AML患者における標準治療と組み合わせたSGN-CD33Aの安全性研究
2018年5月8日 更新者：Seagen Inc.
新たに急性骨髄性白血病と診断された患者に対する標準治療と組み合わせたSGN-CD33Aの第1b相用量漸増研究
この研究では、バダスツキシマブ タリリン (SGN-CD33A) 単独 (単剤療法) または他の標準治療と組み合わせた場合の安全性プロファイルを調べます。
この研究の主な目的は、SGN-CD33A を標準的な寛解導入療法と組み合わせて、標準的な地固め療法と組み合わせて、または単独で維持療法として投与する場合の最適な用量とスケジュールを見つけることです。
これは、SGN-CD33A の用量制限毒性 (用量のさらなる増加を妨げる副作用) を観察することによって決定されます。
さらに、研究治療の薬物動態プロファイルと抗白血病活性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、次の個別の部分で実施されます。
パート A: 導入用量漸増 - SGN-CD33A と組み合わせた 7+3 (1 日目および 4 日目の投薬)
パート B: 地固めの用量漸増 - SGN-CD33A と組み合わせた地固め; SGN-CD33A（各サイクルの1日目）の後に、最大4サイクルの地固め療法が実施されます。
パート C: メンテナンス - SGN-CD33A 単剤療法。同種幹細胞移植を受けた最大 24 人の患者と受けていない最大 24 人の患者が SGN-CD33A で治療されます。 両方のアームが同時に登録されます。 SGN-CD33A は、各 6 週間サイクルの 1 日目に最大 8 サイクル投与されます。
パート D: 導入と統合 - SGN-CD33A と組み合わせた導入/統合。 CR/CRi (2 回目の導入の有無にかかわらず) を達成した患者は、SGN-CD33A の後に最大 4 サイクルの地固め療法を受けます (各サイクルの 1 日目)。
パート E: 導入用量漸増 - SGN-CD33A と組み合わせた 7+3 (1 日目の投薬)
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- City of Hope National Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic, The
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- James Cancer Hospital / Ohio State University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、30384
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性骨髄性白血病のすべてのサブタイプ（急性前骨髄球性白血病を除く）
- -0または1のEastern Cooperative Oncology Groupステータス
- -適切なベースラインの腎機能と肝機能
- 中心静脈アクセス
- パーツ固有の要件: 誘導を受ける資格がある。標準的な導入で CR/CRi を達成し、地固めを受ける資格がある。維持のための記録された血球数の回復を伴うCR
除外基準:
- -用量漸増コホートのMDSまたはMPNの以前の治療
- 不十分な肺機能
- 不十分な心機能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SGN-CD33Aで誘導
7+3 (導入のための標準用量シタラビンおよびダウノルビシン) + SGN-CD33A
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100mg/m2/日 1～7日目
各サイクルの1日目または1日目と4日目に静脈内投与
他の名前：
60mg/m2/日 1～3日目
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実験的：SGN-CD33Aとの統合
地固め用高用量シタラビン + SGN-CD33A (28 日サイクル)
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各サイクルの1日目または1日目と4日目に静脈内投与
他の名前：
各サイクルの 1、3、および 5 日目に 3g/m2
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実験的：SGN-CD33A メンテナンス
SGN-CD33A 単剤療法 (42 日サイクル)
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各サイクルの1日目または1日目と4日目に静脈内投与
他の名前：
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実験的：SGN-CD33Aによる誘導と統合
7+3 (誘導用の標準用量シタラビンおよびダウノルビシン) + SGN-CD33A および地固め用の高用量シタラビン + SGN-CD33A
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100mg/m2/日 1～7日目
各サイクルの1日目または1日目と4日目に静脈内投与
他の名前：
60mg/m2/日 1～3日目
各サイクルの 1、3、および 5 日目に 3g/m2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：最後の服用から1ヶ月後まで
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最後の服用から1ヶ月後まで
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実験室異常の発生率
時間枠：最後の服用から1ヶ月後まで
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最後の服用から1ヶ月後まで
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用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：最後の服用から1ヶ月後まで
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最後の服用から1ヶ月後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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寛解導入終了時の完全寛解（CR）率
時間枠：最後の服用から1ヶ月後まで
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最後の服用から1ヶ月後まで
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無白血病生存
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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SGN-CD33A および代謝物の血中濃度
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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抗治療抗体（ATA）の発生率
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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微小残存病変（MRD）クリアランス率
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Eric Feldman, MD、Seagen Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2017年1月30日
研究の完了 (実際)
2018年4月10日
試験登録日
最初に提出
2014年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月8日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SGN33A-002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。