LCI-LUN-ABR-001:進行性NSCLがん患者におけるNab-パクリタキセルと炭水化物の併用
2022年8月5日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
LCI-LUN-ABR-001：扁平上皮組織型の進行性非小細胞肺がん患者におけるカルボプラチンとNab-パクリタキセルのパイロット研究
アブラキサンは、先行研究の結果に基づくと、肺扁平上皮癌において有望な薬剤です。
この研究は、以前の研究で最良の反応が得られた患者のサブグループにおいてアブラキサンとカルボプラチンの組み合わせをより徹底的に調査するのに役立ち、また反応を予測できるバイオマーカーがあるかどうかを判断するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
これは、転移性扁平上皮肺がんの一次治療を受けている被験者を対象とした単群第II相試験です。
インフォームドコンセントと適格性チェックの後、すべての被験者は外来でカルボプラチンとアブラキサンによる治療を受けることになります。
約 24 か月の登録期間にわたって、合計 50 人の被験者が登録されます。
中間分析は、被験者 15、被験者 30、および被験者 45 の登録後に実施されます。
組織バイオマーカーはベースラインで分析されます。血液バイオマーカーは、ベースライン、サイクル 3 および 5 の投与前、そして治験治療の最後の投与から 30 日以内に分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Levine Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認されたステージIVの非小細胞肺がんで、主に扁平上皮組織型である
- 転移性疾患に対するこれまでの全身治療は受けていない。 早期肺がんに対して術後補助化学療法を受けた患者は、最終化学療法投与日から同意日まで少なくとも12か月が経過していれば対象となる。
- 患者は測定可能な疾患を患っていなければなりません。これは、少なくとも 1 つの寸法（非結節性病変の場合は記録される最長直径、結節性病変の場合は短軸）で正確に測定できる、従来の技術で >20 mm、または > 以上の病変として定義されます。臨床検査によるCTスキャン、MRI、またはキャリパーで10 mm
- 生検が可能な疾患
- 局所進行非小細胞肺がんに対する根治的治療として以前に放射線療法を受けた患者は、再発が元の放射線療法ポートの範囲外である限り、対象となります。 根治的放射線療法は、インフォームドコンセントに署名する日の 4 週間以上前に完了している必要があります。
- 年齢 > 18 歳
- ECOG パフォーマンス ステータスが 1 以下
- 患者に脳転移がある場合、治験治療の初回投与前の少なくとも4週間、疾患が安定している（治療済みおよび/または無症候性である）必要があります。
- ビリルビン < 1.5 mg/dL
- 適切な肝機能: AST および ALT <= 正常の上限の 2.5x、アルカリホスファターゼ <= 正常の上限の 2.5x、骨転移が存在しない場合 (正常の上限の 5x 未満)、肝転移がない場合
- 適切な骨髄機能: 血小板 > 100,000 細胞/mm3、ヘモグロビン > 9.0g/dL、および ANC > 1,500 細胞/mm3
- クレアチニンが 1.5 mg/dL 未満の適切な腎機能が推奨されます。
- 妊娠の可能性のある女性と性的に活発な男性は、治療中および治療完了後6か月間は効果的な避妊方法を使用しなければなりません
- 妊娠の可能性のある患者のスクリーニングにおける血清または尿の B-hCG 妊娠検査が陰性である
- 患者はグレード 2 未満の既存の末梢神経障害を有していなければなりません (CTCAE バージョン 4.0 による)
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準
- 転移性疾患に対して以前に全身療法を受けている
- -治験治療開始前2週間以内に緩和目的で限定的な野外放射線照射を受けた、および/または30％以上の骨髄が照射された患者
- 他の治験薬の受け入れ
- カルボプラチンまたはアブラキサンに対する既知の過敏症
- 進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない現在の疾患
- 妊娠中または授乳中の方
- その他の活動性悪性腫瘍
- グレード2以上の神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルボプラチン + アブラキサン
カルボプラチン (AUC = 6; 1 日目) とアブラキサン (nab-パクリタキセル; 100 mg/m^2; 1、8、15 日目) を 21 日サイクルで 6 回。
疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または治療の完了の場合、治療は中止されました。
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投与量: AUC = 6; 1日目
100mg/m^2; 1日目、8日目、15日目
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答のある参加者の数
時間枠：予定されている最長 18 週間
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主要評価項目は、RECIST 1.1 に従って患者が完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成したかどうかを示すバイナリ変数であり、患者ごとに決定されます (CR は、すべての標的病変と非標的病変の消失によって示され、 PR は、ベースラインを基準として、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少することによって示されます。
この研究では全体的な反応が主要評価項目であるため、CR または PR の最良の反応はその後の放射線学的評価によって確認する必要があります。
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予定されている最長 18 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患または反応が安定している被験者の数
時間枠：18週間
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疾患コントロールは、対象者ごとに計算され、RECIST 1.1 により安定した疾患またはそれ以上の全体的な反応を達成したかどうかを示します（CR はすべての標的病変および非標的病変の消失によって示され、PR は 30% 以上の減少によって示されます）ベースラインを基準とした標的病変の最長直径の合計であり、SD は PR の資格を得るのに十分な縮小でも、進行を示すのに十分な成長 (>=20%) でもない)。
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18週間
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進行なしのサバイバル
時間枠：治療開始日から進行/死亡日、または上記のように打ち切られた日まで。約3年間評価
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PFS は、登録から進行または死亡するまでの時間として定義されます。
疾患の進行（PD）は、RECIST 1.1（固形腫瘍における反応評価基準）に従って客観的に判定できます。PD は、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、非標的病変の測定可能な増加、または外観の増加として定義されます。新たな病変の有無）、または研究者が主観的に判断したもの（医療記録に記録された証拠とともに）。
被験者がPDを証明されずに死亡した場合、進行日が死亡日となります。
PDを証明されていない生存被験者については、PFSは最後の放射線学的評価で打ち切られた。
PDが証明される前にその後の抗がん療法を受けた被験者については、その後の治療を開始する前の最後の放射線学的評価でPFSを打ち切った。
2 回以上の予定された放射線学的評価に等しい間隔の後に PFS イベントを経験した被験者は、最初の評価を見逃した前の最後の評価で打ち切られました。
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治療開始日から進行/死亡日、または上記のように打ち切られた日まで。約3年間評価
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全生存
時間枠：治療開始日から死亡日まで、または上記のように検閲された日まで。約3年間評価
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OS は、登録から何らかの原因で死亡した日までの期間として定義されます。
分析時に生存していたか、追跡調査ができなくなった被験者は、生存が判明した最後の日に検閲されました。
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治療開始日から死亡日まで、または上記のように検閲された日まで。約3年間評価
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反応期間
時間枠：回答日から進行/死亡日まで、または上記のように検閲された日まで。約3年間評価されます。
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CRまたはPRを達成した被験者の場合、反応期間は、反応の初日から進行性疾患（PD）または死亡が発生した日まで測定されます。
打ち切り方法は、PFS について説明したものと同じになります。
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回答日から進行/死亡日まで、または上記のように検閲された日まで。約3年間評価されます。
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疾病管理期間
時間枠：治療開始日から進行日まで、または上記のように打ち切られた日まで。約3年間評価
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SD以上を達成した被験者の場合、疾患コントロールの期間は、治療開始日から進行性疾患（PD）または死亡が発生した日まで測定されます。
打ち切り方法は、PFS について説明したものと同じになります。
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治療開始日から進行日まで、または上記のように打ち切られた日まで。約3年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kathryn Mileham, M.D.、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2017年6月15日
研究の完了 (実際)
2019年12月6日
試験登録日
最初に提出
2014年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月5日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCI-LUN-ABR-001
- 00010224
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