- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02326545
MindLight: una intervención de videojuegos para reducir la ansiedad de los niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante los próximos dos años, los investigadores recopilarán datos sobre dos muestras, que en adelante se identificarán como Muestra clínica y Muestra de prevención. El protocolo de laboratorio (pre, post y seguimiento) es el mismo para cada uno; sin embargo, la selección y el reclutamiento no lo son. En esta sección, solo se describen aquellos procedimientos y métodos de la visita al laboratorio que son comunes a ambos. A continuación se describen los procedimientos de intervención del videojuego. Los detalles de los participantes y el reclutamiento se encuentran en las secciones siguientes.
Cada participante visitará el Laboratorio de Dinámica de Adolescentes tres veces (antes, después y de seguimiento) con solo pequeñas diferencias donde se indique. Los padres acompañarán a los niños al laboratorio y, luego de completar los formularios de consentimiento (solo antes), completarán una serie de cuestionarios por computadora:
Informe de niño:
- Demografía
- Escala de Ansiedad Infantil de Spence (SCAS)
- Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ) - síntomas emocionales
- Cuestionario de problemas principales (TP)
- Cuestionario de afrontamiento
- Cuestionario de Autoeficacia (SEQ-C)
Informe principal:
- Datos demográficos (incluidas las intervenciones que se han probado para la salud mental del niño)
- SCAS (informe sobre niño)
- Cuestionario de fortalezas y dificultades - síntomas emocionales (informe sobre el niño)
- Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS21, autoinforme)
Los cuestionarios en Post son los mismos que Pre y Seguimiento, excepto por la adición de la evaluación de videojuegos (informe de niño).
Una vez que se completan los cuestionarios, el niño participante tendrá sensores para el registro psicofisiológico adjuntos por una experimentadora. Primero, se colocarán dos sensores para registrar la respuesta electrodérmica (también conocida como respuesta galvánica de la piel o conductancia de la piel) en las puntas del segundo y tercer dedo de la mano no dominante. Los dedos de los niños se limpiarán antes de aplicar un poco de gel conductor en los dos dedos y fijar los sensores con tiras de velcro con firmeza pero sin que resulte incómodo. A continuación, se aplican dos electrodos adhesivos para medir las señales del electrocardiograma (por ejemplo, la frecuencia cardíaca) en una configuración Lead-II: uno colocado justo debajo de la clavícula derecha y el otro en el costado del torso cerca de la costilla inferior izquierda. Estas pegatinas circulares (aproximadamente del tamaño de un Loonie) tienen una protuberancia de metal a la que se fijan los cables mediante clips. Finalmente, se envuelve un cinturón de respiración alrededor del torso debajo del pecho o músculo pectoral fuera de la ropa. El cinturón es elástico y registra la expansión y contracción debido a la respiración. Los tres dispositivos de medición están conectados a un paquete de baterías Biopac TEL-100 conectado al respaldo de la silla del participante. Luego, este dispositivo se conecta a una computadora en la habitación contigua a través del amplificador Biopac MP-150. Las señales fisiológicas se registran utilizando el software AcqKnowledge 4.2 de Biopac. El niño y el padre podrán observar las señales, ya que se registrarán a través de un monitor en la sala de observación.
Una vez que se hayan configurado los sensores y el registro fisiológico, se le pedirá al padre que abandone la habitación y espere en una habitación cercana hasta que el niño haya completado las tareas. La secuencia de tareas es:
- Fisiología de línea de base (3 tareas): (a) línea de base del equipo: ver una película neutra para permitir que las mediciones se estabilicen (2 minutos), (b) respiración controlada para obtener arritmia sinusal respiratoria (RSA, una medida de la actividad parasimpática) mientras los participantes inhale y exhale en sincronía con una barra que sube y baja a 9 ciclos por minuto que se muestra en un monitor (2 minutos), y (c) línea de base previa a la tarea para calcular la reactividad al estrés social y cognitivo (2 minutos)
- Tarea de sesgo de atención: tarea de sondeo de puntos. (5 minutos)
- Tarea de estrés social: discurso espontáneo sobre cualquier tema elegido por el niño (3 minutos).
- Autoinforme rápido de sentimientos (< 1 minuto)
- Recuperación 1: el participante se sienta solo en la sala de observación en silencio para evaluar el regreso a los niveles iniciales de excitación (3 minutos).
- Tarea de estrés cognitivo: contar hacia atrás de 7 en 7 desde 2148. Las respuestas incorrectas requerirán que el participante comience de nuevo desde el principio (2 minutos)
- Recuperación 2: el participante se sienta solo en la sala de observación en silencio para evaluar el regreso a los niveles iniciales de excitación (3 minutos).
Finalmente, el padre regresará a la habitación mientras se retiran los sensores. El informe se realizará solo después de la última visita de seguimiento al laboratorio. El tiempo previsto para completar la visita al laboratorio es de aproximadamente una hora.
JUEGO DE MINDLIGHT Los participantes en la condición de tratamiento jugarán 5 horas en total de MindLight, una hora en cada sesión, en el transcurso de 2 a 3 semanas. El juego se llevará a cabo en las escuelas o en la casa del participante. Para la muestra de prevención, MindLight se jugará en las escuelas secundarias y preparatorias participantes en la Junta Escolar del Distrito de Limestone. Los participantes de la Muestra Clínica que asisten a estas escuelas también jugarán el juego en la escuela. Sin embargo, para los niños reclutados a través de la clínica de Ansiedad y Estado de Ánimo del Hotel Dieu (ver detalles de reclutamiento) que no asisten a una de las escuelas participantes jugarán MindLight en casa. En todos los casos, un asistente de investigación estará presente para configurar el juego y controlar las dificultades del equipo.
Para jugar, los niños usarán un auricular ligero MindWave que tiene un solo electrodo que debe tocar la frente (ver imágenes adjuntas). También hay un clip que se adhiere cómodamente al lóbulo de la oreja. Las señales del electroencefalograma (EEG) en las frecuencias alfa, beta y gamma se utilizan para extraer dos flujos continuos de señales que son medidas de atención enfocada y excitación. Estas señales se usan en el juego para controlar la "luz mental" del personaje, un sombrero mágico que usa y que tiene una luz en el extremo de una antena de señal, enfocando un haz de luz hacia objetivos específicos para resolver acertijos dentro del juego y expandir el rango de luz es inversamente proporcional al grado de excitación. Así, los niños controlan aspectos clave del juego con su mente.
Los participantes de control en la muestra de prevención jugarán Max and the Magic Marker, un juego disponible comercialmente con características similares a MindLight pero sin los mecanismos clave dirigidos a la reducción de la ansiedad (modificación del sesgo de atención y relajación). La cantidad de tiempo y ubicación del juego será la misma que la del grupo de intervención.
TERAPIA COGNITIVO CONDUCTUAL EN LÍNEA Los participantes de control en la muestra clínica recibirán una versión en línea de la terapia cognitivo conductual (TCC) basada en las habilidades enseñadas en Mind over Mood por D. Greenberger y C. Padesky. El programa proporciona información general sobre cada tema, una descripción general de habilidades útiles y hojas de tareas por correo electrónico que se corresponden directamente con la forma en que se llevaría a cabo una sesión de terapia grupal en vivo de 8 semanas. Los participantes también recibirán comentarios sobre la tarea en un día específico cada semana de un terapeuta en el Hotel Dieu.
Descripción de los participantes MUESTRA CLÍNICA Niños de 8 a 16 años que hayan concertado cita en la Clínica del Estado de Ánimo y Ansiedad del Hotel Dieu específicamente por problemas de ansiedad. Solo se excluirán aquellos con autismo o retrasos significativos en el desarrollo. Los investigadores reclutarán a 100 niños, y la mitad se asignará al azar al grupo de intervención MindLight.
MUESTRA DE PREVENCIÓN Niños de 10 a 16 años que asisten a escuelas participantes en la Junta Escolar del Distrito de Limestone que han sido identificados con síntomas elevados de ansiedad a través de una medida de ansiedad autoinformada. Solo se excluirán aquellos con autismo o retrasos significativos en el desarrollo. Los investigadores reclutarán a 100 niños, y la mitad se asignará al azar al grupo de intervención MindLight.
Detalles del reclutamiento MUESTRA CLÍNICA Los participantes serán reclutados después de una evaluación inicial en la Clínica de Ansiedad y Estado de Ánimo del Hotel Dieu. El período de espera típico entre esta evaluación diagnóstica inicial y el inicio de la terapia grupal o individual es de 3 a 6 meses. Nuestra intervención ocurrirá durante este período de espera. Durante la evaluación inicial en la clínica, se invitará a participar en el estudio a niños de 8 a 16 años. Se les proporcionará una breve explicación del estudio y le indicarán al médico si dan permiso para ser contactados por el coordinador de reclutamiento, quien le proporcionará todos los detalles del estudio. Se informará al participante de que no tiene ninguna obligación de participar en el estudio al aceptar ser contactado. Aquellos que den su consentimiento para participar serán invitados al Laboratorio de Dinámica de Adolescentes para comenzar a participar.
MUESTRA DE PREVENCIÓN Los niños en los grados 6-10 que asisten a una de las escuelas participantes completarán un cuestionario durante el tiempo de clase, la Escala de Ansiedad Infantil de Spence (SCAS). Los niños que obtienen 1 desviación estándar por encima de la media para (a) la puntuación total o (b) dos de las subescalas (sin incluir la escala obsesivo-compulsiva) se considerarán en riesgo de desarrollar un trastorno de ansiedad. Estos niños serán invitados a participar en el estudio visitando el Laboratorio de Dinámica de Adolescentes. El consentimiento para el estudio se obtendrá de los padres antes de la evaluación SCAS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
- Reclutamiento
- Queen's University
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Contacto:
- Tom Hollenstein, PhD
- Número de teléfono: 6135333288
- Correo electrónico: tom.hollenstein@queensu.ca
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Contacto:
- Jessica Wilfong, BS
- Número de teléfono: 613-533-2892
- Correo electrónico: teenlab@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Kalee DeFrance, BA
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niveles elevados o diagnóstico clínico de ansiedad
Criterio de exclusión:
- Trastornos del desarrollo o autismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MenteLuz
MindLight es el videojuego en el que se está probando su eficacia para reducir la ansiedad infantil
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MindLight es un videojuego que utiliza neurofeedback como parte de la mecánica del juego.
Los participantes juegan durante 5 horas en total durante 3 semanas.
Medidas tomadas pre, post y seguimiento a los 3 meses.
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Comparador activo: TCC en línea
Programa de TCC en línea para niños
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Cinco sesiones de diapositivas de power point que cubren los conceptos principales y la tarea de la terapia cognitiva conductual.
Adaptado para niños.
Medidas tomadas pre, post y seguimiento a los 3 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de ansiedad infantil de Spence después de la intervención
Periodo de tiempo: Pre-Tx (primera visita de laboratorio), Post-Tx (segunda visita de laboratorio 3 semanas después), Seguimiento (última visita de laboratorio 3 meses después)
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Se utilizará una escala ampliamente utilizada para medir la ansiedad de los niños para determinar el grado de reducción de los síntomas de ansiedad inmediatamente después de la intervención y si esta reducción se mantiene en un seguimiento de 3 meses.
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Pre-Tx (primera visita de laboratorio), Post-Tx (segunda visita de laboratorio 3 semanas después), Seguimiento (última visita de laboratorio 3 meses después)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tom Hollenstein, PhD, Queen's University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- MindLight
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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