Przeszczep mikroflory kałowej w przypadku nawracającej infekcji Clostridium Difficile (FMT)
16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Nimisha Parekh, University of California, Irvine
Celem niniejszej pracy jest zbadanie skuteczności przeszczepu materiału kałowego przebadanego dawcy w leczeniu pacjentów z nawracającymi zakażeniami Clostridium difficile.
Uczestnicy z opornym na leczenie zakażeniem Clostridium difficile otrzymają zdrowy stolec dawcy podany w kolonoskopii lub lewatywę, a ich odpowiedź zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza objawów i badania kału na obecność Clostridium difficile po 4 tygodniach od leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci kierowani z powodu nawracających zakażeń Clostridium difficile.
Dawcy zostaną zidentyfikowani przez Odbiorcę.
Opis
Kryteria włączenia dla odbiorcy:
- Między 18 a 100 rokiem życia
- Mieć pozytywny wynik reakcji łańcuchowej polimerazy Clostridium difficile (PCR) lub toksyny
- Masz objawy > 3 wodnistych, luźnych stolców dziennie przez co najmniej 2 kolejne dni
- Nie powiodło się co najmniej jeden wcześniejszy standardowy kurs antybiotykoterapii.
Przykładami terapii standardowej są:
- Metronidazol 500 mg trzy razy dziennie przez 10 do 14 dni
- Wankomycyna 125 mg cztery razy dziennie przez 10 do 14 dni
- Nie być w ciąży i mieć ujemny wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w moczu i/lub surowicy
- Nie przyjmować sterydów doustnie ani dożylnie w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Brak leków biologicznych, leków przeciwnowotworowych (anty-TNF), cyklosporyny, merkaptopuryny, azatiopryny, metotreksatu lub chemioterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Brak głębokiej immunosupresji: Chemioterapia przez ostatnie 3 miesiące, HIV/AIDS, niewyrównana marskość wątroby
- Nie przebywać na oddziale intensywnej terapii
- Nie być biorcą przeszczepu
Kryteria wykluczenia dla odbiorcy:
- Nie między 18 a 100 rokiem życia
- Nie ma pozytywnego testu PCR Clostridium difficile ani toksyny
- Nie ma objawów > 3 wodnistych, luźnych stolców dziennie przez co najmniej 2 kolejne dni
- Nie zawiódł co najmniej jednego wcześniejszego standardowego cyklu antybiotykoterapii. Przykładami terapii standardowej są:
- Metronidazol 500 mg trzy razy dziennie przez 10 do 14 dni
- Wankomycyna 125 mg cztery razy dziennie przez 10 do 14 dni
- Jest w ciąży
- Przyjmował sterydy doustne lub dożylne w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Przyjmował leki biologiczne, leki anty-TNF, cyklosporynę, merkaptopurynę, azatioprynę, metotreksat lub chemioterapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ma głęboką immunosupresję: Chemioterapia przez ostatnie 3 miesiące, HIV/AIDS, zdekompensowana marskość wątroby
- Na oddziale intensywnej terapii
- Jest biorcą przeszczepu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość nawrotów Clostridium difficile 4 tygodnie po FMT.
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Cztery tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy kliniczne od okresu przed przeszczepem mikroflory kałowej (FMT) do 4 tygodni po FMT.
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Cztery tygodnie
|
|
|
Zadowolenie z zabiegu FMT. ( kwestionariusz satysfakcji )
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz satysfakcji zgodnie z procedurą FMT.
|
Do 24 tygodni
|
|
Jakość życia przed i 4 tygodnie po FMT.
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Pacjenci wypełnią kwestionariusz jakości życia przed i 4 tygodnie po FMT.
|
Cztery tygodnie
|
|
Konieczne alternatywne metody leczenia Clostridium difficile przed i po FMT.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Zostaną zebrane leki i historia leczenia Clostridium difficile przed i po FMT.
|
Do 24 tygodni
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych, które mogą być związane z FMT.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nimisha Parekh, MD, University of California, Irvine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20139455
- 2013-9455 (INNY: UC Irvine Institutional Review Board)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .