Trasplante de microbiota fecal para la infección recurrente por Clostridium difficile (FMT)
16 de agosto de 2023 actualizado por: Nimisha Parekh, University of California, Irvine
El propósito de esta investigación es investigar la eficacia del trasplante de material fecal de donantes seleccionados en el tratamiento de pacientes con infección recurrente por Clostridium difficile.
Los participantes con infección refractaria por Clostridium difficile recibirán heces de donantes sanos administradas por colonoscopia o enema y su respuesta se evaluará mediante un cuestionario de síntomas y pruebas de heces para Clostridium difficile a las 4 semanas después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
37
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes remitidos por infecciones recurrentes por Clostridium difficile.
Los donantes serán identificados por el Receptor.
Descripción
Criterios de inclusión para el destinatario:
- Entre los 18 y los 100 años
- Tener una reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o toxina de Clostridium difficile positiva
- Tiene síntomas de > 3 deposiciones blandas acuosas al día durante al menos 2 días consecutivos
- Haber fallado al menos en un curso estándar previo de terapia con antibióticos.
Ejemplos de terapia estándar son:
- Metronidazol 500 mg tres veces al día durante 10 a 14 días
- Vancomicina 125 mg cuatro veces al día durante 10 a 14 días
- No estar embarazada y tener una prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) negativa en orina y/o suero
- No estar tomando esteroides orales o intravenosos en los últimos tres meses.
- No con agentes biológicos, agentes anti-factor de necrosis tumoral (anti-TNF), ciclosporina, mercaptopurina, azatioprina, metotrexato o quimioterapia en los 3 meses anteriores
- No tener inmunosupresión profunda: Quimioterapia los 3 meses anteriores, VIH/SIDA, cirrosis descompensada
- No estar en la Unidad de Cuidados Intensivos
- No ser receptor de trasplante
Criterios de exclusión para el destinatario:
- No entre los 18 y los 100 años
- No tiene PCR o toxina Clostridium difficile positivo
- No tiene síntomas de > 3 deposiciones blandas acuosas al día durante al menos 2 días consecutivos
- No ha fracasado al menos en un curso estándar previo de terapia con antibióticos. Ejemplos de terapia estándar son:
- Metronidazol 500 mg tres veces al día durante 10 a 14 días
- Vancomicina 125 mg cuatro veces al día durante 10 a 14 días
- Esta embarazada
- Ha tomado esteroides orales o intravenosos en los últimos tres meses.
- Ha tomado agentes biológicos, agentes anti-TNF, ciclosporina, mercaptopurina, azatioprina, metotrexato o quimioterapia en los 3 meses anteriores
- Tiene inmunosupresión profunda: Quimioterapia los 3 meses anteriores, VIH/SIDA, cirrosis descompensada
- En la Unidad de Cuidados Intensivos
- es un receptor de trasplante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La tasa de recurrencia de Clostridium difficile 4 semanas después de FMT.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas clínicos desde antes del trasplante de microbiota fecal (FMT) hasta 4 semanas después del FMT.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Cuatro semanas
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Satisfacción con el procedimiento FMT. (cuestionario de satisfacción)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Los sujetos completarán un cuestionario de satisfacción siguiendo el procedimiento FMT.
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Hasta 24 semanas
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Calidad de vida antes y 4 semanas después de FMT.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Los sujetos completarán un cuestionario de calidad de vida antes y 4 semanas después de FMT.
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Cuatro semanas
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Tratamientos alternativos necesarios para Clostridium difficile antes y después de FMT.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Se recopilará la medicación y el historial de tratamiento de los sujetos para Clostridium difficile antes y después de FMT.
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Hasta 24 semanas
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La tasa de eventos adversos que pueden estar relacionados con FMT.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nimisha Parekh, MD, University of California, Irvine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
26 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
26 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20139455
- 2013-9455 (OTRO: UC Irvine Institutional Review Board)
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