Transplante de Microbiota Fecal para Infecção Recorrente por Clostridium Difficile (FMT)
16 de agosto de 2023 atualizado por: Nimisha Parekh, University of California, Irvine
O objetivo desta pesquisa é investigar a eficácia do transplante de material fecal de doadores rastreados no tratamento de pacientes com infecção recorrente por Clostridium difficile.
Os participantes com infecção refratária por Clostridium difficile receberão fezes de doadores saudáveis administradas por colonoscopia ou enema e sua resposta será avaliada por questionário de sintomas e teste de fezes para Clostridium difficile 4 semanas após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
37
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes encaminhados para infecções recorrentes por Clostridium difficile.
Os doadores serão identificados pelo Beneficiário.
Descrição
Critérios de Inclusão para Destinatário:
- Entre os 18 e os 100 anos
- Ter reação em cadeia da polimerase (PCR) ou toxina positiva para Clostridium difficile
- Apresentar sintomas de > 3 evacuações líquidas e líquidas por dia por pelo menos 2 dias consecutivos
- Falharam pelo menos um curso padrão anterior de terapia antibiótica.
Exemplos de terapia padrão são:
- Metronidazol 500 mg três vezes ao dia por 10 a 14 dias
- Vancomicina 125 mg quatro vezes ao dia por 10 a 14 dias
- Não estar grávida e ter teste de urina e/ou gonadotrofina coriônica humana (hCG) negativo
- Não estar tomando esteróides orais ou intravenosos nos últimos três meses.
- Sem agentes biológicos, antifator de necrose tumoral (anti-TNF), ciclosporina, mercaptopurina, azatioprina, metotrexato ou quimioterapia nos últimos 3 meses
- Não tem imunossupressão profunda: Quimioterapia nos últimos 3 meses, HIV/AIDS, cirrose descompensada
- Não estar na Unidade de Terapia Intensiva
- Não ser um receptor de transplante
Critérios de Exclusão para Destinatário:
- Não entre 18 e 100 anos
- Não tem PCR ou toxina positiva para Clostridium difficile
- Não apresenta sintomas de > 3 evacuações líquidas e líquidas por dia por pelo menos 2 dias consecutivos
- Não falhou pelo menos um curso padrão anterior de terapia antibiótica. Exemplos de terapia padrão são:
- Metronidazol 500 mg três vezes ao dia por 10 a 14 dias
- Vancomicina 125 mg quatro vezes ao dia por 10 a 14 dias
- Está grávida
- Tomou esteróides orais ou IV nos últimos três meses.
- Tomou agentes biológicos, agentes anti-TNF, ciclosporina, mercaptopurina, azatioprina, metotrexato ou quimioterapia nos últimos 3 meses
- Tem imunossupressão profunda: Quimioterapia nos últimos 3 meses, HIV/AIDS, cirrose descompensada
- Na Unidade de Terapia Intensiva
- é um receptor de transplante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A taxa de recorrência de Clostridium difficile 4 semanas após o FMT.
Prazo: Quatro semanas
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Quatro semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas clínicos desde antes do transplante de microbiota fecal (FMT) até 4 semanas após o FMT.
Prazo: Quatro semanas
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Quatro semanas
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Satisfação com o procedimento FMT. (questionário de satisfação)
Prazo: Até 24 semanas
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Os participantes preencherão um questionário de satisfação seguindo o procedimento FMT.
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Até 24 semanas
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Qualidade de vida antes e 4 semanas após FMT.
Prazo: Quatro semanas
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Os indivíduos preencherão um questionário de qualidade de vida antes e 4 semanas após o FMT.
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Quatro semanas
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Tratamentos alternativos necessários para Clostridium difficile antes e depois do FMT.
Prazo: Até 24 semanas
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A medicação dos indivíduos e o histórico de tratamento para Clostridium difficile antes e depois do FMT serão coletados.
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Até 24 semanas
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A taxa de eventos adversos que podem estar relacionados ao FMT.
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nimisha Parekh, MD, University of California, Irvine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
26 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
26 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
29 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20139455
- 2013-9455 (OUTRO: UC Irvine Institutional Review Board)
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