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LCI-LUN-ABR-001: Carbo con Nab-Paclitaxel in pazienti con carcinoma NSCL avanzato

5 agosto 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

LCI-LUN-ABR-001: uno studio pilota sul carboplatino con nab-paclitaxel in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule con istologia squamosa

ABRAXANE, sulla base dei risultati di studi precedenti, è un farmaco promettente nel carcinoma a cellule squamose del polmone. Questo studio aiuterà a esplorare la combinazione di ABRAXANE e carboplatino in modo più approfondito nel sottogruppo di pazienti che hanno avuto la migliore risposta negli studi precedenti, nonché a determinare se esistono biomarcatori che possono predire la risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II a braccio singolo per soggetti che ricevono una terapia di prima linea per il carcinoma polmonare a cellule squamose metastatico. Dopo il consenso informato e il controllo di idoneità, tutti i soggetti riceveranno la terapia con carboplatino e ABRAXANE in regime ambulatoriale. Verranno arruolati un totale di 50 soggetti in un periodo di iscrizione di circa 24 mesi. Le analisi intermedie saranno condotte dopo l'arruolamento del soggetto 15, del soggetto 30 e del soggetto 45. I biomarcatori tissutali saranno analizzati al basale; e i biomarcatori del sangue saranno analizzati al basale, prima della somministrazione dei cicli 3 e 5 e quindi entro 30 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Levine Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV confermato istologicamente con istologia prevalentemente squamosa
  • Nessun precedente trattamento sistemico per la malattia metastatica. I pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante per carcinoma polmonare in stadio iniziale sono idonei se sono trascorsi almeno 12 mesi tra la data dell'ultima somministrazione della chemioterapia e la data del consenso
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare per le lesioni non linfonodali e asse corto per le lesioni linfonodali) come >20 mm con tecniche convenzionali o come > 10 mm con TAC, risonanza magnetica o calibri mediante esame clinico
  • Malattia accessibile alla biopsia
  • I pazienti con precedente radioterapia come terapia definitiva per carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato sono ammissibili, purché la recidiva sia al di fuori del port di radioterapia originale. La radioterapia definitiva deve essere stata completata >4 settimane prima della data di firma del consenso informato
  • Età >18 anni
  • Performance status ECOG minore o uguale a 1
  • Se il paziente ha metastasi cerebrali, la malattia deve essere stabile (trattata e/o asintomatica) per almeno 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • Bilirubina < 1,5 mg/dL
  • Funzionalità epatica adeguata: AST e ALT <= 2,5 volte il limite superiore della norma, fosfatasi alcalina <= 2,5 volte il limite superiore della norma, a meno che non siano presenti metastasi ossee (< 5 volte il limite superiore della norma) in assenza di metastasi epatiche
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo: piastrine > 100.000 cellule/mm3, emoglobina > 9,0 g/dL e ANC > 1.500 cellule/mm3
  • Si raccomanda un'adeguata funzionalità renale con creatinina <1,5 mg/dL
  • Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per sei mesi dopo aver completato il trattamento
  • Test di gravidanza B-hCG sierico o urinario negativo allo screening per pazienti in età fertile
  • I pazienti devono avere una neuropatia periferica preesistente di < Grado 2 (secondo CTCAE versione 4.0)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione

  • Precedente terapia sistemica per malattia metastatica
  • Ha ricevuto radiazioni a campo limitato per la palliazione <= 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio e/o da chi è stato irradiato >= 30% del midollo osseo
  • Ricezione di altri agenti investigativi
  • Ipersensibilità nota al carboplatino o all'ABRAXANE
  • Malattie incontrollate e in corso incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Incinta o allattamento
  • Altre neoplasie attive
  • Neuropatia maggiore o uguale al grado 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carboplatino + Abraxane
Carboplatino (AUC = 6; il giorno 1) più Abraxane (nab-paclitaxel; 100 mg/m^2; giorni 1, 8, 15) per 6 cicli di 21 giorni. Il trattamento è stato interrotto in caso di: progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o completamento del trattamento
Droga: Carboplatino
Dosaggio: AUC = 6; il Giorno 1
Droga: Abraxane
100mg/m^2; Giorni 1, 8, 15
Altri nomi:
  • nab-paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una risposta
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane pianificate
L'endpoint primario è una variabile binaria determinata per ciascun paziente che indica se ha ottenuto o meno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1 (dove una CR è indicata dalla scomparsa di tutte le lesioni target e non target e una PR è indicata da >= 30% di riduzione della somma del diametro più lungo delle lesioni target con il basale come riferimento). Poiché la risposta globale è l'endpoint primario per questo studio, le migliori risposte di CR o PR devono essere confermate da una successiva valutazione radiologica.
Fino a 18 settimane pianificate

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con malattia stabile o risposta
Lasso di tempo: 18 settimane
Il controllo della malattia viene calcolato per ogni soggetto indicando se ha raggiunto o meno una risposta complessiva di malattia stabile o migliore secondo RECIST 1.1 (dove una CR è indicata dalla scomparsa di tutte le lesioni target e non target, una PR è indicata da >= 30% di riduzione sommando il diametro più lungo delle lesioni target con il basale come riferimento, e DS non è né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né una crescita sufficiente, >=20%, per indicare una progressione).
18 settimane
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione/morte, o censurato come sopra descritto; valutato per circa 3 anni
La PFS è definita come il tempo dall'arruolamento al momento della progressione o del decesso. La progressione della malattia (PD) può essere determinata oggettivamente secondo RECIST 1.1 (Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, dove la PD è definita come un aumento del 20% nella somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio, un aumento misurabile della lesione non bersaglio o l'aspetto di nuove lesioni) o soggettivamente determinato dallo sperimentatore (con prove documentate nelle cartelle cliniche). Se il soggetto è deceduto senza PD documentata, la data di progressione sarà data di morte. Per i soggetti sopravvissuti che non avevano PD documentato, la PFS è stata censurata all'ultima valutazione radiologica. Per i soggetti che hanno ricevuto la successiva terapia antitumorale prima della PD documentata, la PFS è stata censurata all'ultima valutazione radiologica prima dell'inizio della successiva terapia. I soggetti che hanno manifestato un evento PFS dopo un intervallo pari a due o più valutazioni radiologiche programmate sono stati censurati all'ultima valutazione prima della prima valutazione mancata.
Dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione/morte, o censurato come sopra descritto; valutato per circa 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento alla data di morte, o censurato come sopra descritto; valutato per circa 3 anni
L'OS è definita come la durata del tempo dall'arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa. I soggetti che erano vivi o persi al follow-up al momento dell'analisi sono stati censurati all'ultima data nota in cui erano vivi.
Dalla data di inizio del trattamento alla data di morte, o censurato come sopra descritto; valutato per circa 3 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla data di risposta alla data di progressione/morte, o censurato come descritto sopra; valutato per circa 3 anni.
Per i soggetti che ottengono una CR o PR, la durata della risposta sarà misurata dal primo giorno della risposta fino al giorno in cui si è verificata la malattia progressiva (PD) o il decesso. Il metodo di censura sarà lo stesso descritto per PFS.
Dalla data di risposta alla data di progressione/morte, o censurato come descritto sopra; valutato per circa 3 anni.
Durata del controllo delle malattie
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione, o censurato come sopra descritto; valutato per circa 3 anni
Per i soggetti che raggiungono DS o migliori, la durata del controllo della malattia sarà misurata dalla data di inizio del trattamento fino al giorno in cui si è verificata la malattia progressiva (PD) o il decesso. Il metodo di censura sarà lo stesso descritto per PFS.
Dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione, o censurato come sopra descritto; valutato per circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Celgene

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn Mileham, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCI-LUN-ABR-001
  • 00010224

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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