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LCI-LUN-ABR-001: Carbo mit Nab-Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCL-Krebs

5. August 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

LCI-LUN-ABR-001: Eine Pilotstudie zu Carboplatin mit Nab-Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Plattenepithelkarzinom

Den Ergebnissen früherer Studien zufolge ist ABRAXANE ein vielversprechendes Medikament bei Plattenepithelkarzinomen der Lunge. Diese Studie wird dazu beitragen, die Kombination von ABRAXANE und Carboplatin in der Untergruppe der Patienten, die in früheren Studien das beste Ansprechen zeigten, gründlicher zu untersuchen und festzustellen, ob es Biomarker gibt, die das Ansprechen vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Phase-II-Studie für Probanden, die eine Erstlinientherapie gegen metastasierten Plattenepithelkarzinom der Lunge erhalten. Nach Einverständniserklärung und Eignungsprüfung erhalten alle Probanden ambulant eine Therapie mit Carboplatin und ABRAXANE. Insgesamt werden 50 Probanden über einen Einschreibezeitraum von etwa 24 Monaten eingeschrieben. Zwischenanalysen werden nach der Einschreibung von Fach 15, Fach 30 und Fach 45 durchgeführt. Gewebebiomarker werden zu Studienbeginn analysiert; und Blutbiomarker werden zu Studienbeginn, vor der Dosis in den Zyklen 3 und 5 und dann innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Levine Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IV mit überwiegend Plattenepithelkarzinom
  • Keine vorherige systemische Behandlung der metastasierten Erkrankung. Patienten, die zuvor eine adjuvante Chemotherapie gegen Lungenkrebs im Frühstadium erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt, wenn zwischen dem Datum der letzten Chemotherapie und dem Datum der Einwilligung mindestens 12 Monate vergangen sind
  • Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser für nicht-knotige Läsionen und kurze Achse für nodale Läsionen) mit herkömmlichen Techniken oder als > 20 mm genau gemessen werden kann 10 mm mit CT-Scan, MRT oder Messschieber durch klinische Untersuchung
  • Durch Biopsie zugängliche Krankheit
  • Patienten mit vorheriger Strahlentherapie als definitive Therapie für lokal fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs sind förderfähig, sofern das Rezidiv außerhalb des ursprünglichen Strahlentherapie-Ports liegt. Die endgültige Strahlentherapie muss >4 Wochen vor dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung abgeschlossen sein
  • Alter >18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 1
  • Wenn der Patient Hirnmetastasen hat, muss die Krankheit vor der ersten Dosis der Studienbehandlung mindestens 4 Wochen lang stabil (behandelt und/oder asymptomatisch) sein
  • Bilirubin < 1,5 mg/dl
  • Ausreichende Leberfunktion: AST und ALT <= 2,5x Obergrenze des Normalwerts, alkalische Phosphatase <= 2,5x Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, es liegen Knochenmetastasen vor (< 5x Obergrenze des Normalwerts) und keine Lebermetastasierung
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion: Blutplättchen > 100.000 Zellen/mm3, Hämoglobin > 9,0 g/dl und ANC > 1.500 Zellen/mm3
  • Eine ausreichende Nierenfunktion mit Kreatinin <1,5 mg/dl wird empfohlen
  • Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen während der Behandlung und sechs Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Negativer B-hCG-Schwangerschaftstest im Serum oder Urin beim Screening auf Patientinnen im gebärfähigen Alter
  • Bei den Patienten muss eine vorbestehende periphere Neuropathie < Grad 2 vorliegen (gemäß CTCAE Version 4.0).
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien

  • Erhielt zuvor eine systemische Therapie wegen metastasierender Erkrankung
  • <= 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine begrenzte Feldbestrahlung zur Linderung erhalten haben und/oder von denen >= 30 % des Knochenmarks bestrahlt wurden
  • Empfang anderer Ermittlungsbeamter
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Carboplatin oder ABRAXANE
  • Unkontrollierte und aktuelle Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwanger oder stillend
  • Andere aktive bösartige Erkrankungen
  • Neuropathie größer oder gleich Grad 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carboplatin + Abraxane
Carboplatin (AUC = 6; am Tag 1) plus Abraxane (nab-Paclitaxel; 100 mg/m²; Tage 1, 8, 15) für 6 21-Tage-Zyklen. Die Behandlung wurde abgebrochen, wenn: Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Abschluss der Behandlung
Arzneimittel: Carboplatin
Dosierung: AUC = 6; am 1. Tag
Arzneimittel: Abraxane
100 mg/m²; Tage 1, 8, 15
Andere Namen:
  • nab-Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Antwort
Zeitfenster: Bis zu geplanten 18 Wochen
Der primäre Endpunkt ist eine binäre Variable, die für jeden Patienten bestimmt wird und angibt, ob er eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) gemäß RECIST 1.1 erreicht hat (wobei eine CR durch das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen angezeigt wird). Eine PR wird durch eine >= 30-prozentige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen angezeigt, wobei der Ausgangswert als Referenz dient. Da das Gesamtansprechen der primäre Endpunkt dieser Studie ist, müssen die besten CR- oder PR-Antworten durch eine anschließende radiologische Untersuchung bestätigt werden.
Bis zu geplanten 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit stabiler Erkrankung oder stabilem Ansprechen
Zeitfenster: 18 Wochen
Die Krankheitskontrolle wird für jeden Probanden berechnet und gibt an, ob er gemäß RECIST 1.1 insgesamt eine stabile Krankheitsreaktion oder besser erreicht hat (wobei eine CR durch das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen angezeigt wird, eine PR durch eine Abnahme um >= 30 %). in Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen mit der Basislinie als Referenz, und SD ist weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichendes Wachstum, >=20 %, um eine Progression anzuzeigen).
18 Wochen
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der Progression/des Todes oder zensiert wie oben beschrieben; ca. 3 Jahre lang beurteilt
PFS ist definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes. Das Fortschreiten der Krankheit (PD) kann objektiv gemäß RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) bestimmt werden, wobei PD als eine 20-prozentige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, eine messbare Zunahme der Nicht-Zielläsion oder des Erscheinungsbilds definiert ist neuer Läsionen) oder subjektiv, wie vom Prüfer bestimmt (mit in den Krankenakten dokumentierten Beweisen). Wenn die Person ohne dokumentierte Parkinson-Krankheit gestorben ist, ist das Sterbedatum das Sterbedatum. Für überlebende Probanden, bei denen keine Parkinson-Krankheit dokumentiert war, wurde das PFS bei der letzten radiologischen Beurteilung zensiert. Bei Probanden, die vor der dokumentierten Parkinson-Krankheit eine weitere Krebstherapie erhielten, wurde das PFS bei der letzten radiologischen Beurteilung vor Beginn der Folgetherapie zensiert. Probanden, bei denen nach einem Intervall, das zwei oder mehr geplanten radiologischen Untersuchungen entsprach, ein PFS-Ereignis auftrat, wurden bei der letzten Beurteilung vor der ersten versäumten Beurteilung zensiert.
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der Progression/des Todes oder zensiert wie oben beschrieben; ca. 3 Jahre lang beurteilt
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum Sterbedatum oder zensiert wie oben beschrieben; ca. 3 Jahre lang beurteilt
OS ist definiert als die Zeitspanne von der Einschreibung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Probanden, die zum Zeitpunkt der Analyse am Leben waren oder nicht weiterverfolgt werden konnten, wurden zum letzten bekannten Zeitpunkt ihres Lebens zensiert.
Vom Behandlungsbeginn bis zum Sterbedatum oder zensiert wie oben beschrieben; ca. 3 Jahre lang beurteilt
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Vom Datum der Reaktion bis zum Datum der Progression/des Todes oder der Zensur wie oben beschrieben; ca. 3 Jahre lang beurteilt.
Bei Probanden, die eine CR oder PR erreichen, wird die Reaktionsdauer vom ersten Tag der Reaktion bis zu dem Tag gemessen, an dem eine fortschreitende Erkrankung (PD) oder der Tod eintrat. Die Zensurmethode ist die gleiche wie für PFS beschrieben.
Vom Datum der Reaktion bis zum Datum der Progression/des Todes oder der Zensur wie oben beschrieben; ca. 3 Jahre lang beurteilt.
Dauer der Krankheitsbekämpfung
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Fortschreitens oder zensiert wie oben beschrieben; ca. 3 Jahre lang beurteilt
Bei Probanden, die SD oder besser erreichen, wird die Dauer der Krankheitskontrolle vom Beginn der Behandlung bis zu dem Tag gemessen, an dem eine fortschreitende Erkrankung (PD) oder der Tod eintrat. Die Zensurmethode ist die gleiche wie für PFS beschrieben.
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Fortschreitens oder zensiert wie oben beschrieben; ca. 3 Jahre lang beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Celgene

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn Mileham, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCI-LUN-ABR-001
  • 00010224

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