Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LCI-LUN-ABR-001: Węglowodany z nab-paklitakselem u pacjentów z zaawansowanym rakiem NSCL

5 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

LCI-LUN-ABR-001: Badanie pilotażowe karboplatyny z nab-paklitakselem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii płaskonabłonkowej

ABRAXANE, na podstawie wyników wcześniejszych badań, jest obiecującym lekiem w raku płaskonabłonkowym płuca. To badanie pomoże dokładniej zbadać połączenie preparatu ABRAXANE i karboplatyny w podgrupie pacjentów, u których uzyskano najlepszą odpowiedź we wcześniejszych badaniach, a także określić, czy istnieją biomarkery, które mogą przewidywać odpowiedź.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne badanie fazy II dla pacjentów otrzymujących terapię pierwszego rzutu z powodu przerzutowego płaskonabłonkowego raka płuca. Po uzyskaniu świadomej zgody i sprawdzeniu kwalifikowalności wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie karboplatyną i preparatem ABRAXANE w trybie ambulatoryjnym. W sumie 50 przedmiotów zostanie zapisanych w okresie zapisów wynoszącym około 24 miesięcy. Analizy pośrednie zostaną przeprowadzone po wpisaniu przedmiotu 15, przedmiotu 30 i przedmiotu 45. Biomarkery tkankowe będą analizowane na początku badania; a biomarkery krwi będą analizowane na początku badania, przed podaniem dawki w cyklach 3 i 5, a następnie w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Levine Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca w IV stopniu zaawansowania z histologią głównie płaskonabłonkową
  • Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego choroby przerzutowej. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię adjuwantową we wczesnym stadium raka płuca, kwalifikują się, jeśli upłynęło co najmniej 12 miesięcy między datą podania ostatniej chemioterapii a datą wyrażenia zgody
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica rejestrowana dla zmian bezwęzłowych i krótsza oś dla zmian węzłowych) wynosząca >20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub > 10 mm za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub suwmiarki w badaniu klinicznym
  • Choroba dostępna z biopsji
  • Pacjenci, u których wcześniej zastosowano radioterapię jako ostateczną terapię miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc, kwalifikują się, o ile nawrót występuje poza pierwotnym portem radioterapii. Ostateczna radioterapia musi zostać zakończona > 4 tygodnie przed datą podpisania świadomej zgody
  • Wiek >18 lat
  • Stan sprawności ECOG mniejszy lub równy 1
  • Jeśli pacjent ma przerzuty do mózgu, choroba musi być stabilna (leczona i/lub bezobjawowa) przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Bilirubina < 1,5 mg/dl
  • Prawidłowa czynność wątroby: AspAT i AlAT <= 2,5x górna granica normy, fosfataza zasadowa <= 2,5x górna granica normy, chyba że obecne są przerzuty do kości (<5x górna granica normy) przy braku przerzutów do wątroby
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego: płytki krwi >100 000 komórek/mm3, hemoglobina >9,0 g/dl i ANC >1500 komórek/mm3
  • Zalecana jest odpowiednia czynność nerek z kreatyniną <1,5 mg/dl
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia
  • Ujemny wynik testu ciążowego B-hCG z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego u pacjentek w wieku rozrodczym
  • Pacjenci muszą mieć istniejącą wcześniej neuropatię obwodową stopnia < 2. (zgodnie z wersją 4.0 CTCAE)
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  • Otrzymał wcześniejszą terapię ogólnoustrojową z powodu choroby przerzutowej
  • Otrzymali ograniczone promieniowanie polowe w celu leczenia paliatywnego <= 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i/lub od których napromieniano >= 30% szpiku kostnego
  • Przyjmowanie innych agentów śledczych
  • Znana nadwrażliwość na karboplatynę lub ABRAXANE
  • Niekontrolowana i aktualna choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Inne aktywne nowotwory
  • Neuropatia większa lub równa 2. stopniowi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karboplatyna + Abraxane
Karboplatyna (AUC = 6; w dniu 1) plus Abraxane (nab-paklitaksel; 100 mg/m^2; dni 1, 8, 15) przez 6 21-dniowych cykli. Leczenie przerywano w przypadku: progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, cofnięcia zgody lub zakończenia leczenia
Lek: Karboplatyna
