Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsstudie av SGN-CD33A i kombinasjon med standardbehandling hos pasienter med AML

8. mai 2018 oppdatert av: Seagen Inc.

En fase 1b dose-eskaleringsstudie av SGN-CD33A i kombinasjon med standardbehandling for pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi

Denne studien vil undersøke sikkerhetsprofilen til vadastuximab talirin (SGN-CD33A) alene (monoterapi) eller i kombinasjon med andre standardbehandlinger. Hovedformålet med denne studien er å finne den beste dosen og tidsplanen for SGN-CD33A når det gis i kombinasjon med standard induksjonsbehandling, i kombinasjon med standard konsolideringsbehandling, eller alene for vedlikeholdsbehandling. Dette vil bli bestemt ved å observere de dosebegrensende toksisitetene (bivirkningene som forhindrer ytterligere økning i dosen) av SGN-CD33A. I tillegg vil den farmakokinetiske profilen og den antileukemiske aktiviteten til studiebehandlingen bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført i følgende distinkte deler:

Del A: Induksjonsdoseeskalering - 7+3 kombinert med SGN-CD33A (dag 1 og dag 4 dosering)

Del B: Konsolideringsdoseeskalering - konsolidering kombinert med SGN-CD33A; opptil 4 sykluser med konsolideringsterapi vil bli administrert etter SGN-CD33A (dag 1 i hver syklus).

Del C: Vedlikehold - SGN-CD33A Monoterapi; Opptil 24 pasienter med og opptil 24 pasienter uten tidligere allogen stamcelletransplantasjon vil bli behandlet med SGN-CD33A. Begge armene vil registrere seg samtidig. SGN-CD33A vil bli administrert på dag 1 av hver 6-ukers syklus i opptil 8 sykluser.

Del D: Induksjon pluss konsolidering - induksjon/konsolidering kombinert med SGN-CD33A; pasienter som oppnår en CR/CRi (med eller uten en andre induksjon) vil motta opptil 4 sykluser med konsolideringsterapi administrert etter SGN-CD33A (dag 1 i hver syklus).

Del E: Induksjonsdoseeskalering - 7+3 kombinert med SGN-CD33A (Dag 1 dosering)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic, The
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 30384
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle undertyper av akutt myeloid leukemi (unntatt akutt promyelocytisk leukemi)
  • Eastern Cooperative Oncology Group status på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig baseline nyre- og leverfunksjon
  • Sentral venøs tilgang
  • Delspesifikke krav: kvalifisert til å motta induksjon; oppnådd CR/CRi med standard induksjon og kvalifisert til å motta konsolidering; i CR med dokumentert blodtellingsgjenoppretting for vedlikehold

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for MDS eller MPN for doseeskaleringskohorter
  • Utilstrekkelig lungefunksjon
  • Utilstrekkelig hjertefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Induksjon med SGN-CD33A
7+3 (Standarddose cytarabin for induksjon og daunorubicin) + SGN-CD33A
Legemiddel: Standard dose cytarabin for induksjon
100 mg/m2/dag Dag 1-7
Legemiddel: SGN-CD33A
Gis intravenøst ​​dag 1 eller dag 1 og 4 i hver syklus
Andre navn:
  • vadastuximab talirin
Legemiddel: Daunorubicin
60 mg/m2/dag Dag 1-3
Eksperimentell: Konsolidering med SGN-CD33A
Høydose cytarabin for konsolidering + SGN-CD33A (28-dagers sykluser)
Legemiddel: SGN-CD33A
Gis intravenøst ​​dag 1 eller dag 1 og 4 i hver syklus
Andre navn:
  • vadastuximab talirin
Legemiddel: Høydose cytarabin for konsolidering
3g/m2 på dag 1, 3 og 5 i hver syklus
Eksperimentell: SGN-CD33A Vedlikehold
SGN-CD33A Monoterapi (42-dagers sykluser)
Legemiddel: SGN-CD33A
Gis intravenøst ​​dag 1 eller dag 1 og 4 i hver syklus
Andre navn:
  • vadastuximab talirin
Eksperimentell: Induksjon og konsolidering med SGN-CD33A
7+3 (standarddose cytarabin for induksjon og daunorubicin) + SGN-CD33A og høydose cytarabin for konsolidering + SGN-CD33A
Legemiddel: Standard dose cytarabin for induksjon
100 mg/m2/dag Dag 1-7
Legemiddel: SGN-CD33A
Gis intravenøst ​​dag 1 eller dag 1 og 4 i hver syklus
Andre navn:
  • vadastuximab talirin
Legemiddel: Daunorubicin
60 mg/m2/dag Dag 1-3
Legemiddel: Høydose cytarabin for konsolidering
3g/m2 på dag 1, 3 og 5 i hver syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter siste dose
Gjennom 1 måned etter siste dose
Forekomst av laboratorieavvik
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter siste dose
Gjennom 1 måned etter siste dose
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter siste dose
Gjennom 1 måned etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Opptil ca 3 år
Fullstendig remisjon (CR) rate ved slutten av induksjon
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter siste dose
Gjennom 1 måned etter siste dose
Leukemifri overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Opptil ca 3 år
Blodkonsentrasjoner av SGN-CD33A og metabolitter
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Opptil ca 3 år
Forekomst av antiterapeutiske antistoffer (ATA)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Opptil ca 3 år
Frekvens for eliminering av minimal restsykdom (MRD).
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Opptil ca 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Eric Feldman, MD, Seagen Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGN33A-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Standard dose cytarabin for induksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere