una stanza vicina fino a quando il bambino non avrà completato i compiti. La sequenza dei compiti è:
- Fisiologia di base (3 attività): (a) linea di base dell'attrezzatura: guardare un film neutro per consentire alle misurazioni di stabilizzarsi (2 minuti), (b) respirazione stimolata per ottenere l'aritmia sinusale respiratoria a riposo (RSA; una misura dell'attività parasimpatica) mentre i partecipanti inspira ed espira in sincronia con una barra che sale e scende a 9 cicli al minuto visualizzata su un monitor (2 minuti) e (c) linea di base pre-attività per il calcolo della reattività allo stress sociale e cognitivo (2 minuti)
- Attività di bias dell'attenzione: attività della sonda a punti. (5 minuti)
- Compito sullo stress sociale: discorso spontaneo su qualsiasi argomento a scelta del bambino (3 minuti).
- Rapida autovalutazione dei sentimenti (< 1 minuto)
- Recupero 1: il partecipante si siede da solo nella stanza di osservazione in silenzio per valutare il ritorno ai livelli basali di eccitazione (3 minuti).
- Compito sullo stress cognitivo: contare all'indietro di 7 dal 2148. Le risposte errate richiederanno al partecipante di ricominciare dall'inizio (2 minuti)
- Recupero 2: il partecipante si siede da solo nella stanza di osservazione in silenzio per valutare il ritorno ai livelli basali di eccitazione (3 minuti).
Infine, il genitore verrà riportato nella stanza mentre i sensori vengono rimossi. Il debriefing avverrà solo dopo la visita di laboratorio di follow-up finale. Il tempo previsto per completare la visita di laboratorio è di circa un'ora.
MINDLIGHT GAME PLAY I partecipanti alla condizione di trattamento giocheranno 5 ore totali di MindLight, un'ora per ogni seduta, nel corso di 2-3 settimane. Il gioco si svolgerà nelle scuole oa casa del partecipante. Per il campione di prevenzione, MindLight verrà giocato nelle scuole medie e superiori partecipanti nel consiglio scolastico del distretto di Limestone. I partecipanti al campione clinico che frequentano queste scuole giocheranno anche a scuola. Tuttavia, per i bambini reclutati tramite la clinica dell'umore e dell'ansia dell'Hotel Dieu (vedi i dettagli del reclutamento) che non frequentano una delle scuole partecipanti giocheranno a MindLight a casa. In tutti i casi sarà presente un assistente di ricerca per impostare il gioco e monitorare eventuali difficoltà di equipaggiamento.
Per giocare, i bambini indosseranno una cuffia leggera MindWave dotata di un singolo elettrodo che deve toccare la fronte (vedi immagini allegate). C'è anche una clip che si attacca comodamente al lobo dell'orecchio. I segnali dell'elettroencefalogramma (EEG) nelle frequenze alfa, beta e gamma vengono utilizzati per estrarre due flussi di segnali continui che sono misure dell'attenzione focalizzata e dell'eccitazione. Questi segnali vengono utilizzati nel gioco per controllare la "luce mentale" del personaggio, un cappello magico che indossa che ha una luce all'estremità di un'antenna di segnale, focalizzando un raggio di luce verso obiettivi specifici per risolvere enigmi all'interno del gioco ed espandere la gamma di luce inversamente proporzionale al grado di eccitazione. Pertanto, i bambini controllano gli aspetti chiave del gioco con la mente.
I partecipanti al controllo nel campione di prevenzione giocheranno a Max and the Magic Marker, un gioco disponibile in commercio con caratteristiche simili a MindLight ma senza i meccanismi chiave mirati alla riduzione dell'ansia (modifica del pregiudizio dell'attenzione e rilassamento). La quantità di tempo di gioco e il luogo saranno gli stessi del gruppo di intervento.
TERAPIA COGNITIVO COMPORTAMENTALE ONLINE I partecipanti al controllo del campione clinico riceveranno una versione online della terapia cognitivo comportamentale (CBT) basata sulle abilità insegnate in Mind over Mood da D. Greenberger e C. Padesky. Il programma fornisce informazioni generali su ciascun argomento, una panoramica sulle abilità utili e fogli di compiti via e-mail che corrispondono direttamente a come verrebbe condotta una sessione di terapia di gruppo dal vivo di 8 settimane. I partecipanti riceveranno anche un feedback sui compiti in un giorno specifico ogni settimana da un terapista dell'Hotel Dieu.
