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MindLight: uma intervenção de videogame para reduzir a ansiedade das crianças

30 de março de 2016 atualizado por: Dr. Tom Hollenstein, Queen's University
A ansiedade é a forma mais prevalente de problemas de saúde mental infantil e a demanda excede em muito a disponibilidade de tratamento. Mesmo quando as crianças têm acesso aos cuidados, os tratamentos baseados em evidências, como a terapia cognitivo-comportamental, apresentam várias limitações: são amplamente didáticos, deixando as crianças desmotivadas e desengajadas; as crianças adquirem pouca prática no uso das habilidades que são ensinadas, criando uma grande lacuna entre seu conhecimento e seu comportamento cotidiano e a terapia é cara, muitas vezes proibitiva para as crianças que mais precisam dela. Os videogames terapêuticos podem abordar cada uma dessas lacunas: eles são contextos envolventes por meio dos quais as crianças praticam habilidades (em vez de memorizar lições) e custam substancialmente menos do que as abordagens convencionais. A pesquisa proposta testará a eficácia do MindLight, um videogame inovador voltado para problemas de ansiedade infantil. O MindLight incorpora várias estratégias baseadas em evidências, incluindo técnicas de relaxamento e exposição, métodos de modificação do viés de atenção e mecânica de neurofeedback que juntos produzem um mundo de jogo imersivo através do qual as crianças aprendem a gerenciar e superar os sintomas de ansiedade. Dois estudos randomizados controlados com crianças de 8 a 16 anos são propostos para testar a eficácia do MindLight na redução da ansiedade: o primeiro é um estudo de prevenção direcionado a crianças em risco de desenvolver problemas graves de ansiedade e o segundo é um ensaio clínico destinado a diminuir os sintomas em crianças com transtorno de ansiedade. As crianças designadas aleatoriamente para o grupo de intervenção jogarão MindLight por 5 horas durante 2-3 semanas; os participantes de controle na amostra de prevenção jogarão um videogame comercial com um tema semelhante pelo mesmo período de tempo, enquanto os participantes de controle na amostra clínica usarão um programa de terapia cognitivo-comportamental (TCC) online. Ambos os estudos avaliarão os níveis de ansiedade das crianças antes da intervenção, logo após e em um acompanhamento de 3 meses. Moderadores (por exemplo, comorbidades) e mediadores (por exemplo, vieses de atenção) serão avaliados para identificar possíveis mecanismos de mudança associados a efeitos de intervenção bem-sucedidos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Nos próximos dois anos, os investigadores irão coletar dados em duas amostras, doravante identificadas como Amostra Clínica e Amostra de Prevenção. O protocolo laboratorial (pré, pós e acompanhamento) é o mesmo para cada um; no entanto, a triagem e o recrutamento não são. Nesta seção, são descritos apenas os procedimentos e métodos da visita ao laboratório que são comuns a ambos. A seguir são descritos os procedimentos de intervenção do videogame. Os detalhes do participante e do recrutamento estão nas seções subsequentes.

Cada participante visitará o Adolescent Dynamics Lab três vezes (pré, pós e acompanhamento), com apenas pequenas diferenças observadas. Os pais acompanharão as crianças ao laboratório e, após o preenchimento dos formulários de consentimento (apenas pré), preencherão um conjunto de questionários via computador:

Relatório da criança:

  • Dados demográficos
  • Escala de Ansiedade Infantil Spence (SCAS)
  • Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ) - sintomas emocionais
  • Questionário de problemas principais (TP)
  • Questionário de enfrentamento
  • Questionário de Autoeficácia (SEQ-C)

Relatório principal:

  • Dados demográficos (incluindo quais intervenções para a saúde mental da criança foram tentadas)
  • SCAS (relatório sobre criança)
  • Questionário de Capacidades e Dificuldades - sintomas emocionais (relato da criança)
  • Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 (DASS21, relatório sobre si mesmo)

Os questionários no Pós são os mesmos do Pré e do Acompanhamento, exceto pela adição da avaliação do videogame (relatório da criança).

Após o preenchimento dos questionários, a criança participante terá sensores para registro psicofisiológico anexados por uma experimentadora. Primeiro, dois sensores para registrar a resposta eletrodérmica (também conhecida como resposta galvânica da pele ou condutância da pele) serão anexados às pontas do segundo e terceiro dedos da mão não dominante. Os dedos das crianças serão limpos antes de aplicar um pouco de gel condutor nos dois dedos e prender os sensores com tiras de velcro com firmeza, mas não de forma desconfortável. Em seguida, dois eletrodos adesivos para medir sinais de eletrocardiograma (por exemplo, frequência cardíaca) são aplicados em uma configuração de derivação II: um afixado logo abaixo da clavícula direita e o outro na lateral do tronco próximo à costela inferior esquerda. Esses adesivos circulares (aproximadamente do tamanho de um Loonie) têm uma protuberância de metal na qual os fios são fixados por meio de clipes. Finalmente, um cinto de respiração é enrolado no tronco abaixo do peito ou músculo peitoral fora da roupa. A cinta é elástica e registra a expansão e contração devido à respiração. Todos os três dispositivos de medição são conectados a uma bateria Biopac TEL-100 fixada na parte de trás da cadeira do participante. Este dispositivo é então conectado a um computador na sala adjacente por meio do amplificador Biopac MP-150. Os sinais fisiológicos são registrados usando o software AcqKnowledge 4.2 da Biopac. A criança e os pais poderão observar os sinais, pois serão registrados por meio de um monitor na sala de observação.

Uma vez que os sensores e a gravação fisiológica tenham sido configurados, os pais serão solicitados a sair da sala e esperar em uma sala próxima até que a criança conclua as tarefas. A sequência de tarefas é:

  1. Fisiologia de linha de base (3 tarefas): (a) linha de base do equipamento: assistir a um filme neutro para permitir que as medições se estabeleçam (2 minutos), (b) respiração estimulada para obter arritmia sinusal respiratória em repouso (RSA; uma medida da atividade parassimpática) enquanto os participantes inspire e expire em sincronia com uma barra que sobe e desce a 9 ciclos por minuto exibido em um monitor (2 minutos) e (c) linha de base pré-tarefa para calcular a reatividade ao estresse social e cognitivo (2 minutos)
  2. Tarefa de viés de atenção: tarefa de sondagem de ponto. (5 minutos)
  3. Tarefa de Estresse Social: fala espontânea sobre qualquer assunto de escolha da criança (3 minutos).
  4. Auto-relato rápido de sentimentos (< 1 minuto)
  5. Recuperação 1: o participante senta-se sozinho na sala de observação em silêncio para avaliar o retorno aos níveis basais de excitação (3 minutos).
  6. Tarefa de Estresse Cognitivo: contagem regressiva de 7 em 2148. Respostas incorretas exigirão que o participante recomece desde o início (2 minutos)
  7. Recuperação 2: o participante senta-se sozinho na sala de observação em silêncio para avaliar o retorno aos níveis basais de excitação (3 minutos).

Finalmente, o pai será trazido de volta para a sala quando os sensores forem removidos. O debriefing ocorrerá somente após a última visita de acompanhamento ao laboratório. O tempo previsto para concluir a visita ao laboratório é de aproximadamente uma hora.

JOGO DE MINDLIGHT Os participantes na condição de tratamento jogarão 5 horas totais de MindLight, uma hora em cada sessão, ao longo de 2-3 semanas. O jogo ocorrerá nas escolas ou na casa do participante. Para a Amostra de Prevenção, MindLight será jogado em escolas de ensino fundamental e médio participantes no Conselho Escolar do Distrito de Limestone. Os participantes da Amostra Clínica que frequentam essas escolas também jogarão o jogo na escola. No entanto, para as crianças recrutadas através da clínica de Humor e Ansiedade do Hotel Dieu (ver detalhes do recrutamento) que não frequentam uma das escolas participantes, jogarão MindLight em casa. Em todos os casos, um assistente de pesquisa estará presente para configurar o jogo e monitorar qualquer dificuldade do equipamento.

Para jogar, as crianças usarão um fone leve MindWave que possui um único eletrodo que deve tocar a testa (veja as imagens em anexo). Há um clipe que se prende confortavelmente ao lóbulo da orelha também. Os sinais de eletroencefalograma (EEG) nas frequências alfa, beta e gama são usados ​​para extrair dois fluxos de sinal contínuo que são medidas de atenção focada e excitação. Esses sinais são usados ​​no jogo para controlar a "luz da mente" do personagem, um chapéu mágico que ele usa que tem uma luz na ponta de uma antena de sinal, focalizando um feixe de luz em alvos específicos para resolver quebra-cabeças dentro do jogo e expandindo o alcance da luz inversamente proporcional ao grau de excitação. Assim, as crianças controlam os principais aspectos do jogo com a mente.

Os participantes de controle na Amostra de Prevenção jogarão Max and the Magic Marker, um jogo disponível comercialmente com recursos semelhantes ao MindLight, mas sem os principais mecanismos direcionados à redução da ansiedade (modificação do viés de atenção e relaxamento). A quantidade de tempo de jogo e o local serão os mesmos do grupo de intervenção.

TERAPIA COGNITIVA COMPORTAMENTAL ONLINE Os participantes de controle na Amostra Clínica receberão uma versão online da terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseada nas habilidades ensinadas em Mind over Mood por D. Greenberger e C. Padesky. O programa fornece informações gerais sobre cada tópico, uma visão geral sobre habilidades úteis e folhas de lição de casa por e-mail que correspondem diretamente a como uma sessão de terapia de grupo ao vivo de 8 semanas seria conduzida. Os participantes também receberão feedback sobre a lição de casa em um dia específico toda semana de um terapeuta do Hotel Dieu.

Descrição dos participantes AMOSTRA CLÍNICA Crianças de 8 a 16 anos que marcaram consulta na Clínica de Humor e Ansiedade do Hotel Dieu especificamente para problemas de ansiedade. Apenas aqueles com autismo ou atrasos significativos no desenvolvimento serão excluídos. Os investigadores irão recrutar 100 crianças, com metade aleatoriamente designada para o grupo de intervenção MindLight.

AMOSTRA DE PREVENÇÃO Crianças de 10 a 16 anos que frequentam escolas participantes do Conselho Escolar do Distrito de Limestone que foram identificadas como tendo sintomas elevados de ansiedade por meio de uma medida de auto-relato de ansiedade. Apenas aqueles com autismo ou atrasos significativos no desenvolvimento serão excluídos. Os investigadores irão recrutar 100 crianças, com metade aleatoriamente designada para o grupo de intervenção MindLight.

Detalhes do recrutamento AMOSTRA CLÍNICA Os participantes serão recrutados após avaliação inicial na Clínica de Humor e Ansiedade do Hotel Dieu. O período de espera típico entre essa avaliação diagnóstica inicial e o início da terapia em grupo ou individual é de 3 a 6 meses. Nossa intervenção ocorrerá durante esse período de espera. Durante a avaliação inicial na clínica, crianças de 8 a 16 anos serão convidadas a participar do estudo. Eles receberão uma breve explicação do estudo e indicarão ao médico se dão permissão para serem contatados pelo coordenador de recrutamento, que fornecerá todos os detalhes do estudo. O participante será informado de que não tem obrigação de participar do estudo ao concordar em ser contatado. Aqueles que concordarem em participar serão convidados ao Laboratório de Dinâmica do Adolescente para iniciar a participação.

AMOSTRA DE PREVENÇÃO As crianças da 6ª à 10ª série que frequentam uma das escolas participantes preencherão um questionário durante o horário de aula, a Escala de Ansiedade Infantil Spence (SCAS). As crianças que pontuarem 1 desvio padrão acima da média para (a) a pontuação total ou (b) duas das subescalas (não incluindo a escala obsessivo-compulsiva) serão consideradas em risco de desenvolver um transtorno de ansiedade. Essas crianças serão convidadas a participar do estudo visitando o Laboratório de Dinâmica do Adolescente. O consentimento para o estudo será obtido dos pais antes da triagem do SCAS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
        • Recrutamento
        • Queen's University
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Kalee DeFrance, BA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Níveis elevados ou diagnóstico clínico de ansiedade

Critério de exclusão:

  • Distúrbios do desenvolvimento ou autismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MindLight
MindLight é o videogame sendo testado quanto à eficácia para reduzir a ansiedade infantil
MindLight é um videogame que usa neurofeedback como parte da mecânica do jogo. Os participantes jogam por 5 horas no total ao longo de 3 semanas. Medidas tomadas pré, pós e acompanhamento de 3 meses.
Comparador Ativo: CBT on-line
Programa CBT online para crianças
Cinco sessões de slides em power point que abordam os conceitos básicos e trabalhos de casa da terapia cognitivo-comportamental. Adaptado para crianças. Medidas tomadas pré, pós e acompanhamento de 3 meses.
Outros nomes:
  • Terapia cognitiva comportamental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Ansiedade Infantil de Spence após a intervenção
Prazo: Pré-Tx (1ª visita ao laboratório), Pós-Tx (2ª visita ao laboratório 3 semanas depois), Acompanhamento (última visita ao laboratório 3 meses depois)
A escala amplamente utilizada para medir a ansiedade das crianças será usada para determinar o grau de redução dos sintomas de ansiedade imediatamente após a intervenção e se essa redução é mantida em um acompanhamento de 3 meses.
Pré-Tx (1ª visita ao laboratório), Pós-Tx (2ª visita ao laboratório 3 semanas depois), Acompanhamento (última visita ao laboratório 3 meses depois)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tom Hollenstein, PhD, Queen's University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MindLight

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados

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