LCI-LUN-ABR-001: Carbo med Nab-Paclitaxel hos patienter med avanceret NSCL-kræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet fase IV ikke-småcellet lungekræft med overvejende pladeepitelhistologi
• Ingen forudgående systemisk behandling for metastatisk sygdom. Patienter, der tidligere har modtaget adjuverende kemoterapi for lungekræft i tidligt stadie, er berettigede, hvis der er gået mindst 12 måneder mellem datoen for den endelige kemoterapiindgivelse og datoen for samtykke
• Patienter skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres for ikke-nodale læsioner og kort akse for nodale læsioner) som >20 mm med konventionelle teknikker eller som > 10 mm med CT-scanning, MR eller skydelære ved klinisk undersøgelse
• Biopsi tilgængelig sygdom
• Patienter med tidligere strålebehandling som definitiv terapi for lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft er berettiget, så længe tilbagefaldet er uden for den oprindelige stråleterapiport. Definitiv strålebehandling skal være afsluttet >4 uger før den dato, hvor det informerede samtykke er underskrevet
• Alder >18 år
• ECOG-ydelsesstatus mindre end eller lig med 1
• Hvis patienten har hjernemetastaser, skal sygdommen være stabil (behandlet og/eller asymptomatisk) i mindst 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen
• Bilirubin < 1,5 mg/dL
• Tilstrækkelig leverfunktion: ASAT og ALAT <= 2,5x øvre normalgrænse, alkalisk fosfatase <= 2,5x øvre normalgrænse, medmindre knoglemetastaser er til stede (< 5x øvre normalgrænse) i fravær af levermetastase
• Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: Blodplader > 100.000 celler/mm3, hæmoglobin > 9,0 g/dL og ANC > 1.500 celler/mm3
• Tilstrækkelig nyrefunktion med kreatinin <1,5 mg/dL anbefales
• Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i seks måneder efter endt behandling
• Negativ serum eller urin B-hCG graviditetstest ved screening for patienter i den fødedygtige alder
• Patienter skal have < Grad 2 præ-eksisterende perifer neuropati (iht. CTCAE version 4.0)
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Eksklusionskriterier

• Modtaget tidligere systemisk behandling for metastatisk sygdom
• Modtog begrænset feltstråling til palliation <= 2 uger før start af undersøgelsesbehandling og/eller fra hvem >= 30 % knoglemarv blev bestrålet
• Modtagelse af andre undersøgelsesmidler
• Kendt overfølsomhed over for enten carboplatin eller ABRAXANE
• Ukontrolleret og aktuel sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Gravid eller ammende
• Andre aktive maligne sygdomme
• Neuropati større end eller lig med grad 2