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Uno studio sulla sicurezza di SGN-CD33A in combinazione con lo standard di cura nei pazienti con AML

8 maggio 2018 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio di fase 1b di aumento della dose di SGN-CD33A in combinazione con lo standard di cura per i pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi

Questo studio esaminerà il profilo di sicurezza di vadastuximab talirine (SGN-CD33A) da solo (monoterapia) o in combinazione con altri trattamenti standard. Lo scopo principale di questo studio è trovare la dose e il programma migliori per SGN-CD33A quando somministrato in combinazione con il trattamento di induzione standard, in combinazione con il trattamento di consolidamento standard o da solo per il trattamento di mantenimento. Ciò sarà determinato osservando le tossicità dose-limitanti (gli effetti collaterali che impediscono ulteriori aumenti della dose) di SGN-CD33A. Inoltre, saranno valutati il ​​profilo farmacocinetico e l'attività antileucemica del trattamento in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto nelle seguenti parti distinte:

Parte A: aumento della dose di induzione - 7+3 combinato con SGN-CD33A (dosaggio del giorno 1 e del giorno 4)

Parte B: Escalation della dose di consolidamento - consolidamento combinato con SGN-CD33A; verranno somministrati fino a 4 cicli di terapia di consolidamento dopo SGN-CD33A (giorno 1 di ogni ciclo).

Parte C: Mantenimento - SGN-CD33A Monoterapia; Fino a 24 pazienti con e fino a 24 pazienti senza precedente trapianto di cellule staminali allogeniche saranno trattati con SGN-CD33A. Entrambe le braccia si iscriveranno contemporaneamente. SGN-CD33A verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 6 settimane per un massimo di 8 cicli.

Parte D: Induzione più consolidamento - induzione/consolidamento combinato con SGN-CD33A; i pazienti che raggiungono una CR/CRi (con o senza una seconda induzione) riceveranno fino a 4 cicli di terapia di consolidamento somministrati dopo SGN-CD33A (Giorno 1 di ogni ciclo).

Parte E: Aumento della dose di induzione - 7+3 combinato con SGN-CD33A (dosaggio del giorno 1)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic, The
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 30384
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i sottotipi di leucemia mieloide acuta (ad eccezione della leucemia promielocitica acuta)
  • Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica al basale
  • Accesso venoso centrale
  • Requisiti specifici della parte: idonei a ricevere l'induzione; raggiunto CR/CRi con induzione standard e idoneo a ricevere il consolidamento; in CR con recupero documentato dell'emocromo per il mantenimento

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento per MDS o MPN per coorti di aumento della dose
  • Funzione polmonare inadeguata
  • Funzione cardiaca inadeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Induzione con SGN-CD33A
7+3 (dose standard di citarabina per induzione e daunorubicina) + SGN-CD33A
Droga: Dose standard di citarabina per l'induzione
100 mg/m2/giorno Giorni 1-7
Droga: SGN-CD33A
Dato per via endovenosa Giorno 1 o Giorni 1 e 4 di ogni ciclo
Altri nomi:
  • vadastuximab talirina
Droga: Daunorubicina
60 mg/m2/giorno Giorni 1-3
Sperimentale: Consolidamento con SGN-CD33A
Citarabina ad alto dosaggio per consolidamento + SGN-CD33A (cicli di 28 giorni)
Droga: SGN-CD33A
Dato per via endovenosa Giorno 1 o Giorni 1 e 4 di ogni ciclo
Altri nomi:
  • vadastuximab talirina
Droga: Citarabina ad alto dosaggio per il consolidamento
3g/m2 nei giorni 1, 3 e 5 di ogni ciclo
Sperimentale: SGN-CD33A Manutenzione
SGN-CD33A Monoterapia (cicli di 42 giorni)
Droga: SGN-CD33A
Dato per via endovenosa Giorno 1 o Giorni 1 e 4 di ogni ciclo
Altri nomi:
  • vadastuximab talirina
Sperimentale: Induzione e consolidamento con SGN-CD33A
7+3 (dose standard di citarabina per induzione e daunorubicina) + SGN-CD33A e citarabina ad alto dosaggio per consolidamento + SGN-CD33A
Droga: Dose standard di citarabina per l'induzione
100 mg/m2/giorno Giorni 1-7
Droga: SGN-CD33A
Dato per via endovenosa Giorno 1 o Giorni 1 e 4 di ogni ciclo
Altri nomi:
  • vadastuximab talirina
Droga: Daunorubicina
60 mg/m2/giorno Giorni 1-3
Droga: Citarabina ad alto dosaggio per il consolidamento
3g/m2 nei giorni 1, 3 e 5 di ogni ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Incidenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Incidenza della tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Tasso di remissione completa (CR) alla fine dell'induzione
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Sopravvivenza libera da leucemia
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Concentrazioni ematiche di SGN-CD33A e metaboliti
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Incidenza di anticorpi antiterapeutici (ATA)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Tasso di clearance della malattia minima residua (MRD).
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eric Feldman, MD, Seagen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGN33A-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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