Ulosteen mikrobiston siirto uusiutuvan Clostridium Difficile -infektion varalta (FMT)
keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Nimisha Parekh, University of California, Irvine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää seulotun luovuttajan ulosteen siirron tehokkuutta toistuvan Clostridium difficile -infektion hoidossa.
Osallistujille, joilla on refraktaarinen Clostridium difficile -infektio, annetaan terveen luovuttajan uloste kolonoskopialla tai peräruiskeella, ja heidän vasteensa arvioidaan oirekyselyllä ja ulostetestillä Clostridium difficilen varalta 4 viikkoa hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka lähetetään toistuvien Clostridium difficile -infektioiden vuoksi.
Vastaanottaja tunnistaa luovuttajat.
Kuvaus
Vastaanottajan mukaanottokriteerit:
- 18-100-vuotiaana
- Sinulla on positiivinen Clostridium difficile -polymeraasiketjureaktio (PCR) tai toksiini
- Sinulla on oireita > 3 vetistä löysää ulostetta päivässä vähintään 2 peräkkäisenä päivänä
- Olet epäonnistunut vähintään yhdestä aiemmasta normaalista antibioottikuurista.
Esimerkkejä vakiohoidosta ovat:
- Metronidatsoli 500 mg kolme kertaa päivässä 10-14 päivän ajan
- Vankomysiini 125 mg neljä kertaa päivässä 10-14 päivän ajan
- Älä ole raskaana ja sinulla on negatiivinen virtsa- ja/tai seerumi ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -testi
- Älä käytä oraalisia tai suonensisäisiä steroideja viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Ei biologisilla aineilla, kasvaimen nekroositekijän (anti-TNF) aineilla, siklosporiinilla, merkaptopuriinilla, atsatiopriinilla, metotreksaatilla tai kemoterapialla edellisten 3 kuukauden aikana
- Ei syvää immunosuppressiota: kemoterapiaa edeltävien 3 kuukauden aikana, HIV/AIDS, dekompensoitu kirroosi
- Älä ole teho-osastolla
- Älä ole elinsiirron saaja
Vastaanottajan poissulkemiskriteerit:
- Ei 18-100 vuotiaana
- Ei sisällä positiivista Clostridium difficile PCR:ää tai toksiinia
- Hänellä ei ole oireita > 3 vetistä löysää ulostetta päivässä vähintään 2 peräkkäisenä päivänä
- Ei ole epäonnistunut ainakaan yhdestä aikaisemmasta normaalista antibioottikuurista. Esimerkkejä vakiohoidosta ovat:
- Metronidatsoli 500 mg kolme kertaa päivässä 10-14 päivän ajan
- Vankomysiini 125 mg neljä kertaa päivässä 10-14 päivän ajan
- On raskaana
- On ottanut suun kautta tai suonensisäisesti steroideja viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- on käyttänyt biologisia aineita, anti-TNF-aineita, syklosporiinia, merkaptopuriinia, atsatiopriinia, metotreksaattia tai kemoterapiaa viimeisten 3 kuukauden aikana
- Sillä on syvä immunosuppressio: kemoterapiaa edeltävät 3 kuukautta, HIV/AIDS, dekompensoitu kirroosi
- Tehohoidon osastolla
- On elinsiirron saaja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Clostridium difficilen uusiutumisnopeus 4 viikkoa FMT:n jälkeen.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset oireet ennen ulosteen mikrobiotan siirtoa (FMT) 4 viikkoon FMT:n jälkeen.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Neljä viikkoa
|
|
|
Tyytyväisyys FMT-menettelyyn. ( tyytyväisyyskysely )
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Koehenkilöt täyttävät tyytyväisyyskyselyn FMT-menettelyn mukaisesti.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Elämänlaatu ennen ja 4 viikkoa FMT:n jälkeen.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Koehenkilöt täyttävät elämänlaatukyselyn ennen FMT:tä ja 4 viikkoa sen jälkeen.
|
Neljä viikkoa
|
|
Vaihtoehtoisia hoitoja tarvitaan Clostridium difficile ennen ja jälkeen FMT.
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Tutkittavien lääkitys ja Clostridium difficilen hoitohistoria ennen ja jälkeen FMT:n kerätään.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
FMT:hen mahdollisesti liittyvien haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nimisha Parekh, MD, University of California, Irvine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 29. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20139455
- 2013-9455 (MUUTA: UC Irvine Institutional Review Board)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .