- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02326545
MindLight: interwencja w gry wideo w celu zmniejszenia niepokoju u dzieci
MindLight: interwencja w gry wideo w celu zmniejszenia niepokoju dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu najbliższych dwóch lat badacze będą zbierać dane z dwóch próbek, określanych odtąd jako próbka kliniczna i próbka prewencyjna. Protokół laboratoryjny (przed, po i kontrolny) jest taki sam dla każdego; jednak selekcja i rekrutacja nie są. W tej części opisano tylko te procedury i metody wizyty w laboratorium, które są wspólne dla obu. Następnie opisano procedury interwencji w gry wideo. Szczegóły dotyczące uczestników i rekrutacji znajdują się w kolejnych działach.
Każdy uczestnik odwiedzi Laboratorium Dynamiki Młodzieży trzy razy (przed, po i po zakończeniu) z niewielkimi różnicami, o ile zostały zaznaczone. Rodzice będą towarzyszyć dzieciom w laboratorium i po wypełnieniu formularzy zgód (wyłącznie wstępne) wypełniać komputerowo komplet ankiet:
Raport dotyczący dziecka:
- Demografia
- Skala lęku Spence Child (SCAS)
- Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ) – objawy emocjonalne
- Kwestionariusz najważniejszych problemów (TP)
- Kwestionariusz radzenia sobie
- Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności (SEQ-C)
Raport rodzica:
- Dane demograficzne (w tym jakie interwencje dla zdrowia psychicznego dziecka zostały wypróbowane)
- SCAS (raport o dziecku)
- Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności – objawy emocjonalne (raport o dziecku)
- Skala Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS21, raport o sobie)
Kwestionariusze podczas postu są takie same jak przed i po zakończeniu, z wyjątkiem dodania oceny gry wideo (raport podrzędny).
Po wypełnieniu kwestionariuszy, uczestnik-dziecko będzie miał czujniki do rejestracji psychofizjologicznej przymocowane przez kobietę-eksperymentatorkę. Najpierw dwa czujniki do rejestrowania odpowiedzi elektrodermalnej (inaczej galwanicznej odpowiedzi skórnej lub przewodnictwa skórnego) zostaną przymocowane do końcówek drugiego i trzeciego palca niedominującej ręki. Palce dzieci zostaną wytarte do czysta przed nałożeniem odrobiny żelu przewodzącego na oba palce i przymocowaniem czujników paskami na rzepy mocno, ale nie niewygodnie. Następnie dwie elektrody samoprzylepne do pomiaru sygnałów elektrokardiogramu (np. tętna) są nakładane w konfiguracji Lead-II: jedna umieszczona tuż pod prawym obojczykiem, a druga z boku tułowia w pobliżu lewego dolnego żebra. Te okrągłe naklejki (mniej więcej wielkości Loonie) mają metalową wypustkę, do której przymocowane są druty za pomocą klipsów. Na koniec pas oddechowy jest owinięty wokół tułowia poniżej piersi lub mięśnia piersiowego na zewnątrz ubrania. Pas jest elastyczny i rejestruje rozszerzanie i kurczenie się w wyniku oddychania. Wszystkie trzy urządzenia pomiarowe są podłączone do zestawu baterii Biopac TEL-100 przymocowanego do oparcia krzesła uczestnika. Urządzenie to jest następnie podłączane do komputera w sąsiednim pomieszczeniu za pośrednictwem wzmacniacza Biopac MP-150. Sygnały fizjologiczne są rejestrowane przy użyciu oprogramowania AcqKnowledge 4.2 firmy Biopac. Dziecko i rodzic będą mogli obserwować sygnały, ponieważ będą one rejestrowane na monitorze w pokoju obserwacyjnym.
Po skonfigurowaniu czujników i rejestracji fizjologicznej rodzic zostanie poproszony o opuszczenie pokoju i poczekanie w sąsiednim pokoju, aż dziecko wykona zadania. Kolejność zadań to:
- Fizjologia wyjściowa (3 zadania): (a) linia podstawowa sprzętu: obejrzyj neutralny film, aby pomiary się ustabilizowały (2 minuty), (b) przyspieszone oddychanie, aby uzyskać spoczynkową arytmię zatok oddechowych (RSA; miara aktywności przywspółczulnej), podczas gdy uczestnicy wdech i wydech synchronicznie ze słupkiem, który podnosi się i opada z częstotliwością 9 cykli na minutę, wyświetlanym na monitorze (2 minuty) oraz (c) linia bazowa przed zadaniem do obliczania reaktywności na stres społeczny i poznawczy (2 minuty)
- Zadanie odchylenia uwagi: zadanie z sondą punktową. (5 minut)
- Zadanie na stres społeczny: spontaniczna mowa na dowolny wybrany przez dziecko temat (3 minuty).
- Szybki samoopis uczuć (< 1 minuta)
- Odpoczynek 1: uczestnik siedzi sam w pokoju obserwacyjnym w ciszy, aby ocenić powrót do podstawowych poziomów pobudzenia (3 minuty).
- Zadanie dotyczące stresu poznawczego: odliczanie wstecz o 7 od 2148. Błędne odpowiedzi będą wymagały od uczestnika rozpoczęcia od początku (2 minuty)
- Odpoczynek 2: uczestnik siedzi sam w pokoju obserwacyjnym w ciszy, aby ocenić powrót do podstawowych poziomów pobudzenia (3 minuty).
Na koniec rodzic zostanie sprowadzony z powrotem do pokoju, gdy czujniki zostaną usunięte. Odprawa nastąpi dopiero po ostatniej wizycie kontrolnej w laboratorium. Przewidywany czas wizyty w laboratorium to około godziny.
GRA W MINDLIGHT Uczestnicy terapii będą grać w MindLight łącznie przez 5 godzin, po jednej godzinie na każdym posiedzeniu, przez 2-3 tygodnie. Rozgrywka odbędzie się w szkołach lub w domu uczestnika. W przypadku próby prewencyjnej MindLight zostanie odtworzony w gimnazjach i szkołach średnich okręgu Limestone School Board. Uczestnicy Próby Klinicznej, którzy uczęszczają do tych szkół, również będą grać w tę grę w szkole. Jednak w przypadku dzieci rekrutowanych przez klinikę Hotel Dieu Mood and Anxiety (patrz szczegóły rekrutacji), które nie uczęszczają do jednej z uczestniczących szkół, zagrają w MindLight w domu. We wszystkich przypadkach obecny będzie asystent badacza, który przygotuje grę i monitoruje wszelkie problemy ze sprzętem.
Aby zagrać w tę grę, dzieci będą nosić lekki zestaw słuchawkowy MindWave, który ma pojedynczą elektrodę, która musi dotykać czoła (patrz załączone obrazy). Istnieje również klips, który można wygodnie przymocować do płatka ucha. Sygnały elektroencefalogramu (EEG) w częstotliwościach alfa, beta i gamma są wykorzystywane do wyodrębnienia dwóch ciągłych strumieni sygnału, które są miarą skupienia uwagi i pobudzenia. Sygnały te są używane w grze do kontrolowania „światła umysłu” postaci, magicznego kapelusza, który nosi, który ma światło na końcu anteny sygnałowej, poprzez skupianie wiązki światła na określonych celach w celu rozwiązywania zagadek w grze i rozszerzania zakres światła odwrotnie proporcjonalny do stopnia pobudzenia. W ten sposób dzieci kontrolują kluczowe aspekty gry za pomocą umysłu.
Uczestnicy grupy kontrolnej w próbie prewencyjnej zagrają w Max and the Magic Marker, komercyjną grę o podobnych funkcjach do MindLight, ale bez kluczowych mechanizmów ukierunkowanych na redukcję lęku (modyfikacja błędu uwagi i relaksacja). Czas gry i lokalizacja będą takie same jak w grupie interwencyjnej.
TERAPIA POZNAWCZO-BEHAWIORALNA ONLINE Uczestnicy grupy kontrolnej w próbie klinicznej otrzymają internetową wersję terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w oparciu o umiejętności nauczane w książce Umysł ponad nastrojem autorstwa D. Greenbergera i C. Padesky'ego. Program zawiera ogólne informacje na każdy temat, przegląd przydatnych umiejętności i arkusze zadań domowych przesłane pocztą elektroniczną, które bezpośrednio odpowiadają sposobowi przeprowadzenia 8-tygodniowej sesji terapii grupowej na żywo. Uczestnicy otrzymają również informację zwrotną na temat pracy domowej w określony dzień tygodnia od terapeuty w Hotelu Dieu.
Opis uczestników PRÓBKA KLINICZNA Dzieci w wieku 8-16 lat, które zgłosiły się do Poradni Nastroju i Lęku w Hotelu Dieu specjalnie z powodu problemów z lękiem. Tylko osoby z autyzmem lub znacznymi opóźnieniami rozwojowymi zostaną wykluczone. Badacze zrekrutują 100 dzieci, z których połowa zostanie losowo przydzielona do grupy interwencyjnej MindLight.
PRÓBKA DOTYCZĄCA PROFILAKTYKI Dzieci w wieku 10-16 lat uczęszczające do szkół uczestniczących w Radzie Szkolnej Okręgu Limestone, u których stwierdzono podwyższone objawy lęku za pomocą samoopisowej miary lęku. Tylko osoby z autyzmem lub znacznymi opóźnieniami rozwojowymi zostaną wykluczone. Badacze zrekrutują 100 dzieci, z których połowa zostanie losowo przydzielona do grupy interwencyjnej MindLight.
Szczegóły rekrutacji PRÓBKA KLINICZNA Uczestnicy zostaną zrekrutowani po wstępnej ocenie w Klinice Nastroju i Lęku Hotel Dieu. Typowy okres oczekiwania między wstępną oceną diagnostyczną a rozpoczęciem terapii grupowej lub indywidualnej wynosi 3-6 miesięcy. Nasza interwencja nastąpi w tym okresie oczekiwania. Podczas wstępnej oceny w klinice do udziału w badaniu zostaną zaproszone dzieci w wieku 8-16 lat. Otrzymają krótkie wyjaśnienie badania i wskażą klinicyście, czy wyrażają zgodę na kontakt z koordynatorem rekrutacji, który przekaże wszystkie szczegóły badania. Uczestnik zostanie poinformowany, że nie ma obowiązku udziału w badaniu, wyrażając zgodę na kontakt. Ci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną zaproszeni do Laboratorium Dynamiki Młodzieży, aby rozpocząć uczestnictwo.
PRÓBKA PROFILAKTYCZNA Dzieci w klasach 6-10, które uczęszczają do jednej z uczestniczących szkół, wypełnią podczas zajęć jeden kwestionariusz, Skalę Lęku Spence Children's Anxiety Scale (SCAS). Dzieci, które uzyskają 1 odchylenie standardowe powyżej średniej dla (a) wyniku całkowitego lub (b) dwóch podskal (nie licząc skali obsesyjno-kompulsyjnej), zostaną uznane za zagrożone rozwojem zaburzeń lękowych. Te dzieci zostaną zaproszone do udziału w badaniu poprzez odwiedzenie Laboratorium Dynamiki Młodzieży. Zgoda na badanie zostanie uzyskana od rodzica przed badaniem SCAS.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Rekrutacyjny
- Queen's University
-
Kontakt:
- Tom Hollenstein, PhD
- Numer telefonu: 6135333288
- E-mail: tom.hollenstein@queensu.ca
-
Kontakt:
- Jessica Wilfong, BS
- Numer telefonu: 613-533-2892
- E-mail: teenlab@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Kalee DeFrance, BA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podwyższony poziom lub kliniczna diagnoza lęku
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia rozwojowe lub autyzm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Światło umysłu
MindLight to gra wideo testowana pod kątem skuteczności w zmniejszaniu lęku u dzieci
|
MindLight to gra wideo, która wykorzystuje neurofeedback jako część mechaniki gry.
Uczestnicy grają łącznie przez 5 godzin przez 3 tygodnie.
Środki podjęte przed, po i 3-miesięczna obserwacja.
|
|
Aktywny komparator: CBT online
Internetowy program CBT dla dzieci
|
Pięć sesji slajdów power point, które obejmują podstawowe koncepcje i zadania domowe terapii poznawczo-behawioralnej.
Dostosowany dla dzieci.
Środki podjęte przed, po i 3-miesięczna obserwacja.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali lęku dzieci Spence po interwencji
Ramy czasowe: Pre-Tx (pierwsza wizyta w laboratorium), Post-Tx (druga wizyta w laboratorium 3 tygodnie później), Kontrola (ostatnia wizyta w laboratorium 3 miesiące później)
|
Szeroko stosowana skala do pomiaru lęku dzieci posłuży do określenia stopnia redukcji objawów lękowych bezpośrednio po interwencji oraz utrzymania tej redukcji w 3-miesięcznej obserwacji.
|
Pre-Tx (pierwsza wizyta w laboratorium), Post-Tx (druga wizyta w laboratorium 3 tygodnie później), Kontrola (ostatnia wizyta w laboratorium 3 miesiące później)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tom Hollenstein, PhD, Queen's University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MindLight
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .