Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MindLight: interwencja w gry wideo w celu zmniejszenia niepokoju u dzieci

30 marca 2016 zaktualizowane przez: Dr. Tom Hollenstein, Queen's University

MindLight: interwencja w gry wideo w celu zmniejszenia niepokoju dzieci

Lęk jest najbardziej rozpowszechnioną formą problemów ze zdrowiem psychicznym dzieci, a zapotrzebowanie znacznie przekracza dostępność leczenia. Nawet jeśli dzieci mają dostęp do opieki, terapie oparte na dowodach, takie jak terapia poznawczo-behawioralna, mają kilka ograniczeń: są w dużej mierze dydaktyczne, pozostawiając dzieci pozbawione motywacji i zaangażowania; dzieci mają niewielką praktykę w korzystaniu z umiejętności, których się uczą, tworząc dużą lukę między ich wiedzą a codziennym zachowaniem, a terapia jest kosztowna, często zaporowa dla dzieci, które jej najbardziej potrzebują. Terapeutyczne gry wideo mogą wypełnić każdą z tych luk: są angażującymi kontekstami, w których dzieci ćwiczą umiejętności (zamiast zapamiętywania lekcji) i kosztują znacznie mniej niż konwencjonalne podejścia. Proponowane badania przetestują skuteczność MindLight, innowacyjnej gry wideo ukierunkowanej na problemy z lękiem u dzieci. MindLight zawiera kilka strategii opartych na dowodach, w tym techniki relaksacji i ekspozycji, metody modyfikacji uwagi i mechanikę neurofeedbacku, które razem tworzą wciągający świat gry, dzięki któremu dzieci uczą się radzić sobie z objawami lękowymi i przezwyciężać je. Proponuje się dwa randomizowane badania kontrolowane z udziałem dzieci w wieku 8-16 lat, aby sprawdzić skuteczność MindLight w zmniejszaniu lęku: pierwsze to badanie profilaktyczne skierowane do dzieci zagrożonych poważnymi problemami lękowymi, a drugie to badanie kliniczne mające na celu zmniejszenie objawów u dzieci z zaburzeniami lękowymi. Dzieci losowo przydzielone do grupy interwencyjnej będą grać w MindLight przez 5 godzin przez 2-3 tygodnie; uczestnicy kontrolni w próbie profilaktycznej będą grać w komercyjną grę wideo o podobnym motywie przez taki sam czas, podczas gdy uczestnicy kontrolni w próbie klinicznej będą korzystać z internetowego programu terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). Oba badania będą oceniać poziom lęku u dzieci przed interwencją, tuż po niej oraz po 3-miesięcznej obserwacji. Moderatory (np. choroby współistniejące) i mediatory (np. zniekształcenia uwagi) zostaną ocenione w celu zidentyfikowania potencjalnych mechanizmów zmian związanych z pomyślnymi efektami interwencji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

W ciągu najbliższych dwóch lat badacze będą zbierać dane z dwóch próbek, określanych odtąd jako próbka kliniczna i próbka prewencyjna. Protokół laboratoryjny (przed, po i kontrolny) jest taki sam dla każdego; jednak selekcja i rekrutacja nie są. W tej części opisano tylko te procedury i metody wizyty w laboratorium, które są wspólne dla obu. Następnie opisano procedury interwencji w gry wideo. Szczegóły dotyczące uczestników i rekrutacji znajdują się w kolejnych działach.

Każdy uczestnik odwiedzi Laboratorium Dynamiki Młodzieży trzy razy (przed, po i po zakończeniu) z niewielkimi różnicami, o ile zostały zaznaczone. Rodzice będą towarzyszyć dzieciom w laboratorium i po wypełnieniu formularzy zgód (wyłącznie wstępne) wypełniać komputerowo komplet ankiet:

Raport dotyczący dziecka:

  • Demografia
  • Skala lęku Spence Child (SCAS)
  • Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ) – objawy emocjonalne
  • Kwestionariusz najważniejszych problemów (TP)
  • Kwestionariusz radzenia sobie
  • Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności (SEQ-C)

Raport rodzica:

  • Dane demograficzne (w tym jakie interwencje dla zdrowia psychicznego dziecka zostały wypróbowane)
  • SCAS (raport o dziecku)
  • Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności – objawy emocjonalne (raport o dziecku)
  • Skala Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS21, raport o sobie)

Kwestionariusze podczas postu są takie same jak przed i po zakończeniu, z wyjątkiem dodania oceny gry wideo (raport podrzędny).

Po wypełnieniu kwestionariuszy, uczestnik-dziecko będzie miał czujniki do rejestracji psychofizjologicznej przymocowane przez kobietę-eksperymentatorkę. Najpierw dwa czujniki do rejestrowania odpowiedzi elektrodermalnej (inaczej galwanicznej odpowiedzi skórnej lub przewodnictwa skórnego) zostaną przymocowane do końcówek drugiego i trzeciego palca niedominującej ręki. Palce dzieci zostaną wytarte do czysta przed nałożeniem odrobiny żelu przewodzącego na oba palce i przymocowaniem czujników paskami na rzepy mocno, ale nie niewygodnie. Następnie dwie elektrody samoprzylepne do pomiaru sygnałów elektrokardiogramu (np. tętna) są nakładane w konfiguracji Lead-II: jedna umieszczona tuż pod prawym obojczykiem, a druga z boku tułowia w pobliżu lewego dolnego żebra. Te okrągłe naklejki (mniej więcej wielkości Loonie) mają metalową wypustkę, do której przymocowane są druty za pomocą klipsów. Na koniec pas oddechowy jest owinięty wokół tułowia poniżej piersi lub mięśnia piersiowego na zewnątrz ubrania. Pas jest elastyczny i rejestruje rozszerzanie i kurczenie się w wyniku oddychania. Wszystkie trzy urządzenia pomiarowe są podłączone do zestawu baterii Biopac TEL-100 przymocowanego do oparcia krzesła uczestnika. Urządzenie to jest następnie podłączane do komputera w sąsiednim pomieszczeniu za pośrednictwem wzmacniacza Biopac MP-150. Sygnały fizjologiczne są rejestrowane przy użyciu oprogramowania AcqKnowledge 4.2 firmy Biopac. Dziecko i rodzic będą mogli obserwować sygnały, ponieważ będą one rejestrowane na monitorze w pokoju obserwacyjnym.

Po skonfigurowaniu czujników i rejestracji fizjologicznej rodzic zostanie poproszony o opuszczenie pokoju i poczekanie w sąsiednim pokoju, aż dziecko wykona zadania. Kolejność zadań to:

  1. Fizjologia wyjściowa (3 zadania): (a) linia podstawowa sprzętu: obejrzyj neutralny film, aby pomiary się ustabilizowały (2 minuty), (b) przyspieszone oddychanie, aby uzyskać spoczynkową arytmię zatok oddechowych (RSA; miara aktywności przywspółczulnej), podczas gdy uczestnicy wdech i wydech synchronicznie ze słupkiem, który podnosi się i opada z częstotliwością 9 cykli na minutę, wyświetlanym na monitorze (2 minuty) oraz (c) linia bazowa przed zadaniem do obliczania reaktywności na stres społeczny i poznawczy (2 minuty)
  2. Zadanie odchylenia uwagi: zadanie z sondą punktową. (5 minut)
  3. Zadanie na stres społeczny: spontaniczna mowa na dowolny wybrany przez dziecko temat (3 minuty).
  4. Szybki samoopis uczuć (< 1 minuta)
  5. Odpoczynek 1: uczestnik siedzi sam w pokoju obserwacyjnym w ciszy, aby ocenić powrót do podstawowych poziomów pobudzenia (3 minuty).
  6. Zadanie dotyczące stresu poznawczego: odliczanie wstecz o 7 od 2148. Błędne odpowiedzi będą wymagały od uczestnika rozpoczęcia od początku (2 minuty)
  7. Odpoczynek 2: uczestnik siedzi sam w pokoju obserwacyjnym w ciszy, aby ocenić powrót do podstawowych poziomów pobudzenia (3 minuty).

Na koniec rodzic zostanie sprowadzony z powrotem do pokoju, gdy czujniki zostaną usunięte. Odprawa nastąpi dopiero po ostatniej wizycie kontrolnej w laboratorium. Przewidywany czas wizyty w laboratorium to około godziny.

GRA W MINDLIGHT Uczestnicy terapii będą grać w MindLight łącznie przez 5 godzin, po jednej godzinie na każdym posiedzeniu, przez 2-3 tygodnie. Rozgrywka odbędzie się w szkołach lub w domu uczestnika. W przypadku próby prewencyjnej MindLight zostanie odtworzony w gimnazjach i szkołach średnich okręgu Limestone School Board. Uczestnicy Próby Klinicznej, którzy uczęszczają do tych szkół, również będą grać w tę grę w szkole. Jednak w przypadku dzieci rekrutowanych przez klinikę Hotel Dieu Mood and Anxiety (patrz szczegóły rekrutacji), które nie uczęszczają do jednej z uczestniczących szkół, zagrają w MindLight w domu. We wszystkich przypadkach obecny będzie asystent badacza, który przygotuje grę i monitoruje wszelkie problemy ze sprzętem.

Aby zagrać w tę grę, dzieci będą nosić lekki zestaw słuchawkowy MindWave, który ma pojedynczą elektrodę, która musi dotykać czoła (patrz załączone obrazy). Istnieje również klips, który można wygodnie przymocować do płatka ucha. Sygnały elektroencefalogramu (EEG) w częstotliwościach alfa, beta i gamma są wykorzystywane do wyodrębnienia dwóch ciągłych strumieni sygnału, które są miarą skupienia uwagi i pobudzenia. Sygnały te są używane w grze do kontrolowania „światła umysłu” postaci, magicznego kapelusza, który nosi, który ma światło na końcu anteny sygnałowej, poprzez skupianie wiązki światła na określonych celach w celu rozwiązywania zagadek w grze i rozszerzania zakres światła odwrotnie proporcjonalny do stopnia pobudzenia. W ten sposób dzieci kontrolują kluczowe aspekty gry za pomocą umysłu.

Uczestnicy grupy kontrolnej w próbie prewencyjnej zagrają w Max and the Magic Marker, komercyjną grę o podobnych funkcjach do MindLight, ale bez kluczowych mechanizmów ukierunkowanych na redukcję lęku (modyfikacja błędu uwagi i relaksacja). Czas gry i lokalizacja będą takie same jak w grupie interwencyjnej.

TERAPIA POZNAWCZO-BEHAWIORALNA ONLINE Uczestnicy grupy kontrolnej w próbie klinicznej otrzymają internetową wersję terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w oparciu o umiejętności nauczane w książce Umysł ponad nastrojem autorstwa D. Greenbergera i C. Padesky'ego. Program zawiera ogólne informacje na każdy temat, przegląd przydatnych umiejętności i arkusze zadań domowych przesłane pocztą elektroniczną, które bezpośrednio odpowiadają sposobowi przeprowadzenia 8-tygodniowej sesji terapii grupowej na żywo. Uczestnicy otrzymają również informację zwrotną na temat pracy domowej w określony dzień tygodnia od terapeuty w Hotelu Dieu.

Opis uczestników PRÓBKA KLINICZNA Dzieci w wieku 8-16 lat, które zgłosiły się do Poradni Nastroju i Lęku w Hotelu Dieu specjalnie z powodu problemów z lękiem. Tylko osoby z autyzmem lub znacznymi opóźnieniami rozwojowymi zostaną wykluczone. Badacze zrekrutują 100 dzieci, z których połowa zostanie losowo przydzielona do grupy interwencyjnej MindLight.

PRÓBKA DOTYCZĄCA PROFILAKTYKI Dzieci w wieku 10-16 lat uczęszczające do szkół uczestniczących w Radzie Szkolnej Okręgu Limestone, u których stwierdzono podwyższone objawy lęku za pomocą samoopisowej miary lęku. Tylko osoby z autyzmem lub znacznymi opóźnieniami rozwojowymi zostaną wykluczone. Badacze zrekrutują 100 dzieci, z których połowa zostanie losowo przydzielona do grupy interwencyjnej MindLight.

Szczegóły rekrutacji PRÓBKA KLINICZNA Uczestnicy zostaną zrekrutowani po wstępnej ocenie w Klinice Nastroju i Lęku Hotel Dieu. Typowy okres oczekiwania między wstępną oceną diagnostyczną a rozpoczęciem terapii grupowej lub indywidualnej wynosi 3-6 miesięcy. Nasza interwencja nastąpi w tym okresie oczekiwania. Podczas wstępnej oceny w klinice do udziału w badaniu zostaną zaproszone dzieci w wieku 8-16 lat. Otrzymają krótkie wyjaśnienie badania i wskażą klinicyście, czy wyrażają zgodę na kontakt z koordynatorem rekrutacji, który przekaże wszystkie szczegóły badania. Uczestnik zostanie poinformowany, że nie ma obowiązku udziału w badaniu, wyrażając zgodę na kontakt. Ci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną zaproszeni do Laboratorium Dynamiki Młodzieży, aby rozpocząć uczestnictwo.

PRÓBKA PROFILAKTYCZNA Dzieci w klasach 6-10, które uczęszczają do jednej z uczestniczących szkół, wypełnią podczas zajęć jeden kwestionariusz, Skalę Lęku Spence Children's Anxiety Scale (SCAS). Dzieci, które uzyskają 1 odchylenie standardowe powyżej średniej dla (a) wyniku całkowitego lub (b) dwóch podskal (nie licząc skali obsesyjno-kompulsyjnej), zostaną uznane za zagrożone rozwojem zaburzeń lękowych. Te dzieci zostaną zaproszone do udziału w badaniu poprzez odwiedzenie Laboratorium Dynamiki Młodzieży. Zgoda na badanie zostanie uzyskana od rodzica przed badaniem SCAS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Rekrutacyjny
        • Queen's University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Kalee DeFrance, BA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podwyższony poziom lub kliniczna diagnoza lęku

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia rozwojowe lub autyzm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Światło umysłu
MindLight to gra wideo testowana pod kątem skuteczności w zmniejszaniu lęku u dzieci
MindLight to gra wideo, która wykorzystuje neurofeedback jako część mechaniki gry. Uczestnicy grają łącznie przez 5 godzin przez 3 tygodnie. Środki podjęte przed, po i 3-miesięczna obserwacja.
Aktywny komparator: CBT online
Internetowy program CBT dla dzieci
Pięć sesji slajdów power point, które obejmują podstawowe koncepcje i zadania domowe terapii poznawczo-behawioralnej. Dostosowany dla dzieci. Środki podjęte przed, po i 3-miesięczna obserwacja.
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali lęku dzieci Spence po interwencji
Ramy czasowe: Pre-Tx (pierwsza wizyta w laboratorium), Post-Tx (druga wizyta w laboratorium 3 tygodnie później), Kontrola (ostatnia wizyta w laboratorium 3 miesiące później)
Szeroko stosowana skala do pomiaru lęku dzieci posłuży do określenia stopnia redukcji objawów lękowych bezpośrednio po interwencji oraz utrzymania tej redukcji w 3-miesięcznej obserwacji.
Pre-Tx (pierwsza wizyta w laboratorium), Post-Tx (druga wizyta w laboratorium 3 tygodnie później), Kontrola (ostatnia wizyta w laboratorium 3 miesiące później)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tom Hollenstein, PhD, Queen's University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MindLight

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj