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Trapianto di microbiota fecale per infezione ricorrente da Clostridium difficile (FMT)

16 agosto 2023 aggiornato da: Nimisha Parekh, University of California, Irvine

Lo scopo di questa ricerca è quello di indagare l'efficacia del trapianto di materiale fecale di donatore selezionato nel trattamento di pazienti con infezione ricorrente da Clostridium difficile. I partecipanti con infezione da Clostridium difficile refrattaria riceveranno feci di donatore sane somministrate mediante colonscopia o clistere e la loro risposta sarà valutata mediante questionario sui sintomi e test delle feci per Clostridium difficile a 4 settimane dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infezione difficile da Clostridium

Intervento / Trattamento

Biologico: Trapianto microbico fecale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - University of California, Irvine Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti segnalati per infezioni ricorrenti da Clostridium difficile. I donatori saranno identificati dal Destinatario.

Descrizione

Criteri di inclusione per il destinatario:

Tra i 18 e i 100 anni
Avere una reazione a catena della polimerasi (PCR) o una tossina di Clostridium difficile positiva
Avere sintomi di > 3 feci molli acquose al giorno per almeno 2 giorni consecutivi
Hanno fallito almeno un precedente ciclo standard di terapia antibiotica.

Esempi di terapia standard sono:

Metronidazolo 500 mg tre volte al giorno per 10-14 giorni
Vancomicina 125 mg quattro volte al giorno per 10-14 giorni
Non essere incinta e avere un test della gonadotropina corionica umana (hCG) nelle urine e/o nel siero negativo
Non assumere steroidi orali o per via endovenosa negli ultimi tre mesi.
Non su agenti biologici, agenti anti-fattore di necrosi tumorale (anti-TNF), ciclosporina, mercaptopurina, azatioprina, metotrexato o chemioterapia nei 3 mesi precedenti
Non avere una profonda immunosoppressione: chemioterapia nei 3 mesi precedenti, HIV/AIDS, cirrosi scompensata
Non essere in terapia intensiva
Non essere un destinatario del trapianto

Criteri di esclusione per il destinatario:

Non tra i 18 e i 100 anni
Non ha PCR o tossina per Clostridium difficile positiva
Non presenta sintomi di > 3 feci molli acquose al giorno per almeno 2 giorni consecutivi
Non ha fallito almeno un precedente ciclo standard di terapia antibiotica. Esempi di terapia standard sono:
Metronidazolo 500 mg tre volte al giorno per 10-14 giorni
Vancomicina 125 mg quattro volte al giorno per 10-14 giorni
È incinta
Ha assunto steroidi per via orale o IV negli ultimi tre mesi.
Ha assunto agenti biologici, agenti anti-TNF, ciclosporina, mercaptopurina, azatioprina, metotrexato o chemioterapia nei 3 mesi precedenti
Ha una profonda immunosoppressione: chemioterapia nei 3 mesi precedenti, HIV/AIDS, cirrosi scompensata
Nel reparto di terapia intensiva
È un destinatario di trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Il tasso di recidiva di Clostridium difficile 4 settimane dopo FMT. Lasso di tempo: Quattro settimane	Quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sintomi clinici da prima del trapianto di microbiota fecale (FMT) a 4 settimane dopo FMT. Lasso di tempo: Quattro settimane		Quattro settimane
Soddisfazione per la procedura FMT. ( Questionario di gradimento ) Lasso di tempo: Fino a 24 settimane	I soggetti completeranno un questionario di soddisfazione seguendo la procedura FMT.	Fino a 24 settimane
Qualità della vita prima e 4 settimane dopo FMT. Lasso di tempo: Quattro settimane	I soggetti completeranno un questionario sulla qualità della vita prima e 4 settimane dopo l'FMT.	Quattro settimane
Trattamenti alternativi necessari per Clostridium difficile prima e dopo FMT. Lasso di tempo: Fino a 24 settimane	Verranno raccolti i farmaci dei soggetti e la storia del trattamento per Clostridium difficile prima e dopo l'FMT.	Fino a 24 settimane
Il tasso di eventi avversi che possono essere correlati a FMT. Lasso di tempo: Fino a 24 settimane		Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Investigatori

Investigatore principale: Nimisha Parekh, MD, University of California, Irvine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

29 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

20139455
2013-9455 (ALTRO: UC Irvine Institutional Review Board)

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