Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MindLight: Videopeliinterventio lasten ahdistuksen vähentämiseksi

keskiviikko 30. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Dr. Tom Hollenstein, Queen's University
Ahdistuneisuus on lasten mielenterveysongelmien yleisin muoto, ja sen kysyntä ylittää huomattavasti hoidon saatavuuden. Vaikka lapsilla on mahdollisuus saada hoitoa, näyttöön perustuvilla hoidoilla, kuten kognitiivis-käyttäytymisterapialla, on useita rajoituksia: ne ovat suurelta osin didaktisia, jättäen lapset motivoimattomiksi ja irti; Lapset eivät juurikaan harjoittele opetettujen taitojen käyttöä, mikä luo suuren aukon heidän tietämyksensä ja heidän jokapäiväisen käyttäytymisensä välille, ja terapia on kallista, usein kohtuutonta sitä eniten tarvitseville lapsille. Terapeuttiset videopelit voivat korjata kaikki nämä puutteet: ne ovat mukaansatempaavia konteksteja, joiden kautta lapset harjoittelevat taitojaan (sen sijaan, että oppisivat ulkoa oppitunteja), ja ne maksavat huomattavasti vähemmän kuin perinteiset lähestymistavat. Ehdotettu tutkimus testaa MindLightin, innovatiivisen videopelin tehokkuutta, joka kohdistuu lapsuuden ahdistusongelmiin. MindLight sisältää useita näyttöön perustuvia strategioita, mukaan lukien rentoutumis- ja altistustekniikat, huomion vääristymisen muokkausmenetelmät ja neurofeedback-mekaniikka, jotka yhdessä tuottavat mukaansatempaavan pelimaailman, jonka avulla lapset oppivat hallitsemaan ja voittamaan ahdistusoireita. Kahta satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta 8–16-vuotiailla lapsilla ehdotetaan testaamaan MindLightin tehokkuutta ahdistuksen vähentämisessä: ensimmäinen on ehkäisytutkimus, joka on suunnattu lapsille, joilla on riski saada vakavia ahdistuneisuusongelmia, ja toinen on kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on vähentää oireita. ahdistuneisuushäiriöistä kärsivillä lapsilla. Interventioryhmään satunnaisesti määrätyt lapset pelaavat MindLightia 5 tuntia 2-3 viikon ajan; Ennaltaehkäisynäytteen kontrolliosallistujat pelaavat kaupallista videopeliä, jolla on samanlainen teema, saman ajan, kun taas kliinisen näytteen kontrolliosallistujat käyttävät online-kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) ohjelmaa. Molemmissa tutkimuksissa arvioidaan lasten ahdistustasoa ennen interventiota, heti sen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa. Moderaattorit (esim. rinnakkaissairaudet) ja välittäjät (esim. huomioharhaisuus) arvioidaan, jotta voidaan tunnistaa mahdolliset muutosmekanismit, jotka liittyvät onnistuneisiin interventiovaikutuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Seuraavien kahden vuoden aikana tutkijat keräävät tietoja kahdesta näytteestä, jotka on tästä lähtien tunnistettu kliiniseksi näytteeksi ja ehkäisynäytteeksi. Laboratorioprotokolla (ennen, postin ja seuranta) on sama jokaiselle; seulonta ja rekrytointi eivät kuitenkaan ole. Tässä osiossa kuvataan vain ne laboratoriokäynnin menettelyt ja menetelmät, jotka ovat yhteisiä molemmille. Seuraavaksi kuvataan videopelien interventiomenettelyt. Osallistuja- ja rekrytointitiedot ovat seuraavissa osioissa.

Jokainen osallistuja vierailee Adolescent Dynamics Labissa kolme kertaa (ennen, jälkeen ja seurantaan) vain vähäisin eroin. Vanhemmat seuraavat lapset laboratorioon ja täyttävät suostumuslomakkeiden täyttämisen jälkeen (vain ennakkoon) kyselylomakkeet tietokoneella:

Lapsiraportti:

  • Väestötiedot
  • Spencen lasten ahdistuneisuusasteikko (SCAS)
  • Vahvuudet ja vaikeudet Questionnaire (SDQ) - tunneoireet
  • Yleisimmät ongelmat -kyselylomake (TP)
  • Selviytymiskysely
  • Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-C)

Vanhemman raportti:

  • Väestötiedot (mukaan lukien mitä lapsen mielenterveyteen liittyviä interventioita on kokeiltu)
  • SCAS (raportti lapsesta)
  • Vahvuudet ja vaikeudet -kysely - tunneoireet (raportti lapsesta)
  • Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko-21 (DASS21, raportti itsestään)

Postin kyselyt ovat samat kuin esi- ja seurantakyselyt lukuun ottamatta videopelien arvioinnin (lapsiraportti) lisäämistä.

Kun kyselylomakkeet on täytetty, osallistujalapsilla on naiskokeilijan kiinnittämät sensorit psykofysiologista tallennusta varten. Ensinnäkin kaksi sensoria sähködermaalisen vasteen (alias galvaanisen ihovasteen tai ihon johtavuuden) tallentamiseksi kiinnitetään ei-dominoivan käden toisen ja kolmannen sormen kärkiin. Lasten sormet pyyhitään puhtaaksi, ennen kuin laitetaan piippaus johtavaa geeliä kahdelle sormelle ja kiinnitetään anturit tarranauhalla lujasti, mutta ei epämukavasti. Seuraavaksi kiinnitetään kaksi tarraelektrodia EKG-signaalien (esim. sykkeen) mittaamiseen Lead-II-kokoonpanossa: toinen kiinnitetään juuri oikean solisluun alapuolelle ja toinen vartalon sivulle lähelle vasenta alempaa kylkiluuta. Näissä pyöreissä tarroissa (noin Loonien kokoisissa) on metallinen nuppi, johon johdot on kiinnitetty klipsien avulla. Lopuksi hengitysvyö kiedotaan vartalon ympärille rintojen tai rintalihaksen alapuolelle vaatteiden ulkopuolelle. Vyö on joustava ja rekisteröi hengityksen aiheuttaman laajenemisen ja supistumisen. Kaikki kolme mittauslaitetta on kiinnitetty Biopac TEL-100 akkupakkaukseen, joka on kiinnitetty osallistujan tuolin selkänojaan. Tämä laite liitetään sitten viereisessä huoneessa olevaan tietokoneeseen Biopac MP-150 -vahvistimen kautta. Fysiologiset signaalit tallennetaan Biopacin AcqKnowledge 4.2 -ohjelmistolla. Lapsi ja vanhempi voivat tarkkailla signaaleja, koska ne tallennetaan tarkkailuhuoneen monitorin kautta.

Kun anturit ja fysiologinen tallennus on asetettu, vanhempia pyydetään poistumaan huoneesta ja odottamaan lähellä olevassa huoneessa, kunnes lapsi on suorittanut tehtävät. Tehtävien järjestys on:

  1. Perusfysiologia (3 tehtävää): (a) laitteiston perustaso: katso neutraali elokuva, jotta mittaukset asettuvat (2 minuuttia), (b) tahdistettu hengitys saada aikaan lepohengityksen sinusarytmia (RSA; parasympaattisen aktiivisuuden mitta) osallistujien aikana hengitä sisään ja ulos synkronoituna palkin kanssa, joka nousee ja laskee 9 kierrosta minuutissa, joka näkyy näytöllä (2 minuuttia) ja (c) tehtävää edeltävä perusviiva sosiaaliseen ja kognitiiviseen stressiin kohdistuvan reaktiivisuuden laskemiseksi (2 minuuttia)
  2. Huomioharjoitustehtävä: pistemittaustehtävä. (5 minuuttia)
  3. Sosiaalinen stressitehtävä: spontaani puhe mistä tahansa lapsen valitsemasta aiheesta (3 minuuttia).
  4. Nopea itseraportointi tunteista (< 1 minuutti)
  5. Toipuminen 1: Osallistuja istuu yksin tarkkailuhuoneessa hiljaa arvioidakseen palautumista kiihottumisen lähtötasolle (3 minuuttia).
  6. Kognitiivinen stressitehtävä: laskee taaksepäin seitsemällä luvusta 2148. Väärät vastaukset edellyttävät, että osallistuja aloittaa alusta (2 minuuttia)
  7. Toipuminen 2: Osallistuja istuu yksin tarkkailuhuoneessa hiljaa arvioidakseen palautumista kiihottumisen lähtötasolle (3 minuuttia).

Lopuksi vanhempi tuodaan takaisin huoneeseen, kun anturit poistetaan. Tiedotustilaisuus tapahtuu vasta viimeisen seurantalaboratoriokäynnin jälkeen. Arvioitu aika laboratoriokäyntiin on noin yksi tunti.

MINDLIGHT-PELI Hoidossa olevat osallistujat pelaavat yhteensä 5 tuntia MindLightia, yksi tunti jokaisella istunnolla 2-3 viikon aikana. Peli pelataan joko kouluissa tai osallistujan kotona. Ennaltaehkäisynäytteessä MindLightia pelataan osallistuvissa ylä- ja lukioissa Limestone District School Boardissa. Kliinisen näytteen osallistujat, jotka osallistuvat näihin kouluihin, pelaavat peliä myös koulussa. Kuitenkin Hotel Dieu Mood and Anxiety -klinikan kautta palkatut lapset (katso rekrytointitiedot), jotka eivät käy johonkin osallistuvista kouluista, pelaavat MindLightia kotona. Kaikissa tapauksissa paikalla on tutkimusassistentti, joka määrittää pelin ja seuraa mahdollisia laitteistoongelmia.

Peliä pelatakseen lapset käyttävät kevyitä MindWave-kuulokkeita, joissa on yksi elektrodi, jonka on kosketettava otsaa (katso liitetyt kuvat). Siinä on myös klipsi, joka kiinnittyy mukavasti myös korvalehteen. Alfa-, beeta- ja gammataajuuksien elektroenkefalogrammisignaaleja käytetään erottamaan kaksi jatkuvaa signaalivirtaa, jotka ovat keskittyneen huomion ja kiihottumisen mittareita. Näitä signaaleja käytetään pelissä ohjaamaan hahmon "mielen valoa", maagista hattua, jota hän käyttää ja jossa on merkkivalo signaaliantennin päässä, kohdistamalla valonsäteen tiettyihin kohteisiin ratkaisemaan pulmia pelin sisällä ja laajentamalla. valon alue kääntäen verrannollinen kiihottumisasteeseen. Siten lapset hallitsevat pelin keskeisiä puolia mielellään.

Ennaltaehkäisynäytteen kontrolliosallistujat pelaavat Max and the Magic Marker -peliä, kaupallisesti saatavaa peliä, jossa on samankaltaisia ​​ominaisuuksia kuin MindLight, mutta ilman keskeisiä ahdistuksen vähentämiseen tähtääviä mekanismeja (huomioharhaan kohdistuva muutos ja rentoutuminen). Peliaika ja -paikka ovat samat kuin interventioryhmässä.

VERKKOKOGNITIIVINEN KÄYTTÖOHJEET Kliiniseen näytteeseen osallistujat saavat online-version kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta (CBT) D. Greenbergerin ja C. Padeskyn Mind over Mood -taitojen perusteella. Ohjelma tarjoaa yleistä tietoa kustakin aiheesta, yleiskatsauksen hyödyllisistä taidoista ja kotitehtäväarkkeja sähköpostitse, jotka vastaavat suoraan sitä, miten live, 8 viikon ryhmäterapiaistunto toteutettaisiin. Osallistujat saavat myös palautetta kotitehtävistä joka viikko tiettynä päivänä Hotel Dieun terapeutilta.

Osallistujien kuvaus KLIININEN NÄYTTE 8-16-vuotiaat lapset, jotka ovat varaaneet ajan Hotel Dieun mieliala- ja ahdistuneisuusklinikalle erityisesti ahdistuneisuusongelmien vuoksi. Vain ne, joilla on autistisia tai merkittäviä kehitysviiveitä, suljetaan pois. Tutkijat värväävät 100 lasta, joista puolet määrätään satunnaisesti MindLight-interventioryhmään.

EHKÄISYNÄYTTE Limestone District School Boardin osallistuviin kouluihin käyvät 10-16-vuotiaat lapset, joilla on havaittu kohonneita ahdistuneisuusoireita itseraportoimalla ahdistuneisuusmittauksella. Vain ne, joilla on autistisia tai merkittäviä kehitysviiveitä, suljetaan pois. Tutkijat värväävät 100 lasta, joista puolet määrätään satunnaisesti MindLight-interventioryhmään.

Rekrytointitiedot KLIININEN NÄYTTE Osallistujat rekrytoidaan Hotel Dieun mieliala- ja ahdistuneisuusklinikalla suoritetun alustavan arvioinnin jälkeen. Tyypillinen odotusaika tämän alustavan diagnostisen arvioinnin ja joko ryhmä- tai yksilöhoidon aloittamisen välillä on 3-6 kuukautta. Interventiomme tapahtuu tämän odotusajan aikana. Klinikan ensiarvioinnin aikana tutkimukseen kutsutaan mukaan 8-16-vuotiaat lapset. Heille annetaan lyhyt selvitys tutkimuksesta ja he ilmoittavat kliinikolle, antavatko he luvan ottaa heihin yhteyttä rekrytointikoordinaattorilta, joka toimittaa kaikki tutkimuksen tiedot. Osallistujalle ilmoitetaan, että he eivät ole velvollisia osallistumaan tutkimukseen suostumalla siihen, että heihin otetaan yhteyttä. Ne, jotka suostuvat osallistumaan, kutsutaan Adolescent Dynamics Labiin aloittamaan osallistuminen.

EHKÄISYNÄYTTE 6-10-vuotiaat lapset, jotka käyvät johonkin osallistuvista kouluista, täyttävät tunnin aikana yhden kyselylomakkeen, Spence Children's Anxiety Scalen (SCAS). Lapset, jotka saavat yhden keskihajonnan keskiarvon (a) kokonaispistemäärän tai (b) kahden ala-asteikon (ei sisällä pakko-oireista asteikkoa) keskiarvon yläpuolella, katsotaan olevan riski saada ahdistuneisuushäiriö. Nämä lapset kutsutaan osallistumaan tutkimukseen vierailemalla Adolescent Dynamics Labissa. Suostumus tutkimukseen hankitaan vanhemmalta ennen SCAS-seulontaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Rekrytointi
        • Queen's University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Kalee DeFrance, BA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ahdistuneisuuden kohonnut taso tai kliininen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehityshäiriöt tai autismi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MindLight
MindLight on videopeli, jonka tehokkuutta on testattu vähentämään lasten ahdistusta
MindLight on videopeli, joka käyttää neurofeedbackia osana pelimekaniikkaa. Osallistujat pelaavat yhteensä 5 tuntia 3 viikon aikana. Toimenpiteet ennen seurantaa, sen jälkeen ja 3 kuukauden seurantaa.
Active Comparator: Online CBT
Online CBT-ohjelma lapsille
Viisi power point -dioja, jotka kattavat kognitiivisen käyttäytymisterapian peruskäsitteet ja kotitehtävät. Mukautettu lapsille. Toimenpiteet ennen seurantaa, sen jälkeen ja 3 kuukauden seurantaa.
Muut nimet:
  • Kognitiivinen käyttäytymisterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Spencen lasten ahdistusasteikossa intervention jälkeen
Aikaikkuna: Pre-Tx (1. laboratoriokäynti), Post-Tx (2. laboratoriokäynti 3 viikkoa myöhemmin), seuranta (viimeinen laboratoriokäynti 3 kuukautta myöhemmin)
Lasten ahdistuneisuuden mittaamiseen laajalti käytettyä asteikkoa käytetään määrittämään ahdistuneisuusoireiden vähenemisaste välittömästi toimenpiteen jälkeen ja säilyykö tämä väheneminen kolmen kuukauden seurannassa.
Pre-Tx (1. laboratoriokäynti), Post-Tx (2. laboratoriokäynti 3 viikkoa myöhemmin), seuranta (viimeinen laboratoriokäynti 3 kuukautta myöhemmin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Tom Hollenstein, PhD, Queen's University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MindLight

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa