Fekal mikrobiota-transplantasjon for tilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon (FMT)
16. august 2023 oppdatert av: Nimisha Parekh, University of California, Irvine
Hensikten med denne forskningen er å undersøke effekten av å transplantere screenet donorfekalt materiale ved behandling av pasienter med tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon.
Deltakere med refraktær Clostridium difficile-infeksjon vil få sunn donoravføring administrert ved koloskopi eller klyster, og deres respons vil bli evaluert ved symptomspørreskjema og avføringstesting for Clostridium difficile 4 uker etter behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
37
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som henvises for tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjoner.
Givere vil bli identifisert av mottakeren.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for mottaker:
- Mellom 18 og 100 år
- Har positiv Clostridium difficile polymerasekjedereaksjon (PCR) eller toksin
- Har symptomer på > 3 vannaktig løs avføring om dagen i minst 2 dager på rad
- Har mislyktes i minst én tidligere standardkur med antibiotikabehandling.
Eksempler på standard terapi er:
- Metronidazol 500 mg tre ganger daglig i 10 til 14 dager
- Vancomycin 125 mg fire ganger daglig i 10 til 14 dager
- Ikke være gravid og ha negativ urin- og/eller serumtest av humant koriongonadotropin (hCG)
- Ikke tatt orale eller intravenøse steroider de siste tre månedene.
- Ikke på biologiske midler, anti-tumor nekrose faktor (anti-TNF) midler, ciklosporin, merkaptopurin, azatioprin, metotreksat eller kjemoterapi i de foregående 3 månedene
- Ikke har dyp immunsuppresjon: Kjemoterapi de foregående 3 månedene, HIV/AIDS, dekompensert skrumplever
- Ikke være på intensivavdelingen
- Ikke være transplantert
Ekskluderingskriterier for mottaker:
- Ikke mellom 18 og 100 år
- Har ikke positiv Clostridium difficile PCR eller toksin
- Har ikke symptomer på > 3 vannaktig løs avføring om dagen i minst 2 dager på rad
- Har ikke mislyktes i minst én tidligere standardkur med antibiotikabehandling. Eksempler på standard terapi er:
- Metronidazol 500 mg tre ganger daglig i 10 til 14 dager
- Vancomycin 125 mg fire ganger daglig i 10 til 14 dager
- Er gravid
- Har tatt orale eller IV steroider de siste tre månedene.
- Har tatt biologiske midler, anti-TNF-midler, ciklosporin, merkaptopurin, azatioprin, metotreksat eller kjemoterapi i løpet av de siste 3 månedene
- Har dyp immunsuppresjon: Kjemoterapi de foregående 3 månedene, HIV/AIDS, dekompensert cirrhose
- På intensivavdelingen
- Er transplantert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbakefallsfrekvensen av Clostridium difficile 4 uker etter FMT.
Tidsramme: Fire uker
|
Fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske symptomer fra før fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) til 4 uker etter FMT.
Tidsramme: Fire uker
|
Fire uker
|
|
|
Tilfredshet med FMT-prosedyren. (tilfredshetsspørreskjema)
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Forsøkspersoner vil fylle ut et tilfredshetsspørreskjema etter FMT-prosedyren.
|
Inntil 24 uker
|
|
Livskvalitet før og 4 uker etter FMT.
Tidsramme: Fire uker
|
Forsøkspersonene vil fylle ut et livskvalitetsspørreskjema før og 4 uker etter FMT.
|
Fire uker
|
|
Alternative behandlinger nødvendig for Clostridium difficile før og etter FMT.
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Forsøkspersonens medisinering og behandlingshistorie for Clostridium difficile før og etter FMT vil bli samlet inn.
|
Inntil 24 uker
|
|
Frekvensen av uønskede hendelser som kan være relatert til FMT.
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Inntil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nimisha Parekh, MD, University of California, Irvine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
26. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
26. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2014
Først lagt ut (Antatt)
29. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20139455
- 2013-9455 (ANNEN: UC Irvine Institutional Review Board)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .