Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie SGN-CD33A v kombinaci se standardní péčí u pacientů s AML

8. května 2018 aktualizováno: Seagen Inc.

Studie fáze 1b se zvyšováním dávky SGN-CD33A v kombinaci se standardní péčí o pacienty s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií

Tato studie bude zkoumat bezpečnostní profil vadastuximabu talirinu (SGN-CD33A) samotného (monoterapie) nebo v kombinaci s jinou standardní léčbou. Hlavním účelem této studie je najít nejlepší dávku a schéma pro SGN-CD33A, pokud je podáván v kombinaci se standardní indukční léčbou, v kombinaci se standardní konsolidační léčbou nebo samostatně pro udržovací léčbu. To bude stanoveno pozorováním toxicit limitujících dávku (vedlejší účinky, které zabraňují dalšímu zvyšování dávky) SGN-CD33A. Kromě toho bude hodnocen farmakokinetický profil a antileukemická aktivita studované léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude probíhat v následujících samostatných částech:

Část A: Indukční eskalace dávky - 7+3 v kombinaci s SGN-CD33A (dávkování 1. a 4. den)

Část B: Eskalace konsolidační dávky - konsolidace kombinovaná s SGN-CD33A; po SGN-CD33A budou podávány až 4 cykly konsolidační terapie (1. den každého cyklu).

Část C: Údržba - SGN-CD33A Monoterapie; SGN-CD33A bude léčeno až 24 pacientů s a až 24 pacientů bez předchozí alogenní transplantace kmenových buněk. Obě ramena se zapíší současně. SGN-CD33A bude podáván v den 1 každého 6týdenního cyklu až po 8 cyklů.

Část D: Indukce plus konsolidace - indukce/konsolidace kombinovaná s SGN-CD33A; pacienti, kteří dosáhnou CR/CRi (s nebo bez druhé indukce), dostanou až 4 cykly konsolidační terapie podávané po SGN-CD33A (1. den každého cyklu).

Část E: Indukční eskalace dávky - 7+3 v kombinaci s SGN-CD33A (dávkování 1. den)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic, The
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 30384
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny podtypy akutní myeloidní leukémie (kromě akutní promyelocytární leukémie)
  • Stav Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  • Přiměřená výchozí funkce ledvin a jater
  • Centrální žilní přístup
  • Specifické požadavky na část: nárok na zaškolení; dosažené CR/CRi se standardní indukcí a způsobilé pro získání konsolidace; v ČR s doloženou obnovou krevního obrazu pro udržení

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba MDS nebo MPN u kohort s eskalací dávky
  • Nedostatečná funkce plic
  • Nedostatečná funkce srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indukce pomocí SGN-CD33A
7+3 (standardní dávka cytarabinu pro indukci a daunorubicin) + SGN-CD33A
Lék: Standardní dávka cytarabinu pro indukci
100 mg/m2/den Dny 1-7
Lék: SGN-CD33A
Podává se intravenózně 1. den nebo 1. a 4. den každého cyklu
Ostatní jména:
  • talirin vadastuximab
Lék: Daunorubicin
60 mg/m2/den Dny 1-3
Experimentální: Konsolidace pomocí SGN-CD33A
Vysoká dávka cytarabinu pro konsolidaci + SGN-CD33A (28denní cykly)
Lék: SGN-CD33A
Podává se intravenózně 1. den nebo 1. a 4. den každého cyklu
Ostatní jména:
  • talirin vadastuximab
Lék: Vysoká dávka cytarabinu pro konsolidaci
3 g/m2 v 1., 3. a 5. den každého cyklu
Experimentální: Údržba SGN-CD33A
Monoterapie SGN-CD33A (42denní cykly)
Lék: SGN-CD33A
Podává se intravenózně 1. den nebo 1. a 4. den každého cyklu
Ostatní jména:
  • talirin vadastuximab
Experimentální: Indukce a konsolidace pomocí SGN-CD33A
7+3 (standardní dávka cytarabinu pro indukci a daunorubicin) + SGN-CD33A a vysoká dávka cytarabinu pro konsolidaci + SGN-CD33A
Lék: Standardní dávka cytarabinu pro indukci
100 mg/m2/den Dny 1-7
Lék: SGN-CD33A
Podává se intravenózně 1. den nebo 1. a 4. den každého cyklu
Ostatní jména:
  • talirin vadastuximab
Lék: Daunorubicin
60 mg/m2/den Dny 1-3
Lék: Vysoká dávka cytarabinu pro konsolidaci
3 g/m2 v 1., 3. a 5. den každého cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
Do 1 měsíce po poslední dávce
Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
Do 1 měsíce po poslední dávce
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
Do 1 měsíce po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Míra kompletní remise (CR) na konci indukce
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
Do 1 měsíce po poslední dávce
Přežití bez leukémie
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Koncentrace SGN-CD33A a metabolitů v krvi
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Výskyt antiterapeutických protilátek (ATA)
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Míra clearance minimální reziduální nemoci (MRD).
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eric Feldman, MD, Seagen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGN33A-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Standardní dávka cytarabinu pro indukci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit