Transplantace fekální mikrobioty pro opakující se infekci Clostridium Difficile (FMT)
16. srpna 2023 aktualizováno: Nimisha Parekh, University of California, Irvine
Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat účinnost transplantace vyšetřovaného dárcovského fekálního materiálu při léčbě pacientů s recidivující infekcí Clostridium difficile.
Účastníkům s refrakterní infekcí Clostridium difficile bude podána stolice zdravého dárce podaná kolonoskopií nebo klystýrem a jejich odpověď bude hodnocena pomocí dotazníku symptomů a testování stolice na Clostridium difficile 4 týdny po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
37
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří jsou doporučeni pro opakované infekce Clostridium difficile.
Dárce bude identifikován Příjemcem.
Popis
Kritéria zahrnutí pro příjemce:
- Ve věku 18 až 100 let
- Mít pozitivní polymerázovou řetězovou reakci (PCR) nebo toxin Clostridium difficile
- Máte příznaky > 3 vodnaté řídké stolice denně po dobu nejméně 2 po sobě jdoucích dnů
- Selhal alespoň jeden předchozí standardní cyklus antibiotické terapie.
Příklady standardní terapie jsou:
- Metronidazol 500 mg třikrát denně po dobu 10 až 14 dnů
- Vankomycin 125 mg čtyřikrát denně po dobu 10 až 14 dnů
- Nesmíte být těhotná a mít negativní test moči a/nebo séra na lidský choriový gonadotropin (hCG).
- Během posledních tří měsíců neužívejte perorální nebo intravenózní steroidy.
- Ne na biologických látkách, látkách proti nádorovému nekrotickému faktoru (anti-TNF), cyklosporinu, merkaptopurinu, azathioprinu, methotrexátu nebo chemoterapii v předchozích 3 měsících
- Nemá hlubokou imunosupresi: Chemoterapie předchozí 3 měsíce, HIV/AIDS, dekompenzovaná cirhóza
- Nebýt na jednotce intenzivní péče
- Nebýt příjemcem transplantátu
Kritéria vyloučení pro příjemce:
- Ne mezi 18 a 100 lety
- Nemá pozitivní Clostridium difficile PCR ani toxin
- Nemá příznaky > 3 vodnaté řídké stolice denně po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích dnů
- Neselhal alespoň jeden předchozí standardní cyklus antibiotické terapie. Příklady standardní terapie jsou:
- Metronidazol 500 mg třikrát denně po dobu 10 až 14 dnů
- Vankomycin 125 mg čtyřikrát denně po dobu 10 až 14 dnů
- Je těhotná
- V posledních třech měsících užíval perorální nebo IV steroidy.
- V předchozích 3 měsících užíval biologické látky, anti-TNF látky, cyklosporin, merkaptopurin, azathioprin, methotrexát nebo chemoterapii
- Má hlubokou imunosupresi: Chemoterapie předchozí 3 měsíce, HIV/AIDS, dekompenzovaná cirhóza
- Na jednotce intenzivní péče
- Je příjemcem transplantátu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra recidivy Clostridium difficile 4 týdny po FMT.
Časové okno: Čtyři týdny
|
Čtyři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické příznaky před transplantací fekální mikrobioty (FMT) do 4 týdnů po FMT.
Časové okno: Čtyři týdny
|
Čtyři týdny
|
|
|
Spokojenost s postupem FMT. ( dotazník spokojenosti )
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Subjekty vyplní dotazník spokojenosti podle postupu FMT.
|
Až 24 týdnů
|
|
Kvalita života před a 4 týdny po FMT.
Časové okno: Čtyři týdny
|
Subjekty vyplní dotazník kvality života před a 4 týdny po FMT.
|
Čtyři týdny
|
|
Pro Clostridium difficile je zapotřebí alternativní léčba před a po FMT.
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Bude shromážděna medikace a historie léčby Clostridium difficile před a po FMT.
|
Až 24 týdnů
|
|
Míra nežádoucích příhod, které mohou souviset s FMT.
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nimisha Parekh, MD, University of California, Irvine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
26. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
26. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20139455
- 2013-9455 (JINÝ: UC Irvine Institutional Review Board)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .