LCI-LUN-ABR-001: 진행성 NSCL 암 환자의 Nab-파클리탁셀과 카르보
2022년 8월 5일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
LCI-LUN-ABR-001: 편평 조직학의 진행성 비소세포폐암 환자에서 Nab-Paclitaxel과 함께 Carboplatin의 파일럿 연구
ABRAXANE은 이전 연구 결과를 바탕으로 폐의 편평 세포 암종에서 유망한 약물입니다.
이 연구는 이전 연구에서 최고의 반응을 보인 환자 하위 그룹에서 아브락산과 카보플라틴의 조합을 보다 철저하게 탐색하고 반응을 예측할 수 있는 바이오마커가 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전이성 편평 세포 폐암에 대한 1차 요법을 받는 대상체에 대한 단일 팔 2상 연구입니다.
정보에 입각한 동의 및 적격성 확인 후, 모든 피험자는 외래 환자 기준으로 카보플라틴 및 아브락산으로 치료를 받게 됩니다.
약 24개월의 등록 기간 동안 총 50명의 피험자가 등록됩니다.
중간 분석은 과목 15, 과목 30 및 과목 45 등록 후 수행됩니다.
조직 바이오마커는 기준선에서 분석됩니다. 혈액 바이오마커는 기준선, 주기 3 및 5의 투여 전, 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 30일 이내에 분석될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Levine Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주로 편평 조직학을 가진 조직학적으로 확인된 IV기 비소세포 폐암
- 전이성 질환에 대한 사전 전신 치료 없음. 초기 폐암에 대해 이전에 보조 화학 요법을 받은 환자는 최종 화학 요법 투여 날짜와 동의 날짜 사이에 최소 12개월이 경과한 경우 자격이 있습니다.
- 환자는 적어도 하나의 차원(비결절 병변의 경우 기록될 가장 긴 직경 및 결절 병변의 경우 단축)에서 기존 기술로 >20mm 또는 > 임상 검사에 의한 CT 스캔, MRI 또는 캘리퍼스로 10mm
- 생검 접근 가능한 질병
- 재발이 원래의 방사선 요법 포트 외부에 있는 한, 이전에 국소적으로 진행된 비소세포 폐암에 대한 최종 요법으로 방사선 요법을 받은 환자는 자격이 있습니다. 결정적 방사선 요법은 정보에 입각한 동의서 서명 날짜보다 4주 전에 완료되어야 합니다.
- 연령 >18세
- ECOG 수행 상태 1 이하
- 환자에게 뇌 전이가 있는 경우, 질병은 연구 치료제의 첫 투여 전 최소 4주 동안 안정적(치료 및/또는 무증상)이어야 합니다.
- 빌리루빈 < 1.5mg/dL
- 적절한 간 기능: AST 및 ALT <= 정상 상한치의 2.5배, 알칼리성 포스파타제 <= 정상 상한치의 2.5배, 간 전이 없이 골전이가 있는 경우(< 정상 상한치의 5배)
- 적절한 골수 기능: 혈소판 >100,000 cells/mm3, 헤모글로빈 > 9.0g/dL 및 ANC > 1,500 cells/mm3
- 크레아티닌이 1.5mg/dL 미만인 적절한 신장 기능이 권장됩니다.
- 가임 여성 및 성적으로 활동적인 남성은 치료 중 및 치료 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 가임기 환자 스크리닝 시 음성 혈청 또는 소변 B-hCG 임신 검사
- 환자는 2등급 미만의 기존 말초 신경병증이 있어야 합니다(CTCAE 버전 4.0에 따름).
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준
- 전이성 질환에 대해 이전에 전신 요법을 받았음
- 연구 치료 시작 전 <= 2주 전에 완화를 위해 제한된 필드 방사선을 받았고/또는 >= 30% 골수를 조사한 사람
- 다른 조사 요원을 받는 행위
- 카보플라틴 또는 ABRAXANE에 알려진 과민증
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 현재 질병
- 임신 또는 모유 수유
- 기타 활동성 악성종양
- 2등급 이상의 신경병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카보플라틴 + 아브락산
카보플라틴(AUC = 6; 1일) + 아브락산(nab-paclitaxel; 100 mg/m^2; 1, 8, 15일)을 21일 주기로 6회.
다음과 같은 경우 치료가 중단되었습니다. 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 치료 완료
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투약: AUC = 6; 1일차
100mg/m^2; 1, 8, 15일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답이 있는 참가자 수
기간: 계획된 최대 18주
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1차 종점은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성했는지 여부를 나타내는 각 환자에 대해 결정된 이진 변수입니다(여기서 CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 PR은 기준선을 참조로 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 >= 30% 감소한 것으로 표시됩니다.
전체 반응이 이 연구의 1차 평가변수이기 때문에 CR 또는 PR의 최상의 반응은 후속 방사선학적 평가로 확인되어야 합니다.
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계획된 최대 18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정적인 질병 또는 반응을 보이는 피험자의 수
기간: 18주
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RECIST 1.1(여기서 CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 표시되고, PR은 >= 30% 감소로 표시됨) 기준선을 기준으로 하는 표적 병변의 가장 긴 직경의 합, SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 아니고 진행을 나타내기에 충분한 성장(>=20%)도 아닙니다.
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18주
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무진행 생존
기간: 치료 시작일부터 진행/사망일까지 또는 위에서 설명한 대로 검열된 날짜까지; 약 3년 동안 평가
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PFS는 등록부터 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행(PD)은 RECIST 1.1(고형 종양의 반응 평가 기준, 여기서 PD는 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가, 비표적 병변 또는 외관의 측정 가능한 증가로 정의됨)에 따라 객관적으로 결정될 수 있습니다. 새로운 병변) 또는 조사자가 결정한 주관적으로(의료 기록에 문서화된 증거 포함).
피험자가 문서화된 PD 없이 사망한 경우 진행 날짜는 사망 날짜가 됩니다.
문서화된 PD가 없는 생존 피험자의 경우 마지막 방사선학적 평가에서 PFS를 중도절단했습니다.
문서화된 PD 이전에 후속 항암 요법을 받은 피험자의 경우, PFS는 후속 요법을 시작하기 전에 마지막 방사선학적 평가에서 중도절단되었습니다.
2회 이상의 예정된 방사선학적 평가와 동일한 간격 후 PFS 이벤트를 경험한 피험자는 첫 번째 평가를 놓치기 전에 마지막 평가에서 중도절단되었습니다.
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치료 시작일부터 진행/사망일까지 또는 위에서 설명한 대로 검열된 날짜까지; 약 3년 동안 평가
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전반적인 생존
기간: 치료 시작일부터 사망일까지 또는 위에서 기술한 바와 같이 검열된 날까지; 약 3년 동안 평가
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OS는 등록부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
분석 시점에 생존했거나 후속 조치를 취하지 못한 피험자는 마지막으로 알려진 생존 날짜에 검열되었습니다.
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치료 시작일부터 사망일까지 또는 위에서 기술한 바와 같이 검열된 날까지; 약 3년 동안 평가
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응답 기간
기간: 응답 날짜부터 진행/사망 날짜 또는 위에서 설명한 대로 검열된 날짜까지 약 3년 동안 평가한다.
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CR 또는 PR을 달성한 피험자의 경우 반응 기간은 반응 첫 날부터 진행성 질환(PD) 또는 사망이 발생한 날까지 측정됩니다.
검열 방법은 PFS에 대해 설명한 것과 동일합니다.
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응답 날짜부터 진행/사망 날짜 또는 위에서 설명한 대로 검열된 날짜까지 약 3년 동안 평가한다.
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질병 통제 기간
기간: 치료 시작일부터 진행일까지 또는 위에서 기술한 바와 같이 검열된 날까지; 약 3년 동안 평가
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SD 이상을 달성한 피험자의 경우, 질병 통제 기간은 치료 시작일부터 진행성 질병(PD) 또는 사망이 발생한 날까지 측정됩니다.
검열 방법은 PFS에 대해 설명한 것과 동일합니다.
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치료 시작일부터 진행일까지 또는 위에서 기술한 바와 같이 검열된 날까지; 약 3년 동안 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kathryn Mileham, M.D., Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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