Descrizione dei partecipanti CAMPIONE CLINICO Bambini di età compresa tra 8 e 16 anni che hanno preso appuntamento presso la Clinica dell'umore e dell'ansia dell'Hotel Dieu specificatamente per problemi di ansia. Saranno esclusi solo quelli con autismo o significativi ritardi nello sviluppo. Gli investigatori recluteranno 100 bambini, di cui la metà assegnati in modo casuale al gruppo di intervento MindLight.
CAMPIONE DI PREVENZIONE Bambini di età compresa tra 10 e 16 anni che frequentano le scuole partecipanti nel consiglio scolastico del distretto di Limestone che sono stati identificati come affetti da sintomi di ansia elevati tramite una misura di ansia auto-segnalata. Saranno esclusi solo quelli con autismo o significativi ritardi nello sviluppo. Gli investigatori recluteranno 100 bambini, di cui la metà assegnati in modo casuale al gruppo di intervento MindLight.
Dettagli sul reclutamento CAMPIONE CLINICO I partecipanti saranno reclutati dopo la valutazione iniziale presso l'Hotel Dieu Mood and Anxiety Clinic. Il tipico periodo di attesa tra questa valutazione diagnostica iniziale e l'inizio della terapia di gruppo o individuale è di 3-6 mesi. Il nostro intervento avverrà durante questo periodo di attesa. Durante la valutazione iniziale presso la clinica, i bambini di età compresa tra 8 e 16 anni saranno invitati a partecipare allo studio. Gli verrà fornita una breve spiegazione dello studio e indicherà al medico se acconsente a essere contattato dal coordinatore del reclutamento che fornirà tutti i dettagli dello studio. Il partecipante sarà informato che non ha alcun obbligo di partecipare allo studio accettando di essere contattato. Coloro che acconsentono a partecipare saranno invitati all'Adolescent Dynamics Lab per iniziare la partecipazione.
CAMPIONE DI PREVENZIONE I bambini delle classi 6-10 che frequentano una delle scuole partecipanti completeranno un questionario durante l'orario di lezione, la Spence Children's Anxiety Scale (SCAS). I bambini che ottengono 1 deviazione standard sopra la media per (a) il punteggio totale o (b) due delle sottoscale (esclusa la scala ossessivo-compulsiva) saranno considerati a rischio di sviluppare un disturbo d'ansia. Questi bambini saranno invitati a partecipare allo studio visitando l'Adolescent Dynamics Lab. Il consenso per lo studio sarà ottenuto dal genitore prima dello screening SCAS.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tom Hollenstein, PhD
- Numero di telefono: 6135333288
- Email: tom.hollenstein@queensu.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jessica Wilfong, BS
- Numero di telefono: 613-533-2892
- Email: teenlab@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Reclutamento
- Queen's University
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Contatto:
- Tom Hollenstein, PhD
- Numero di telefono: 6135333288
- Email: tom.hollenstein@queensu.ca
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Contatto:
- Jessica Wilfong, BS
- Numero di telefono: 613-533-2892
- Email: teenlab@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Kalee DeFrance, BA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Livelli elevati o diagnosi clinica di ansia
Criteri di esclusione:
- Disturbi dello sviluppo o autismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MenteLuce
MindLight è il videogioco testato per l'efficacia nel ridurre l'ansia dei bambini
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MindLight è un videogioco che utilizza il neurofeedback come parte delle meccaniche di gioco.
I partecipanti giocano per 5 ore in totale in 3 settimane.
Misure prese prima, dopo e dopo 3 mesi di follow-up.
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Comparatore attivo: CBT in linea
Programma CBT online per bambini
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Cinque sessioni di diapositive in power point che coprono concetti primari e compiti a casa della terapia cognitivo comportamentale.
Adattato per i bambini.
Misure prese prima, dopo e dopo 3 mesi di follow-up.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala dell'ansia dei bambini di Spence in seguito all'intervento
Lasso di tempo: Pre-Tx (1a visita di laboratorio), Post-Tx (2a visita di laboratorio 3 settimane dopo), Follow-up (ultima visita di laboratorio 3 mesi dopo)
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Verrà utilizzata una scala ampiamente utilizzata per misurare l'ansia dei bambini per determinare il grado di riduzione dei sintomi di ansia immediatamente dopo l'intervento e se questa riduzione viene mantenuta a un follow-up di 3 mesi.
|
Pre-Tx (1a visita di laboratorio), Post-Tx (2a visita di laboratorio 3 settimane dopo), Follow-up (ultima visita di laboratorio 3 mesi dopo)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tom Hollenstein, PhD, Queen's University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MindLight
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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