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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02326636
재발성 클로스트리디움 디피실 감염에 대한 분변 미생물 이식 (FMT)
2023년 8월 16일 업데이트: Nimisha Parekh, University of California, Irvine
이 연구의 목적은 재발성 클로스트리디움 디피실 감염 환자를 치료하기 위해 스크리닝된 공여자 분변 물질 이식의 효능을 조사하는 것입니다.
불응성 클로스트리디움 디피실 감염이 있는 참가자는 대장 내시경 또는 관장을 통해 건강한 기증자 대변을 제공받게 되며, 치료 후 4주에 클로스트리디움 디피실에 대한 증상 설문지 및 대변 검사를 통해 반응을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
37
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
재발성 Clostridium difficile 감염으로 의뢰된 환자.
기부자는 수령인이 식별합니다.
설명
수신자 포함 기준:
- 18세에서 100세 사이
- Clostridium difficile polymerase chain reaction(PCR) 또는 독소 양성
- 연속 2일 이상 하루에 3회 이상의 묽은 묽은 변의 증상이 있는 경우
- 항생제 치료의 이전 표준 과정을 한 번 이상 실패했습니다.
표준 요법의 예는 다음과 같습니다.
- 메트로니다졸 500 mg을 1일 3회 10~14일
- 반코마이신 125 mg 하루 4회 10~14일
- 임신하지 않았으며 소변 및/또는 혈청 인간융모성성선자극호르몬(hCG) 검사 음성
- 지난 3개월 동안 경구 또는 정맥 주사 스테로이드를 복용하지 않았습니다.
- 이전 3개월 동안 생물학적 제제, 항종양 괴사 인자(항-TNF) 제제, 사이클로스포린, 메르캅토퓨린, 아자티오프린, 메토트렉세이트 또는 화학요법을 사용하지 않음
- 심각한 면역 억제가 없는 경우: 이전 3개월 동안 화학 요법, HIV/AIDS, 비대상성 간경변증
- 중환자실에 있지 않아야 함
- 이식 수혜자가 아니어야 합니다.
수신자 제외 기준:
- 18세에서 100세 사이가 아닙니다.
- Clostridium difficile PCR 또는 독소 양성이 아님
- 최소 연속 2일 동안 하루에 3회 이상의 묽은 묽은 변의 증상이 없음
- 항생제 치료의 이전 표준 과정을 한 번 이상 실패하지 않았습니다. 표준 요법의 예는 다음과 같습니다.
- 메트로니다졸 500 mg을 1일 3회 10~14일
- 반코마이신 125 mg 하루 4회 10~14일
- 임신
- 지난 3개월 동안 경구 또는 IV 스테로이드를 복용했습니다.
- 이전 3개월 동안 생물학적 제제, 항TNF 제제, 사이클로스포린, 메르캅토퓨린, 아자티오프린, 메토트렉세이트 또는 화학 요법을 복용했습니다.
- 심각한 면역억제 상태: 이전 3개월 동안의 화학요법, HIV/AIDS, 비대상성 간경변증
- 중환자실에서
- 이식 수혜자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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FMT 4주 후 Clostridium difficile의 재발률.
기간: 4주
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변 미생물 이식 (FMT) 전부터 FMT 후 4 주까지의 임상 증상.
기간: 4주
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4주
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FMT 절차에 대한 만족. ( 만족도 설문지 )
기간: 최대 24주
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피험자는 FMT 절차에 따라 만족도 설문지를 작성합니다.
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최대 24주
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FMT 전과 후 4주 동안의 삶의 질.
기간: 4주
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피험자는 FMT 전과 후 4주에 삶의 질 설문지를 작성합니다.
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4주
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FMT 전후에 Clostridium difficile에 대한 대체 치료가 필요합니다.
기간: 최대 24주
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FMT 전후 클로스트리디움 디피실에 대한 피험자 약물 및 치료 이력이 수집됩니다.
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최대 24주
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FMT와 관련될 수 있는 부작용의 비율.
기간: 최대 24주
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nimisha Parekh, MD, University of California, Irvine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20139455
- 2013-9455 (다른: UC Irvine Institutional Review Board)
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