Fækal mikrobiota-transplantation for tilbagevendende Clostridium Difficile-infektion (FMT)
16. august 2023 opdateret af: Nimisha Parekh, University of California, Irvine
Formålet med denne forskning er at undersøge effektiviteten af at transplantere screenet donorfækalt materiale til behandling af patienter med tilbagevendende Clostridium difficile-infektion.
Deltagere med refraktær Clostridium difficile-infektion vil blive givet sund donorafføring administreret ved koloskopi eller lavement, og deres respons vil blive evalueret ved symptomspørgeskema og afføringstest for Clostridium difficile 4 uger efter behandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
37
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der henvises til tilbagevendende Clostridium difficile-infektioner.
Donorer vil blive identificeret af modtageren.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for modtager:
- Mellem 18 og 100 år
- Har positiv Clostridium difficile polymerasekædereaktion (PCR) eller toksin
- Har symptomer på > 3 vandig løs afføring om dagen i mindst 2 på hinanden følgende dage
- Har svigtet mindst ét tidligere standardforløb med antibiotikabehandling.
Eksempler på standardbehandling er:
- Metronidazol 500 mg tre gange dagligt i 10 til 14 dage
- Vancomycin 125 mg fire gange dagligt i 10 til 14 dage
- Ikke være gravid og have negativ urin og/eller serum human choriongonadotropin (hCG) test
- Ikke tage orale eller intravenøse steroider i de sidste tre måneder.
- Ikke på biologiske midler, anti-tumor nekrose faktor (anti-TNF) midler, cyclosporin, mercaptopurin, azathioprin, methotrexat eller kemoterapi i de foregående 3 måneder
- Har ikke dyb immunsuppression: Kemoterapi de foregående 3 måneder, HIV/AIDS, dekompenseret skrumpelever
- Ikke være på intensivafdelingen
- Ikke være transplantationsmodtager
Ekskluderingskriterier for modtager:
- Ikke mellem 18 og 100 år
- Har ikke positiv Clostridium difficile PCR eller toksin
- Har ikke symptomer på > 3 vandig løs afføring om dagen i mindst 2 på hinanden følgende dage
- Har ikke svigtet mindst ét tidligere standardforløb med antibiotikabehandling. Eksempler på standardbehandling er:
- Metronidazol 500 mg tre gange dagligt i 10 til 14 dage
- Vancomycin 125 mg fire gange dagligt i 10 til 14 dage
- er gravid
- Har taget orale eller IV steroider inden for de seneste tre måneder.
- Har taget biologiske midler, anti-TNF-midler, cyclosporin, mercaptopurin, azathioprin, methotrexat eller kemoterapi i de foregående 3 måneder
- Har dyb immunsuppression: Kemoterapi de foregående 3 måneder, HIV/AIDS, dekompenseret cirrhose
- På intensivafdelingen
- Er transplanteret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gentagelseshyppigheden af Clostridium difficile 4 uger efter FMT.
Tidsramme: Fire uger
|
Fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske symptomer fra før fækal mikrobiotatransplantation (FMT) til 4 uger efter FMT.
Tidsramme: Fire uger
|
Fire uger
|
|
|
Tilfredshed med FMT-proceduren. (tilfredshedsspørgeskema)
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Forsøgspersoner vil udfylde et tilfredshedsspørgeskema efter FMT-proceduren.
|
Op til 24 uger
|
|
Livskvalitet før og 4 uger efter FMT.
Tidsramme: Fire uger
|
Forsøgspersonerne udfylder et livskvalitetsspørgeskema før og 4 uger efter FMT.
|
Fire uger
|
|
Alternative behandlinger nødvendige for Clostridium difficile før og efter FMT.
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Forsøgspersoners medicin og behandlingshistorie for Clostridium difficile før og efter FMT vil blive indsamlet.
|
Op til 24 uger
|
|
Hyppigheden af uønskede hændelser, der kan være relateret til FMT.
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nimisha Parekh, MD, University of California, Irvine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
26. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. december 2014
Først opslået (Anslået)
29. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20139455
- 2013-9455 (ANDET: UC Irvine Institutional Review Board)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .