Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei rezidivierender Clostridium-difficile-Infektion (FMT)
16. August 2023 aktualisiert von: Nimisha Parekh, University of California, Irvine
Der Zweck dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit der Transplantation von gescreentem Spender-Fäkalienmaterial bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierender Clostridium-difficile-Infektion zu untersuchen.
Teilnehmer mit refraktärer Clostridium-difficile-Infektion erhalten gesunden Spenderstuhl, der durch Koloskopie oder Einlauf verabreicht wird, und ihre Reaktion wird 4 Wochen nach der Behandlung durch einen Symptomfragebogen und einen Stuhltest auf Clostridium difficile bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die wegen rezidivierender Clostridium-difficile-Infektionen überwiesen werden.
Spender werden vom Empfänger identifiziert.
Beschreibung
Einschlusskriterien für Empfänger:
- Zwischen 18 und 100
- Positive Clostridium difficile-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder Toxin aufweisen
- Symptome von > 3 wässrigen, weichen Stühlen pro Tag an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen haben
- Mindestens eine vorherige Standardtherapie mit Antibiotika fehlgeschlagen ist.
Beispiele für Standardtherapien sind:
- Metronidazol 500 mg dreimal täglich für 10 bis 14 Tage
- Vancomycin 125 mg viermal täglich für 10 bis 14 Tage
- Nicht schwanger sein und einen negativen Urin- und/oder Serumtest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) haben
- Nehmen Sie in den letzten drei Monaten keine oralen oder intravenösen Steroide ein.
- Nicht auf biologische Wirkstoffe, Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF)-Wirkstoffe, Cyclosporin, Mercaptopurin, Azathioprin, Methotrexat oder Chemotherapie in den vorangegangenen 3 Monaten
- Keine ausgeprägte Immunsuppression: Chemotherapie in den vorangegangenen 3 Monaten, HIV/AIDS, dekompensierte Zirrhose
- Nicht auf der Intensivstation sein
- Kein Transplantatempfänger sein
Ausschlusskriterien für Empfänger:
- Nicht zwischen 18 und 100
- Weist keine positive Clostridium difficile-PCR oder Toxin auf
- Hat keine Symptome von > 3 wässrigen, weichen Stühlen pro Tag an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen
- Hat mindestens eine vorherige Standardtherapie mit Antibiotika nicht fehlgeschlagen. Beispiele für Standardtherapien sind:
- Metronidazol 500 mg dreimal täglich für 10 bis 14 Tage
- Vancomycin 125 mg viermal täglich für 10 bis 14 Tage
- Ist schwanger
- Hat in den letzten drei Monaten orale oder intravenöse Steroide eingenommen.
- Hat in den letzten 3 Monaten biologische Mittel, Anti-TNF-Mittel, Cyclosporin, Mercaptopurin, Azathioprin, Methotrexat oder Chemotherapie eingenommen
- Hat eine starke Immunsuppression: Chemotherapie in den vorangegangenen 3 Monaten, HIV/AIDS, dekompensierte Zirrhose
- Auf der Intensivstation
- Ist ein Transplantatempfänger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Rezidivrate von Clostridium difficile 4 Wochen nach FMT.
Zeitfenster: Vier Wochen
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Vier Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Symptome von vor der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) bis 4 Wochen nach der FMT.
Zeitfenster: Vier Wochen
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Vier Wochen
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Zufriedenheit mit dem FMT-Verfahren. (Zufriedenheitsfragebogen)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Die Probanden füllen nach dem FMT-Verfahren einen Zufriedenheitsfragebogen aus.
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Bis zu 24 Wochen
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Lebensqualität vor und 4 Wochen nach FMT.
Zeitfenster: Vier Wochen
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Die Probanden füllen vor und 4 Wochen nach der FMT einen Fragebogen zur Lebensqualität aus.
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Vier Wochen
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Alternative Behandlungen für Clostridium difficile vor und nach FMT erforderlich.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Die Medikation der Probanden und die Behandlungsgeschichte für Clostridium difficile vor und nach FMT werden gesammelt.
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Bis zu 24 Wochen
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Die Rate unerwünschter Ereignisse, die mit FMT zusammenhängen können.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Bis zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nimisha Parekh, MD, University of California, Irvine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20139455
- 2013-9455 (ANDERE: UC Irvine Institutional Review Board)
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