LCI-LUN-ABR-001: Carbo com Nab-Paclitaxel em pacientes com câncer avançado de NSCL

Critério de inclusão:

• Câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV confirmado histologicamente com histologia predominantemente escamosa
• Sem tratamento sistêmico prévio para doença metastática. Pacientes que receberam quimioterapia adjuvante anterior para câncer de pulmão em estágio inicial são elegíveis se pelo menos 12 meses tiverem decorrido entre a data da administração final da quimioterapia e a data do consentimento
• Os pacientes devem ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado para lesões não nodais e eixo curto para lesões nodais) como > 20 mm com técnicas convencionais ou como > 10 mm com tomografia computadorizada, ressonância magnética ou paquímetro por exame clínico
• Doença acessível por biópsia
• Pacientes com radioterapia prévia como terapia definitiva para câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado são elegíveis, desde que a recorrência esteja fora da porta de radioterapia original. A radioterapia definitiva deve ter sido concluída >4 semanas antes da data em que o consentimento informado foi assinado
• Idade >18 anos
• Status de desempenho ECOG menor ou igual a 1
• Se o paciente tiver metástase cerebral, a doença deve estar estável (tratada e/ou assintomática) por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
• Bilirrubina < 1,5 mg/dL
• Função hepática adequada: AST e ALT <= 2,5x limite superior do normal, fosfatase alcalina <= 2,5x limite superior do normal, a menos que haja metástase óssea (< 5x limite superior do normal) na ausência de metástase hepática
• Função adequada da medula óssea: Plaquetas >100.000 células/mm3, Hemoglobina > 9,0g/dL e CAN > 1.500 células/mm3
• Função renal adequada com creatinina <1,5 mg/dL é recomendada
• Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por seis meses após o término do tratamento
• Teste de gravidez B-hCG sérico ou urinário negativo na triagem para pacientes com potencial para engravidar
• Os pacientes devem ter neuropatia periférica pré-existente < Grau 2 (conforme CTCAE versão 4.0)
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão

• Recebeu terapia sistêmica prévia para doença metastática
• Recebeu radiação de campo limitado para paliação <= 2 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo e/ou de quem >= 30% da medula óssea foi irradiada
• Receber quaisquer outros agentes de investigação
• Hipersensibilidade conhecida à carboplatina ou ao ABRAXANE
• Doença não controlada e atual, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Grávida ou amamentando
• Outras neoplasias ativas
• Neuropatia maior ou igual ao grau 2