- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02326545
MindLight: uma intervenção de videogame para reduzir a ansiedade das crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos próximos dois anos, os investigadores irão coletar dados em duas amostras, doravante identificadas como Amostra Clínica e Amostra de Prevenção. O protocolo laboratorial (pré, pós e acompanhamento) é o mesmo para cada um; no entanto, a triagem e o recrutamento não são. Nesta seção, são descritos apenas os procedimentos e métodos da visita ao laboratório que são comuns a ambos. A seguir são descritos os procedimentos de intervenção do videogame. Os detalhes do participante e do recrutamento estão nas seções subsequentes.
Cada participante visitará o Adolescent Dynamics Lab três vezes (pré, pós e acompanhamento), com apenas pequenas diferenças observadas. Os pais acompanharão as crianças ao laboratório e, após o preenchimento dos formulários de consentimento (apenas pré), preencherão um conjunto de questionários via computador:
Relatório da criança:
- Dados demográficos
- Escala de Ansiedade Infantil Spence (SCAS)
- Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ) - sintomas emocionais
- Questionário de problemas principais (TP)
- Questionário de enfrentamento
- Questionário de Autoeficácia (SEQ-C)
Relatório principal:
- Dados demográficos (incluindo quais intervenções para a saúde mental da criança foram tentadas)
- SCAS (relatório sobre criança)
- Questionário de Capacidades e Dificuldades - sintomas emocionais (relato da criança)
- Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 (DASS21, relatório sobre si mesmo)
Os questionários no Pós são os mesmos do Pré e do Acompanhamento, exceto pela adição da avaliação do videogame (relatório da criança).
Após o preenchimento dos questionários, a criança participante terá sensores para registro psicofisiológico anexados por uma experimentadora. Primeiro, dois sensores para registrar a resposta eletrodérmica (também conhecida como resposta galvânica da pele ou condutância da pele) serão anexados às pontas do segundo e terceiro dedos da mão não dominante. Os dedos das crianças serão limpos antes de aplicar um pouco de gel condutor nos dois dedos e prender os sensores com tiras de velcro com firmeza, mas não de forma desconfortável. Em seguida, dois eletrodos adesivos para medir sinais de eletrocardiograma (por exemplo, frequência cardíaca) são aplicados em uma configuração de derivação II: um afixado logo abaixo da clavícula direita e o outro na lateral do tronco próximo à costela inferior esquerda. Esses adesivos circulares (aproximadamente do tamanho de um Loonie) têm uma protuberância de metal na qual os fios são fixados por meio de clipes. Finalmente, um cinto de respiração é enrolado no tronco abaixo do peito ou músculo peitoral fora da roupa. A cinta é elástica e registra a expansão e contração devido à respiração. Todos os três dispositivos de medição são conectados a uma bateria Biopac TEL-100 fixada na parte de trás da cadeira do participante. Este dispositivo é então conectado a um computador na sala adjacente por meio do amplificador Biopac MP-150. Os sinais fisiológicos são registrados usando o software AcqKnowledge 4.2 da Biopac. A criança e os pais poderão observar os sinais, pois serão registrados por meio de um monitor na sala de observação.
Uma vez que os sensores e a gravação fisiológica tenham sido configurados, os pais serão solicitados a sair da sala e esperar em uma sala próxima até que a criança conclua as tarefas. A sequência de tarefas é:
- Fisiologia de linha de base (3 tarefas): (a) linha de base do equipamento: assistir a um filme neutro para permitir que as medições se estabeleçam (2 minutos), (b) respiração estimulada para obter arritmia sinusal respiratória em repouso (RSA; uma medida da atividade parassimpática) enquanto os participantes inspire e expire em sincronia com uma barra que sobe e desce a 9 ciclos por minuto exibido em um monitor (2 minutos) e (c) linha de base pré-tarefa para calcular a reatividade ao estresse social e cognitivo (2 minutos)
- Tarefa de viés de atenção: tarefa de sondagem de ponto. (5 minutos)
- Tarefa de Estresse Social: fala espontânea sobre qualquer assunto de escolha da criança (3 minutos).
- Auto-relato rápido de sentimentos (< 1 minuto)
- Recuperação 1: o participante senta-se sozinho na sala de observação em silêncio para avaliar o retorno aos níveis basais de excitação (3 minutos).
- Tarefa de Estresse Cognitivo: contagem regressiva de 7 em 2148. Respostas incorretas exigirão que o participante recomece desde o início (2 minutos)
- Recuperação 2: o participante senta-se sozinho na sala de observação em silêncio para avaliar o retorno aos níveis basais de excitação (3 minutos).
Finalmente, o pai será trazido de volta para a sala quando os sensores forem removidos. O debriefing ocorrerá somente após a última visita de acompanhamento ao laboratório. O tempo previsto para concluir a visita ao laboratório é de aproximadamente uma hora.
JOGO DE MINDLIGHT Os participantes na condição de tratamento jogarão 5 horas totais de MindLight, uma hora em cada sessão, ao longo de 2-3 semanas. O jogo ocorrerá nas escolas ou na casa do participante. Para a Amostra de Prevenção, MindLight será jogado em escolas de ensino fundamental e médio participantes no Conselho Escolar do Distrito de Limestone. Os participantes da Amostra Clínica que frequentam essas escolas também jogarão o jogo na escola. No entanto, para as crianças recrutadas através da clínica de Humor e Ansiedade do Hotel Dieu (ver detalhes do recrutamento) que não frequentam uma das escolas participantes, jogarão MindLight em casa. Em todos os casos, um assistente de pesquisa estará presente para configurar o jogo e monitorar qualquer dificuldade do equipamento.
Para jogar, as crianças usarão um fone leve MindWave que possui um único eletrodo que deve tocar a testa (veja as imagens em anexo). Há um clipe que se prende confortavelmente ao lóbulo da orelha também. Os sinais de eletroencefalograma (EEG) nas frequências alfa, beta e gama são usados para extrair dois fluxos de sinal contínuo que são medidas de atenção focada e excitação. Esses sinais são usados no jogo para controlar a "luz da mente" do personagem, um chapéu mágico que ele usa que tem uma luz na ponta de uma antena de sinal, focalizando um feixe de luz em alvos específicos para resolver quebra-cabeças dentro do jogo e expandindo o alcance da luz inversamente proporcional ao grau de excitação. Assim, as crianças controlam os principais aspectos do jogo com a mente.
Os participantes de controle na Amostra de Prevenção jogarão Max and the Magic Marker, um jogo disponível comercialmente com recursos semelhantes ao MindLight, mas sem os principais mecanismos direcionados à redução da ansiedade (modificação do viés de atenção e relaxamento). A quantidade de tempo de jogo e o local serão os mesmos do grupo de intervenção.
TERAPIA COGNITIVA COMPORTAMENTAL ONLINE Os participantes de controle na Amostra Clínica receberão uma versão online da terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseada nas habilidades ensinadas em Mind over Mood por D. Greenberger e C. Padesky. O programa fornece informações gerais sobre cada tópico, uma visão geral sobre habilidades úteis e folhas de lição de casa por e-mail que correspondem diretamente a como uma sessão de terapia de grupo ao vivo de 8 semanas seria conduzida. Os participantes também receberão feedback sobre a lição de casa em um dia específico toda semana de um terapeuta do Hotel Dieu.
Descrição dos participantes AMOSTRA CLÍNICA Crianças de 8 a 16 anos que marcaram consulta na Clínica de Humor e Ansiedade do Hotel Dieu especificamente para problemas de ansiedade. Apenas aqueles com autismo ou atrasos significativos no desenvolvimento serão excluídos. Os investigadores irão recrutar 100 crianças, com metade aleatoriamente designada para o grupo de intervenção MindLight.
AMOSTRA DE PREVENÇÃO Crianças de 10 a 16 anos que frequentam escolas participantes do Conselho Escolar do Distrito de Limestone que foram identificadas como tendo sintomas elevados de ansiedade por meio de uma medida de auto-relato de ansiedade. Apenas aqueles com autismo ou atrasos significativos no desenvolvimento serão excluídos. Os investigadores irão recrutar 100 crianças, com metade aleatoriamente designada para o grupo de intervenção MindLight.
Detalhes do recrutamento AMOSTRA CLÍNICA Os participantes serão recrutados após avaliação inicial na Clínica de Humor e Ansiedade do Hotel Dieu. O período de espera típico entre essa avaliação diagnóstica inicial e o início da terapia em grupo ou individual é de 3 a 6 meses. Nossa intervenção ocorrerá durante esse período de espera. Durante a avaliação inicial na clínica, crianças de 8 a 16 anos serão convidadas a participar do estudo. Eles receberão uma breve explicação do estudo e indicarão ao médico se dão permissão para serem contatados pelo coordenador de recrutamento, que fornecerá todos os detalhes do estudo. O participante será informado de que não tem obrigação de participar do estudo ao concordar em ser contatado. Aqueles que concordarem em participar serão convidados ao Laboratório de Dinâmica do Adolescente para iniciar a participação.
AMOSTRA DE PREVENÇÃO As crianças da 6ª à 10ª série que frequentam uma das escolas participantes preencherão um questionário durante o horário de aula, a Escala de Ansiedade Infantil Spence (SCAS). As crianças que pontuarem 1 desvio padrão acima da média para (a) a pontuação total ou (b) duas das subescalas (não incluindo a escala obsessivo-compulsiva) serão consideradas em risco de desenvolver um transtorno de ansiedade. Essas crianças serão convidadas a participar do estudo visitando o Laboratório de Dinâmica do Adolescente. O consentimento para o estudo será obtido dos pais antes da triagem do SCAS.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
- Recrutamento
- Queen's University
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Contato:
- Tom Hollenstein, PhD
- Número de telefone: 6135333288
- E-mail: tom.hollenstein@queensu.ca
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Contato:
- Jessica Wilfong, BS
- Número de telefone: 613-533-2892
- E-mail: teenlab@gmail.com
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Subinvestigador:
- Kalee DeFrance, BA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Níveis elevados ou diagnóstico clínico de ansiedade
Critério de exclusão:
- Distúrbios do desenvolvimento ou autismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MindLight
MindLight é o videogame sendo testado quanto à eficácia para reduzir a ansiedade infantil
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MindLight é um videogame que usa neurofeedback como parte da mecânica do jogo.
Os participantes jogam por 5 horas no total ao longo de 3 semanas.
Medidas tomadas pré, pós e acompanhamento de 3 meses.
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Comparador Ativo: CBT on-line
Programa CBT online para crianças
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Cinco sessões de slides em power point que abordam os conceitos básicos e trabalhos de casa da terapia cognitivo-comportamental.
Adaptado para crianças.
Medidas tomadas pré, pós e acompanhamento de 3 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Ansiedade Infantil de Spence após a intervenção
Prazo: Pré-Tx (1ª visita ao laboratório), Pós-Tx (2ª visita ao laboratório 3 semanas depois), Acompanhamento (última visita ao laboratório 3 meses depois)
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A escala amplamente utilizada para medir a ansiedade das crianças será usada para determinar o grau de redução dos sintomas de ansiedade imediatamente após a intervenção e se essa redução é mantida em um acompanhamento de 3 meses.
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Pré-Tx (1ª visita ao laboratório), Pós-Tx (2ª visita ao laboratório 3 semanas depois), Acompanhamento (última visita ao laboratório 3 meses depois)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tom Hollenstein, PhD, Queen's University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MindLight
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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