Dawkowanie: AUC = 6; w dniu 1
Lek: Abraxane
100 mg/m^2; Dni 1, 8, 15
Inne nazwy:
  • nab-paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią
Ramy czasowe: Do planowanych 18 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmienna binarna określona dla każdego pacjenta, wskazująca, czy uzyskali oni całkowitą odpowiedź (CR), czy też częściową odpowiedź (PR) zgodnie z RECIST 1.1 (gdzie CR oznacza zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian oraz PR wskazuje >= 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian z linią bazową jako punktem odniesienia). Ponieważ głównym punktem końcowym tego badania jest ogólna odpowiedź, najlepsze odpowiedzi CR lub PR muszą zostać potwierdzone przez późniejszą ocenę radiologiczną.
Do planowanych 18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze stabilną chorobą lub odpowiedzią
Ramy czasowe: 18 tygodni
Kontrolę choroby oblicza się dla każdego pacjenta, wskazując, czy uzyskali ogólną odpowiedź stabilną lub lepszą na podstawie kryteriów RECIST 1.1 (gdzie CR wskazuje zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych, PR wskazuje zmniejszenie o >= 30% sumarycznie najdłuższa średnica zmian docelowych z linią wyjściową jako punktem odniesienia, a SD nie jest ani wystarczającym skurczem, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem >=20%, aby wskazać progresję).
18 tygodni
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji/śmierci lub ocenzurowane, jak opisano powyżej; oceniane na około 3 lata
PFS definiuje się jako czas od rejestracji do czasu progresji lub zgonu. Progresję choroby (PD) można określić obiektywnie zgodnie z RECIST 1.1 (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych, gdzie PD definiuje się jako 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, mierzalny wzrost zmian niedocelowych lub pojawienie się nowych zmian) lub subiektywnie, zgodnie z ustaleniami badacza (z dowodami udokumentowanymi w dokumentacji medycznej). Jeśli pacjent zmarł bez udokumentowanej PD, datą progresji będzie data zgonu. W przypadku pacjentów, którzy przeżyli i nie mieli udokumentowanej PD, PFS ocenzurowano podczas ostatniej oceny radiologicznej. W przypadku pacjentów, którzy otrzymali kolejną terapię przeciwnowotworową przed udokumentowaną PD, PFS ocenzurowano podczas ostatniej oceny radiologicznej przed rozpoczęciem kolejnej terapii. Pacjenci, u których wystąpiło zdarzenie PFS po przerwie równej dwóm lub więcej zaplanowanym ocenom radiologicznym, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny przed pierwszą pominiętą oceną.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji/śmierci lub ocenzurowane, jak opisano powyżej; oceniane na około 3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci lub ocenzurowane, jak opisano powyżej; oceniane na około 3 lata
OS definiuje się jako czas od rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Osoby, które żyły lub straciły kontakt z obserwacją w czasie analizy, zostały ocenzurowane w ostatniej znanej dacie ich życia.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci lub ocenzurowane, jak opisano powyżej; oceniane na około 3 lata
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty odpowiedzi do daty progresji/śmierci lub ocenzurowane, jak opisano powyżej; oceniane na około 3 lata.
W przypadku osobników, którzy osiągnęli CR lub PR, czas trwania odpowiedzi będzie mierzony od pierwszego dnia odpowiedzi do dnia, w którym wystąpiła postępująca choroba (PD) lub zgon. Metoda cenzurowania będzie taka sama, jak opisana dla PFS.
Od daty odpowiedzi do daty progresji/śmierci lub ocenzurowane, jak opisano powyżej; oceniane na około 3 lata.
Czas trwania kontroli choroby
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji lub ocenzurowane, jak opisano powyżej; oceniane na około 3 lata
W przypadku osób, które osiągnęły SD lub lepsze, czas trwania kontroli choroby będzie mierzony od daty rozpoczęcia leczenia do dnia, w którym wystąpiła postępująca choroba (PD) lub zgon. Metoda cenzurowania będzie taka sama, jak opisana dla PFS.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji lub ocenzurowane, jak opisano powyżej; oceniane na około 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Celgene

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn Mileham, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCI-LUN-ABR-001
  • 00010224

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj