- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02326545
MindLight: Videopeliinterventio lasten ahdistuksen vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seuraavien kahden vuoden aikana tutkijat keräävät tietoja kahdesta näytteestä, jotka on tästä lähtien tunnistettu kliiniseksi näytteeksi ja ehkäisynäytteeksi. Laboratorioprotokolla (ennen, postin ja seuranta) on sama jokaiselle; seulonta ja rekrytointi eivät kuitenkaan ole. Tässä osiossa kuvataan vain ne laboratoriokäynnin menettelyt ja menetelmät, jotka ovat yhteisiä molemmille. Seuraavaksi kuvataan videopelien interventiomenettelyt. Osallistuja- ja rekrytointitiedot ovat seuraavissa osioissa.
Jokainen osallistuja vierailee Adolescent Dynamics Labissa kolme kertaa (ennen, jälkeen ja seurantaan) vain vähäisin eroin. Vanhemmat seuraavat lapset laboratorioon ja täyttävät suostumuslomakkeiden täyttämisen jälkeen (vain ennakkoon) kyselylomakkeet tietokoneella:
Lapsiraportti:
- Väestötiedot
- Spencen lasten ahdistuneisuusasteikko (SCAS)
- Vahvuudet ja vaikeudet Questionnaire (SDQ) - tunneoireet
- Yleisimmät ongelmat -kyselylomake (TP)
- Selviytymiskysely
- Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-C)
Vanhemman raportti:
- Väestötiedot (mukaan lukien mitä lapsen mielenterveyteen liittyviä interventioita on kokeiltu)
- SCAS (raportti lapsesta)
- Vahvuudet ja vaikeudet -kysely - tunneoireet (raportti lapsesta)
- Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko-21 (DASS21, raportti itsestään)
Postin kyselyt ovat samat kuin esi- ja seurantakyselyt lukuun ottamatta videopelien arvioinnin (lapsiraportti) lisäämistä.
Kun kyselylomakkeet on täytetty, osallistujalapsilla on naiskokeilijan kiinnittämät sensorit psykofysiologista tallennusta varten. Ensinnäkin kaksi sensoria sähködermaalisen vasteen (alias galvaanisen ihovasteen tai ihon johtavuuden) tallentamiseksi kiinnitetään ei-dominoivan käden toisen ja kolmannen sormen kärkiin. Lasten sormet pyyhitään puhtaaksi, ennen kuin laitetaan piippaus johtavaa geeliä kahdelle sormelle ja kiinnitetään anturit tarranauhalla lujasti, mutta ei epämukavasti. Seuraavaksi kiinnitetään kaksi tarraelektrodia EKG-signaalien (esim. sykkeen) mittaamiseen Lead-II-kokoonpanossa: toinen kiinnitetään juuri oikean solisluun alapuolelle ja toinen vartalon sivulle lähelle vasenta alempaa kylkiluuta. Näissä pyöreissä tarroissa (noin Loonien kokoisissa) on metallinen nuppi, johon johdot on kiinnitetty klipsien avulla. Lopuksi hengitysvyö kiedotaan vartalon ympärille rintojen tai rintalihaksen alapuolelle vaatteiden ulkopuolelle. Vyö on joustava ja rekisteröi hengityksen aiheuttaman laajenemisen ja supistumisen. Kaikki kolme mittauslaitetta on kiinnitetty Biopac TEL-100 akkupakkaukseen, joka on kiinnitetty osallistujan tuolin selkänojaan. Tämä laite liitetään sitten viereisessä huoneessa olevaan tietokoneeseen Biopac MP-150 -vahvistimen kautta. Fysiologiset signaalit tallennetaan Biopacin AcqKnowledge 4.2 -ohjelmistolla. Lapsi ja vanhempi voivat tarkkailla signaaleja, koska ne tallennetaan tarkkailuhuoneen monitorin kautta.
Kun anturit ja fysiologinen tallennus on asetettu, vanhempia pyydetään poistumaan huoneesta ja odottamaan lähellä olevassa huoneessa, kunnes lapsi on suorittanut tehtävät. Tehtävien järjestys on:
- Perusfysiologia (3 tehtävää): (a) laitteiston perustaso: katso neutraali elokuva, jotta mittaukset asettuvat (2 minuuttia), (b) tahdistettu hengitys saada aikaan lepohengityksen sinusarytmia (RSA; parasympaattisen aktiivisuuden mitta) osallistujien aikana hengitä sisään ja ulos synkronoituna palkin kanssa, joka nousee ja laskee 9 kierrosta minuutissa, joka näkyy näytöllä (2 minuuttia) ja (c) tehtävää edeltävä perusviiva sosiaaliseen ja kognitiiviseen stressiin kohdistuvan reaktiivisuuden laskemiseksi (2 minuuttia)
- Huomioharjoitustehtävä: pistemittaustehtävä. (5 minuuttia)
- Sosiaalinen stressitehtävä: spontaani puhe mistä tahansa lapsen valitsemasta aiheesta (3 minuuttia).
- Nopea itseraportointi tunteista (< 1 minuutti)
- Toipuminen 1: Osallistuja istuu yksin tarkkailuhuoneessa hiljaa arvioidakseen palautumista kiihottumisen lähtötasolle (3 minuuttia).
- Kognitiivinen stressitehtävä: laskee taaksepäin seitsemällä luvusta 2148. Väärät vastaukset edellyttävät, että osallistuja aloittaa alusta (2 minuuttia)
- Toipuminen 2: Osallistuja istuu yksin tarkkailuhuoneessa hiljaa arvioidakseen palautumista kiihottumisen lähtötasolle (3 minuuttia).
Lopuksi vanhempi tuodaan takaisin huoneeseen, kun anturit poistetaan. Tiedotustilaisuus tapahtuu vasta viimeisen seurantalaboratoriokäynnin jälkeen. Arvioitu aika laboratoriokäyntiin on noin yksi tunti.
MINDLIGHT-PELI Hoidossa olevat osallistujat pelaavat yhteensä 5 tuntia MindLightia, yksi tunti jokaisella istunnolla 2-3 viikon aikana. Peli pelataan joko kouluissa tai osallistujan kotona. Ennaltaehkäisynäytteessä MindLightia pelataan osallistuvissa ylä- ja lukioissa Limestone District School Boardissa. Kliinisen näytteen osallistujat, jotka osallistuvat näihin kouluihin, pelaavat peliä myös koulussa. Kuitenkin Hotel Dieu Mood and Anxiety -klinikan kautta palkatut lapset (katso rekrytointitiedot), jotka eivät käy johonkin osallistuvista kouluista, pelaavat MindLightia kotona. Kaikissa tapauksissa paikalla on tutkimusassistentti, joka määrittää pelin ja seuraa mahdollisia laitteistoongelmia.
Peliä pelatakseen lapset käyttävät kevyitä MindWave-kuulokkeita, joissa on yksi elektrodi, jonka on kosketettava otsaa (katso liitetyt kuvat). Siinä on myös klipsi, joka kiinnittyy mukavasti myös korvalehteen. Alfa-, beeta- ja gammataajuuksien elektroenkefalogrammisignaaleja käytetään erottamaan kaksi jatkuvaa signaalivirtaa, jotka ovat keskittyneen huomion ja kiihottumisen mittareita. Näitä signaaleja käytetään pelissä ohjaamaan hahmon "mielen valoa", maagista hattua, jota hän käyttää ja jossa on merkkivalo signaaliantennin päässä, kohdistamalla valonsäteen tiettyihin kohteisiin ratkaisemaan pulmia pelin sisällä ja laajentamalla. valon alue kääntäen verrannollinen kiihottumisasteeseen. Siten lapset hallitsevat pelin keskeisiä puolia mielellään.
Ennaltaehkäisynäytteen kontrolliosallistujat pelaavat Max and the Magic Marker -peliä, kaupallisesti saatavaa peliä, jossa on samankaltaisia ominaisuuksia kuin MindLight, mutta ilman keskeisiä ahdistuksen vähentämiseen tähtääviä mekanismeja (huomioharhaan kohdistuva muutos ja rentoutuminen). Peliaika ja -paikka ovat samat kuin interventioryhmässä.
VERKKOKOGNITIIVINEN KÄYTTÖOHJEET Kliiniseen näytteeseen osallistujat saavat online-version kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta (CBT) D. Greenbergerin ja C. Padeskyn Mind over Mood -taitojen perusteella. Ohjelma tarjoaa yleistä tietoa kustakin aiheesta, yleiskatsauksen hyödyllisistä taidoista ja kotitehtäväarkkeja sähköpostitse, jotka vastaavat suoraan sitä, miten live, 8 viikon ryhmäterapiaistunto toteutettaisiin. Osallistujat saavat myös palautetta kotitehtävistä joka viikko tiettynä päivänä Hotel Dieun terapeutilta.
Osallistujien kuvaus KLIININEN NÄYTTE 8-16-vuotiaat lapset, jotka ovat varaaneet ajan Hotel Dieun mieliala- ja ahdistuneisuusklinikalle erityisesti ahdistuneisuusongelmien vuoksi. Vain ne, joilla on autistisia tai merkittäviä kehitysviiveitä, suljetaan pois. Tutkijat värväävät 100 lasta, joista puolet määrätään satunnaisesti MindLight-interventioryhmään.
EHKÄISYNÄYTTE Limestone District School Boardin osallistuviin kouluihin käyvät 10-16-vuotiaat lapset, joilla on havaittu kohonneita ahdistuneisuusoireita itseraportoimalla ahdistuneisuusmittauksella. Vain ne, joilla on autistisia tai merkittäviä kehitysviiveitä, suljetaan pois. Tutkijat värväävät 100 lasta, joista puolet määrätään satunnaisesti MindLight-interventioryhmään.
Rekrytointitiedot KLIININEN NÄYTTE Osallistujat rekrytoidaan Hotel Dieun mieliala- ja ahdistuneisuusklinikalla suoritetun alustavan arvioinnin jälkeen. Tyypillinen odotusaika tämän alustavan diagnostisen arvioinnin ja joko ryhmä- tai yksilöhoidon aloittamisen välillä on 3-6 kuukautta. Interventiomme tapahtuu tämän odotusajan aikana. Klinikan ensiarvioinnin aikana tutkimukseen kutsutaan mukaan 8-16-vuotiaat lapset. Heille annetaan lyhyt selvitys tutkimuksesta ja he ilmoittavat kliinikolle, antavatko he luvan ottaa heihin yhteyttä rekrytointikoordinaattorilta, joka toimittaa kaikki tutkimuksen tiedot. Osallistujalle ilmoitetaan, että he eivät ole velvollisia osallistumaan tutkimukseen suostumalla siihen, että heihin otetaan yhteyttä. Ne, jotka suostuvat osallistumaan, kutsutaan Adolescent Dynamics Labiin aloittamaan osallistuminen.
EHKÄISYNÄYTTE 6-10-vuotiaat lapset, jotka käyvät johonkin osallistuvista kouluista, täyttävät tunnin aikana yhden kyselylomakkeen, Spence Children's Anxiety Scalen (SCAS). Lapset, jotka saavat yhden keskihajonnan keskiarvon (a) kokonaispistemäärän tai (b) kahden ala-asteikon (ei sisällä pakko-oireista asteikkoa) keskiarvon yläpuolella, katsotaan olevan riski saada ahdistuneisuushäiriö. Nämä lapset kutsutaan osallistumaan tutkimukseen vierailemalla Adolescent Dynamics Labissa. Suostumus tutkimukseen hankitaan vanhemmalta ennen SCAS-seulontaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Rekrytointi
- Queen's University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tom Hollenstein, PhD
- Puhelinnumero: 6135333288
- Sähköposti: tom.hollenstein@queensu.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Wilfong, BS
- Puhelinnumero: 613-533-2892
- Sähköposti: teenlab@gmail.com
-
Alatutkija:
- Kalee DeFrance, BA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ahdistuneisuuden kohonnut taso tai kliininen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Kehityshäiriöt tai autismi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MindLight
MindLight on videopeli, jonka tehokkuutta on testattu vähentämään lasten ahdistusta
|
MindLight on videopeli, joka käyttää neurofeedbackia osana pelimekaniikkaa.
Osallistujat pelaavat yhteensä 5 tuntia 3 viikon aikana.
Toimenpiteet ennen seurantaa, sen jälkeen ja 3 kuukauden seurantaa.
|
|
Active Comparator: Online CBT
Online CBT-ohjelma lapsille
|
Viisi power point -dioja, jotka kattavat kognitiivisen käyttäytymisterapian peruskäsitteet ja kotitehtävät.
Mukautettu lapsille.
Toimenpiteet ennen seurantaa, sen jälkeen ja 3 kuukauden seurantaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Spencen lasten ahdistusasteikossa intervention jälkeen
Aikaikkuna: Pre-Tx (1. laboratoriokäynti), Post-Tx (2. laboratoriokäynti 3 viikkoa myöhemmin), seuranta (viimeinen laboratoriokäynti 3 kuukautta myöhemmin)
|
Lasten ahdistuneisuuden mittaamiseen laajalti käytettyä asteikkoa käytetään määrittämään ahdistuneisuusoireiden vähenemisaste välittömästi toimenpiteen jälkeen ja säilyykö tämä väheneminen kolmen kuukauden seurannassa.
|
Pre-Tx (1. laboratoriokäynti), Post-Tx (2. laboratoriokäynti 3 viikkoa myöhemmin), seuranta (viimeinen laboratoriokäynti 3 kuukautta myöhemmin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tom Hollenstein, PhD, Queen's University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MindLight
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .