- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02326545
MindLight: Eine Videospiel-Intervention zur Verringerung der Angst von Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den nächsten zwei Jahren werden die Ermittler Daten zu zwei Proben sammeln, die fortan als klinische Probe und Präventionsprobe bezeichnet werden. Das Laborprotokoll (Vor-, Nach- und Nachsorge) ist für alle gleich; das Screening und die Rekrutierung sind es jedoch nicht. In diesem Abschnitt werden nur die Verfahren und Methoden des Laborbesuchs beschrieben, die beiden gemeinsam sind. Als nächstes werden die Eingriffsverfahren für Videospiele beschrieben. Einzelheiten zu Teilnehmern und Rekrutierung finden Sie in den nachfolgenden Abschnitten.
Jeder Teilnehmer besucht das Adolescent Dynamics Lab dreimal (vorher, nachher und nachher) mit nur geringfügigen Unterschieden, wo angegeben. Die Eltern begleiten die Kinder zum Labor und füllen nach dem Ausfüllen der Einverständniserklärungen (nur Pre-Only) eine Reihe von Fragebögen per Computer aus:
Kinderbericht:
- Demographie
- Spence Child Anxiety Scale (SCAS)
- Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ) – emotionale Symptome
- Top-Problems-Fragebogen (TP)
- Coping-Fragebogen
- Selbstwirksamkeitsfragebogen (SEQ-C)
Elternbericht:
- Demographie (einschließlich welche Interventionen für die psychische Gesundheit des Kindes versucht wurden)
- SCAS (Bericht über das Kind)
- Stärken-Schwierigkeiten-Fragebogen - emotionale Symptome (Bericht über Kind)
- Depression, Angst und Stress-Skala-21 (DASS21, Selbstbericht)
Die Fragebögen bei Post sind die gleichen wie bei Pre und Follow-up, mit Ausnahme der Hinzufügung einer Videospielbewertung (Kindbericht).
Sobald die Fragebögen ausgefüllt sind, erhält der kindliche Teilnehmer Sensoren für die psychophysiologische Aufzeichnung, die von einer Versuchsleiterin angebracht werden. Zunächst werden zwei Sensoren zur Aufzeichnung der elektrodermalen Reaktion (auch bekannt als galvanische Hautreaktion oder Hautleitfähigkeit) an den Spitzen des zweiten und dritten Fingers der nicht dominanten Hand angebracht. Die Finger der Kinder werden sauber gewischt, bevor ein Tupfer leitfähiges Gel auf die beiden Finger aufgetragen und die Sensoren mit Klettbändern fest, aber nicht unbequem befestigt werden. Als nächstes werden zwei Klebeelektroden zum Messen von Elektrokardiogrammsignalen (z. B. Herzfrequenz) in einer Lead-II-Konfiguration angebracht: eine direkt unter dem rechten Schlüsselbein und die andere an der Seite des Torsos in der Nähe der unteren linken Rippe. Diese runden Aufkleber (etwa so groß wie ein Loonie) haben eine Metallnoppe, an der Drähte mit Clips befestigt sind. Abschließend wird unterhalb der Brust oder des Brustmuskels außerhalb der Kleidung ein Beatmungsgürtel um den Oberkörper gewickelt. Der Gürtel ist elastisch und registriert die Dehnung und Kontraktion durch die Atmung. Alle drei Messgeräte sind an einem Biopac TEL-100-Akkupack befestigt, der an der Rückenlehne des Stuhls des Teilnehmers angebracht ist. Dieses Gerät wird dann über den Verstärker Biopac MP-150 an einen Computer im Nebenraum angeschlossen. Physiologische Signale werden mit der Software AcqKnowledge 4.2 von Biopac aufgezeichnet. Das Kind und die Eltern können die Signale beobachten, da sie über einen Monitor im Beobachtungsraum aufgezeichnet werden.
Sobald die Sensoren und die physiologische Aufzeichnung eingerichtet sind, werden die Eltern gebeten, den Raum zu verlassen und in einem Raum in der Nähe zu warten, bis das Kind die Aufgaben abgeschlossen hat. Die Reihenfolge der Aufgaben ist:
- Baseline-Physiologie (3 Aufgaben): (a) Geräte-Baseline: Sehen Sie sich einen neutralen Film an, damit sich die Messungen einpendeln können (2 Minuten), (b) Schrittatmung, um eine respiratorische Sinusarrhythmie im Ruhezustand (RSA; ein Maß für parasympathische Aktivität) während der Teilnehmer zu bekommen Atmen Sie synchron mit einem Balken ein und aus, der mit 9 Zyklen pro Minute auf und ab geht und auf einem Monitor angezeigt wird (2 Minuten), und (c) Grundlinie vor der Aufgabe zur Berechnung der Reaktionsfähigkeit auf sozialen und kognitiven Stress (2 Minuten)
- Aufgabe zur Aufmerksamkeitsverzerrung: Dot-Probe-Aufgabe. (5 Minuten)
- Soziale Stressaufgabe: Spontane Rede zu einem Thema nach Wahl des Kindes (3 Minuten).
- Schnelle Selbstauskunft über Gefühle (< 1 Minute)
- Erholung 1: Der Teilnehmer sitzt ruhig allein im Beobachtungsraum, um die Rückkehr zum Ausgangsniveau der Erregung zu beurteilen (3 Minuten).
- Kognitive Stressaufgabe: Ab 2148 in 7er-Schritten rückwärts zählen. Bei falschen Antworten muss der Teilnehmer von vorne beginnen (2 Minuten)
- Erholung 2: Der Teilnehmer sitzt ruhig allein im Beobachtungsraum, um die Rückkehr zum Ausgangsniveau der Erregung zu beurteilen (3 Minuten).
Schließlich wird der Elternteil zurück in den Raum gebracht, wenn die Sensoren entfernt werden. Die Nachbesprechung erfolgt erst nach dem letzten Folgebesuch im Labor. Die voraussichtliche Zeit bis zum Abschluss des Laborbesuchs beträgt etwa eine Stunde.
MINDLIGHT GAME PLAY Teilnehmer in der Behandlungssituation werden über einen Zeitraum von 2-3 Wochen insgesamt 5 Stunden MindLight spielen, eine Stunde pro Sitzung. Das Spiel findet entweder in Schulen oder bei den Teilnehmern zu Hause statt. Für das Präventionsbeispiel wird MindLight in teilnehmenden Mittel- und Oberschulen des Limestone District School Board gespielt. Teilnehmer der klinischen Stichprobe, die diese Schulen besuchen, werden das Spiel auch in der Schule spielen. Kinder, die über die Mood and Anxiety Clinic des Hotel Dieu rekrutiert werden (siehe Einzelheiten zur Rekrutierung), die jedoch keine der teilnehmenden Schulen besuchen, werden MindLight zu Hause spielen. In allen Fällen wird ein Forschungsassistent anwesend sein, um das Spiel einzurichten und etwaige Ausrüstungsschwierigkeiten zu überwachen.
Um das Spiel zu spielen, tragen Kinder ein leichtes MindWave-Headset mit einer einzelnen Elektrode, die die Stirn berühren muss (siehe beigefügte Bilder). Es gibt auch einen Clip, der bequem am Ohrläppchen befestigt wird. Die Elektroenzephalogramm (EEG)-Signale in den Alpha-, Beta- und Gamma-Frequenzen werden verwendet, um zwei kontinuierliche Signalströme zu extrahieren, die Maße für fokussierte Aufmerksamkeit und Erregung sind. Diese Signale werden im Spiel verwendet, um das „Gedankenlicht“ des Charakters zu steuern, einen magischen Hut, den er trägt und der ein Licht am Ende einer Signalantenne hat, indem ein Lichtstrahl auf bestimmte Ziele gerichtet wird, um Rätsel im Spiel zu lösen und zu erweitern die Reichweite des Lichts umgekehrt proportional zum Grad der Erregung. Somit steuern Kinder Schlüsselaspekte des Spiels mit ihrem Verstand.
Kontrollteilnehmer in der Präventionsstichprobe spielen Max and the Magic Marker, ein kommerziell erhältliches Spiel mit ähnlichen Funktionen wie MindLight, aber ohne die Schlüsselmechanismen, die auf die Reduzierung von Angst abzielen (Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung und Entspannung). Die Spielzeit und der Spielort sind die gleichen wie in der Interventionsgruppe.
KOGNITIVE ONLINE-VERHALTENSTHERAPIE Kontrollteilnehmer in der klinischen Stichprobe erhalten eine Online-Version der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) basierend auf den Fähigkeiten, die in Mind over Mood von D. Greenberger und C. Padesky gelehrt wurden. Das Programm bietet allgemeine Informationen zu jedem Thema, einen Überblick über hilfreiche Fähigkeiten und Hausaufgabenblätter per E-Mail, die direkt der Durchführung einer 8-wöchigen Live-Gruppentherapiesitzung entsprechen. Die Teilnehmer erhalten außerdem jede Woche an einem bestimmten Tag Feedback zu den Hausaufgaben von einem Therapeuten im Hotel Dieu.
Beschreibung der Teilnehmer KLINISCHE PROBE Kinder im Alter von 8-16 Jahren, die speziell wegen Angstproblemen einen Termin in der Mood and Anxiety Clinic im Hotel Dieu vereinbart haben. Nur Personen mit Autismus oder erheblichen Entwicklungsverzögerungen werden ausgeschlossen. Die Ermittler werden 100 Kinder rekrutieren, von denen die Hälfte zufällig der MindLight-Interventionsgruppe zugeteilt wird.
PRÄVENTIONSBEISPIEL Kinder im Alter von 10 bis 16 Jahren, die teilnehmende Schulen des Limestone District School Board besuchen und bei denen anhand einer Selbsteinschätzung von Angstzuständen erhöhte Angstsymptome festgestellt wurden. Nur Personen mit Autismus oder erheblichen Entwicklungsverzögerungen werden ausgeschlossen. Die Ermittler werden 100 Kinder rekrutieren, von denen die Hälfte zufällig der MindLight-Interventionsgruppe zugeteilt wird.
Details zur Rekrutierung KLINISCHES BEISPIEL Die Teilnehmer werden nach einer ersten Beurteilung in der Stimmungs- und Angstklinik des Hotel Dieu rekrutiert. Die typische Wartezeit zwischen dieser diagnostischen Erstbeurteilung und dem Beginn der Gruppen- oder Einzeltherapie beträgt 3-6 Monate. Unsere Intervention erfolgt während dieser Wartezeit. Während der Erstbeurteilung in der Klinik werden Kinder im Alter von 8 bis 16 Jahren eingeladen, an der Studie teilzunehmen. Sie erhalten eine kurze Erläuterung der Studie und teilen dem Kliniker mit, ob sie damit einverstanden sind, vom Rekrutierungskoordinator kontaktiert zu werden, der alle Einzelheiten der Studie mitteilt. Der Teilnehmer wird darauf hingewiesen, dass er nicht verpflichtet ist, an der Studie teilzunehmen, indem er einer Kontaktaufnahme zustimmt. Diejenigen, die der Teilnahme zustimmen, werden zum Adolescent Dynamics Lab eingeladen, um mit der Teilnahme zu beginnen.
PRÄVENTIONSBEISPIEL Kinder der Klassen 6-10, die eine der teilnehmenden Schulen besuchen, füllen während der Unterrichtszeit einen Fragebogen aus, die Spence Children's Anxiety Scale (SCAS). Kinder, die 1 Standardabweichung über dem Mittelwert für (a) die Gesamtpunktzahl oder (b) zwei der Subskalen (ohne die Zwangsskalen) erzielen, gelten als gefährdet, eine Angststörung zu entwickeln. Diese Kinder werden eingeladen, an der Studie teilzunehmen, indem sie das Adolescent Dynamics Lab besuchen. Die Zustimmung zur Studie wird vor dem SCAS-Screening von den Eltern eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Rekrutierung
- Queen's University
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Kontakt:
- Tom Hollenstein, PhD
- Telefonnummer: 6135333288
- E-Mail: tom.hollenstein@queensu.ca
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Kontakt:
- Jessica Wilfong, BS
- Telefonnummer: 613-533-2892
- E-Mail: teenlab@gmail.com
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Unterermittler:
- Kalee DeFrance, BA
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhöhte Werte oder klinische Diagnose von Angstzuständen
Ausschlusskriterien:
- Entwicklungsstörungen oder Autismus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MindLight
MindLight ist das Videospiel, das auf Wirksamkeit getestet wird, um Kinderangst zu reduzieren
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MindLight ist ein Videospiel, das Neurofeedback als Teil der Spielmechanik verwendet.
Die Teilnehmer spielen insgesamt 5 Stunden über 3 Wochen.
Maßnahmen vor, nach und 3-Monats-Follow-up.
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Aktiver Komparator: Online-CBT
Online-CBT-Programm für Kinder
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Fünf Sitzungen mit PowerPoint-Folien, die grundlegende Konzepte und Hausaufgaben der kognitiven Verhaltenstherapie behandeln.
Angepasst für Kinder.
Maßnahmen vor, nach und 3-Monats-Follow-up.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Spence Children's Anxiety Scale nach Intervention
Zeitfenster: Pre-Tx (1. Laborbesuch), Post-Tx (2. Laborbesuch 3 Wochen später), Follow-up (letzter Laborbesuch 3 Monate später)
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Eine weit verbreitete Skala zur Messung der Angst von Kindern wird verwendet, um den Grad der Verringerung der Angstsymptome unmittelbar nach der Intervention zu bestimmen und zu bestimmen, ob diese Verringerung bei einer 3-monatigen Nachuntersuchung aufrechterhalten wird.
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Pre-Tx (1. Laborbesuch), Post-Tx (2. Laborbesuch 3 Wochen später), Follow-up (letzter Laborbesuch 3 Monate später)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tom Hollenstein, PhD, Queen's University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- MindLight
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