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再発性クロストリジウム・ディフィシル感染に対する糞便微生物叢移植 (FMT)

2023年8月16日 更新者：Nimisha Parekh、University of California, Irvine
この研究の目的は、クロストリジウム・ディフィシル感染症の再発患者の治療において、スクリーニングされたドナー糞便材料の移植の有効性を調査することです。 難治性クロストリジウム・ディフィシル感染症の参加者には、結腸内視鏡検査または浣腸によって投与される健康なドナー便が与えられ、その反応は、治療後4週間で症状アンケートおよびクロストリジウム・ディフィシルの便検査によって評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

37

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California, Irvine Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

再発性クロストリジウム・ディフィシル感染のために紹介された患者。 寄付者は受領者によって識別されます。

説明

受信者の包含基準:

  • 18歳から100歳まで
  • -クロストリジウム・ディフィシルポリメラーゼ連鎖反応（PCR）または毒素が陽性である
  • 少なくとも 2 日間連続して 1 日 3 回以上の水っぽい軟便の症状がある
  • -抗生物質療法の少なくとも1つの以前の標準コースに失敗しました。

標準治療の例は次のとおりです。

  • メトロニダゾール500mgを1日3回，10～14日間
  • バンコマイシン125mgを1日4回、10～14日間
  • -妊娠しておらず、尿および/または血清が陰性である ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査
  • 過去 3 か月間、経口または静脈内ステロイドを服用していない。
  • -生物学的製剤、抗腫瘍壊死因子（抗TNF）剤、シクロスポリン、メルカプトプリン、アザチオプリン、メトトレキサート、または過去3か月の化学療法を使用していない
  • 重度の免疫抑制がない: 過去 3 か月の化学療法、HIV/エイズ、非代償性肝硬変
  • 集中治療室に入っていない
  • 移植レシピエントでないこと

受信者の除外基準:

  • 18歳から100歳までではない
  • 陽性のクロストリジウム・ディフィシルPCRまたは毒素がない
  • 少なくとも 2 日間連続して 1 日 3 回以上の水っぽい軟便の症状がない
  • -抗生物質療法の少なくとも1つの以前の標準コースに失敗していません。 標準治療の例は次のとおりです。
  • メトロニダゾール500mgを1日3回，10～14日間
  • バンコマイシン125mgを1日4回、10～14日間
  • 妊娠しています
  • -過去3か月以内に経口またはIVステロイドを服用した.
  • -生物学的製剤、抗TNF剤、シクロスポリン、メルカプトプリン、アザチオプリン、メトトレキサートまたは化学療法を過去3か月以内に服用した
  • 重度の免疫抑制がある: 過去 3 か月間の化学療法、HIV/エイズ、非代償性肝硬変
  • 集中治療室で
  • 移植レシピエントです

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
FMTの4週間後のクロストリジウム・ディフィシルの再発率。
時間枠：四週間
四週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便微生物叢移植（FMT）前からFMT後4週間までの臨床症状。
時間枠：四週間
四週間
FMT 手順に対する満足度。 （満足度アンケート）
時間枠：24週間まで
被験者は、FMT手順に従って満足度アンケートに記入します。
24週間まで
FMT前とFMT後4週間の生活の質。
時間枠：四週間
被験者は、FMTの前と4週間後にQOLアンケートに回答します。
四週間
FMTの前後にクロストリジウム・ディフィシルに必要な代替治療。
時間枠：24週間まで
FMT前後のクロストリジウム・ディフィシルの被験者の投薬および治療歴が収集されます。
24週間まで
FMT に関連する可能性のある有害事象の発生率。
時間枠：24週間まで
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Irvine

捜査官

  • 主任研究者：Nimisha Parekh, MD、University of California, Irvine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2018年10月26日

研究の完了 (実際)

2018年10月26日

試験登録日

最初に提出

2014年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月26日

最初の投稿 (推定)

2014年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月16日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20139455
  • 2013-9455 (他の：UC Irvine Institutional Review Board)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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