- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02326545
MindLight: En videospilsintervention for at reducere børns angst
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de næste to år vil efterforskerne indsamle data om to prøver, fremover identificeret som den kliniske prøve og forebyggelsesprøven. Laboratorieprotokollen (før, efter og opfølgning) er den samme for hver; det er screeningen og rekrutteringen dog ikke. I dette afsnit beskrives kun de procedurer og metoder for laboratoriebesøget, der er fælles for begge. Dernæst beskrives procedurerne for videospilintervention. Deltager- og rekrutteringsoplysninger findes i de efterfølgende afsnit.
Hver deltager vil besøge Adolescent Dynamics Lab tre gange (før, efter og opfølgning) med kun mindre forskelle, hvor de er nævnt. Forældre vil ledsage børn til laboratoriet og, efter udfyldelse af samtykkeformularer (kun på forhånd), udfylde et sæt spørgeskemaer via computer:
Børnerapport:
- Demografi
- Spence Child Anxiety Scale (SCAS)
- Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) - følelsesmæssige symptomer
- Spørgeskema til topproblemer (TP)
- Mestringsspørgeskema
- Selveffektivitetsspørgeskema (SEQ-C)
Forældrerapport:
- Demografi (herunder hvilke interventioner for barnets mentale sundhed er blevet forsøgt)
- SCAS (rapport om barn)
- Styrker og vanskeligheder Spørgeskema - følelsesmæssige symptomer (rapport om barn)
- Depression, angst og stress skala-21 (DASS21, rapport om dig selv)
Spørgeskemaer hos Post er det samme som før og opfølgning, bortset fra tilføjelse af videospilsevaluering (barnerapport).
Når spørgeskemaerne er udfyldt, vil børnedeltageren have sensorer til psykofysiologisk optagelse knyttet af en kvindelig eksperimentator. Først vil to sensorer til registrering af elektrodermal respons (alias galvanisk hudrespons eller hudledningsevne) blive fastgjort til spidsen af den anden og tredje finger på den ikke-dominante hånd. Børns fingre vil blive tørret rene, før de påføres en klat ledende gel på de to fingre og fastgøre sensorerne med velcrostropper fast, men ikke ubehageligt. Dernæst påføres to mærkatelektroder til måling af elektrokardiogramsignaler (f.eks. hjertefrekvens) i en Lead-II-konfiguration: den ene fastgjort lige under højre kraveben og den anden på siden af torsoen nær nederste venstre ribben. Disse cirkulære klistermærker (på størrelse med en Loonie) har en metalknop, som ledninger er fastgjort til via clips. Til sidst vikles et åndedrætsbælte omkring torsoen under brystet eller brystmusklen uden for tøjet. Bæltet er elastisk og registrerer ekspansion og sammentrækning som følge af vejrtrækning. Alle tre måleapparater er fastgjort til en Biopac TEL-100 batteripakke, der er fastgjort bag på deltagerens stol. Denne enhed tilsluttes derefter til en computer i det tilstødende rum via Biopac MP-150 forstærkeren. Fysiologiske signaler optages ved hjælp af AcqKnowledge 4.2-software fra Biopac. Barnet og forælderen vil kunne observere signalerne, da de vil blive optaget via en monitor i observationsrummet.
Når sensorerne og den fysiologiske registrering er sat op, vil forælderen blive bedt om at forlade lokalet og vente i et rum i nærheden, indtil barnet har udført opgaverne. Rækkefølgen af opgaver er:
- Baseline Physiology (3 opgaver): (a) udstyrs baseline: se en neutral film for at lade målingerne falde til ro (2 minutter), (b) tempoet vejrtrækning for at få hvilende respiratorisk sinusarytmi (RSA; et mål for parasympatisk aktivitet), mens deltagerne træk vejret ind og ud synkront med en bjælke, der går op og ned med 9 cyklusser i minuttet vist på en skærm (2 minutter), og (c) før opgavens baseline til beregning af reaktivitet over for social og kognitiv stress (2 minutter)
- Attention bias opgave: prik probe opgave. (5 minutter)
- Social stressopgave: spontan tale om ethvert emne efter barnets valg (3 minutter).
- Hurtig selvrapportering af følelser (< 1 minut)
- Recovery 1: Deltageren sidder alene i observationsrummet stille og roligt for at vurdere tilbagevenden til baseline niveauer af arousal (3 minutter).
- Kognitiv stressopgave: tælle baglæns med 7'ere fra 2148. Forkerte svar kræver, at deltageren starter forfra (2 minutter)
- Recovery 2: Deltageren sidder alene i observationsrummet stille og roligt for at vurdere tilbagevenden til baseline niveauer af arousal (3 minutter).
Til sidst vil forælderen blive bragt tilbage i rummet, efterhånden som sensorerne fjernes. Debriefing vil først finde sted efter det sidste opfølgende laboratoriebesøg. Den forventede tid til at afslutte laboratoriebesøg er cirka en time.
MINDLIGHT-SPIL Deltagere i behandlingstilstanden vil spille 5 timers MindLight i alt, en time ved hvert møde, i løbet af 2-3 uger. Spil vil foregå enten i skoler eller hjemme hos deltageren. Til forebyggelsesprøven vil MindLight blive spillet på deltagende mellem- og gymnasieskoler i Limestone District School Board. Deltagere i den kliniske prøve, som går på disse skoler, vil også spille spillet på skolen. For børn, der er rekrutteret gennem Hotel Dieu Mood and Anxiety clinic (se rekrutteringsdetaljer), som ikke går på en af de deltagende skoler, vil dog spille MindLight derhjemme. I alle tilfælde vil en forskningsassistent være til stede for at sætte spillet op og overvåge eventuelle udstyrsproblemer.
For at spille spillet skal børn bære et let MindWave-headset, der har en enkelt elektrode, der skal røre panden (se vedhæftede billeder). Der er også en clips, der fastgøres komfortabelt til øreflippen. Elektroencefalogram-signalerne (EEG) i alfa-, beta- og gamma-frekvenserne bruges til at udtrække to kontinuerlige signalstrømme, der er mål for fokuseret opmærksomhed og ophidselse. Disse signaler bruges i spillet til at styre karakterens "mind light", en magisk hat, han bærer, som har et lys for enden af en signalantenne, ved at fokusere en lysstråle mod specifikke mål for at løse gåder i spillet og udvide lysområdet omvendt proportionalt med graden af ophidselse. Således styrer børn vigtige aspekter af spillet med deres sind.
Kontroldeltagere i Prevention Sample vil spille Max and the Magic Marker, et kommercielt tilgængeligt spil med lignende funktioner som MindLight, men uden nøglemekanismerne rettet mod angstreduktion (modifikation af opmærksomhedsbias og afslapning). Mængden af spilletid og placering vil være den samme som dem i interventionsgruppen.
ONLINE KOGNITIV ADFÆRDSTERAPI Kontroldeltagere i den kliniske prøve vil modtage en onlineversion af kognitiv adfærdsterapi (CBT) baseret på de færdigheder, der undervises i Mind over Mood af D. Greenberger og C. Padesky. Programmet giver generel information om hvert emne, en oversigt over nyttige færdigheder og lektier via e-mail, der direkte svarer til, hvordan en live, 8-ugers gruppeterapisession ville blive gennemført. Deltagerne vil også modtage feedback på lektier på en bestemt dag hver uge fra en terapeut på Hotel Dieu.
Deltagerbeskrivelse KLINISK PRØVE Børn 8-16 år, der har bestilt tid på Humør- og Angstklinikken på Hotel Dieu specifikt for problemer med angst. Kun personer med autisme eller væsentlige udviklingsforsinkelser vil blive udelukket. Efterforskerne vil rekruttere 100 børn, hvoraf halvdelen tilfældigt tildeles MindLight-interventionsgruppen.
FOREBYGGELSESPRØVE Børn 10-16 år, der går på deltagende skoler i Limestone District School Board, som er blevet identificeret som havende forhøjede angstsymptomer via et selvrapporteringsmål for angst. Kun personer med autisme eller væsentlige udviklingsforsinkelser vil blive udelukket. Efterforskerne vil rekruttere 100 børn, hvoraf halvdelen tilfældigt tildeles MindLight-interventionsgruppen.
Rekrutteringsdetaljer KLINISK PRØVE Deltagerne vil blive rekrutteret efter indledende vurdering på Hotel Dieu Mood and Anxiety Clinic. Den typiske venteperiode mellem denne indledende diagnostiske vurdering og starten af enten gruppe- eller en-til-en behandling er 3-6 måneder. Vores indgreb vil ske i denne venteperiode. Under den indledende vurdering på klinikken vil børn i alderen 8-16 blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. De vil få en kort forklaring af undersøgelsen og vil angive over for klinikeren, om de giver tilladelse til at blive kontaktet af rekrutteringskoordinatoren, som vil give alle detaljerne i undersøgelsen. Deltageren vil blive gjort opmærksom på, at de ikke er forpligtet til at deltage i undersøgelsen ved at acceptere at blive kontaktet. De, der giver samtykke til at deltage, vil blive inviteret til Adolescent Dynamics Lab for at begynde deltagelse.
FOREBYGGELSESPRØVE Børn i klassetrin 6-10, der går på en af de deltagende skoler, udfylder et spørgeskema i løbet af undervisningen, Spence Children's Anxiety Scale (SCAS). Børn, der scorer 1 standardafvigelse over gennemsnittet for (a) den samlede score eller (b) to af underskalaerne (ikke inklusive den obsessiv-kompulsive skala) vil blive betragtet som i risikogruppen for at udvikle en angstlidelse. Disse børn vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen ved at besøge Adolescent Dynamics Lab. Samtykke til undersøgelsen vil blive indhentet fra forælderen før SCAS-screeningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Rekruttering
- Queen's University
-
Kontakt:
- Tom Hollenstein, PhD
- Telefonnummer: 6135333288
- E-mail: tom.hollenstein@queensu.ca
-
Kontakt:
- Jessica Wilfong, BS
- Telefonnummer: 613-533-2892
- E-mail: teenlab@gmail.com
-
Underforsker:
- Kalee DeFrance, BA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forhøjede niveauer eller klinisk diagnose af angst
Ekskluderingskriterier:
- Udviklingsforstyrrelser eller autisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MindLight
MindLight er videospillet, der testes for effektivitet til at reducere børns angst
|
MindLight er et videospil, der bruger neurofeedback som en del af spilmekanikken.
Deltagerne spiller i alt 5 timer over 3 uger.
Foranstaltninger truffet før, efter og 3 måneders opfølgning.
|
|
Aktiv komparator: Online CBT
Online CBT-program for børn
|
Fem sessioner med power point slides, der dækker primære begreber og hjemmearbejde i kognitiv adfærdsterapi.
Tilpasset børn.
Foranstaltninger truffet før, efter og 3 måneders opfølgning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Spence Children's Anxiety Scale efter intervention
Tidsramme: Pre-Tx (1. laboratoriebesøg), Post-Tx (2. laboratoriebesøg 3 uger senere), opfølgning (sidste laboratoriebesøg 3 måneder senere)
|
En udbredt skala til måling af børns angst vil blive brugt til at bestemme graden af reduktion af angstsymptomer umiddelbart efter interventionen og om denne reduktion fastholdes ved en 3-måneders opfølgning.
|
Pre-Tx (1. laboratoriebesøg), Post-Tx (2. laboratoriebesøg 3 uger senere), opfølgning (sidste laboratoriebesøg 3 måneder senere)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tom Hollenstein, PhD, Queen's University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MindLight
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .