LCI-LUN-ABR-001：Carbo 与 Nab-紫杉醇治疗晚期 NSCL 癌症患者
2022年8月5日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
LCI-LUN-ABR-001：卡铂联合白蛋白结合型紫杉醇在鳞状组织学晚期非小细胞肺癌患者中的初步研究
基于先前研究的结果，ABRAXANE 是一种很有前途的肺鳞状细胞癌药物。
这项研究将有助于在先前研究中反应最好的患者亚组中更彻底地探索 ABRAXANE 和卡铂的组合，并确定是否有任何生物标志物可以预测反应。
研究概览
详细说明
这是一项针对接受转移性鳞状细胞肺癌一线治疗的受试者的单臂 II 期研究。
在知情同意和资格检查后，所有受试者将在门诊接受卡铂和 ABRAXANE 治疗。
在大约 24 个月的注册期内，总共将注册 50 名受试者。
中期分析将在科目 15、科目 30 和科目 45 入学后进行。
将在基线分析组织生物标志物；和血液生物标志物将在基线、第 3 和第 5 周期给药前以及最后一次研究治疗给药后 30 天内进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Levine Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实的 IV 期非小细胞肺癌，主要为鳞状组织学
- 没有针对转移性疾病的既往全身治疗。 如果在最后一次化疗给药日期和同意日期之间至少过去了 12 个月，则之前接受过早期肺癌辅助化疗的患者符合条件
- 患者必须有可测量的疾病，定义为至少一个病灶可以在至少一个维度（非淋巴结病灶记录的最长直径和淋巴结病灶的短轴）用常规技术准确测量 >20 mm 或 > 10 毫米，通过临床检查进行 CT 扫描、MRI 或卡尺
- 活检可及疾病
- 既往接受放射治疗作为局部晚期非小细胞肺癌的最终治疗的患者符合条件，只要复发发生在原始放射治疗端口之外。 最终放射治疗必须在签署知情同意书前 4 周以上完成
- 年龄 >18 岁
- ECOG 体能状态小于或等于 1
- 如果患者有脑转移，则在接受首次研究治疗之前，疾病必须稳定（已治疗和/或无症状）至少 4 周
- 胆红素 < 1.5 毫克/分升
- 足够的肝功能：AST 和 ALT <= 正常上限的 2.5 倍，碱性磷酸酶 <= 正常上限的 2.5 倍，除非在没有肝转移的情况下存在骨转移（< 正常上限的 5 倍）
- 足够的骨髓功能：血小板 >100,000 个细胞/mm3，血红蛋白 > 9.0g/dL 和 ANC > 1,500 个细胞/mm3
- 建议肾功能正常，肌酐 <1.5 mg/dL
- 有生育能力的女性和性活跃的男性必须在治疗期间和完成治疗后的六个月内使用有效的避孕方法
- 筛选具有生育潜力的患者时血清或尿液 B-hCG 妊娠试验阴性
- 患者必须有 < 2 级预先存在的周围神经病变（根据 CTCAE 4.0 版）
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准
- 先前接受过转移性疾病的全身治疗
- 在开始研究治疗前 <= 2 周接受过有限的姑息野放疗和/或 >= 30% 的骨髓接受过照射
- 接受任何其他调查代理人
- 已知对卡铂或 ABRAXANE 过敏
- 不受控制的当前疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 怀孕或哺乳
- 其他活动性恶性肿瘤
- 大于或等于 2 级的神经病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡铂 + Abraxane
卡铂（AUC = 6；第 1 天）加 Abraxane（白蛋白结合型紫杉醇；100 mg/m^2；第 1、8、15 天）6 个 21 天周期。
如果出现以下情况，则停止治疗：疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或完成治疗
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给药：AUC = 6；第一天
100 毫克/米^2；第 1、8、15 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有回应的参与者人数
大体时间：长达计划的 18 周
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主要终点是为每位患者确定的二元变量，表明他们是否根据 RECIST 1.1 达到完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)（其中 CR 由所有目标和非目标病变的消失和PR 表示为以基线为参考的目标病灶最长直径总和减少 >= 30%）。
由于总体反应是本研究的主要终点，因此 CR 或 PR 的最佳反应必须通过随后的放射学评估来确认。
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长达计划的 18 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病稳定或有反应的受试者人数
大体时间：18周
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计算每个受试者的疾病控制情况，表明他们是否通过 RECIST 1.1 达到疾病稳定或更好的总体反应（其中 CR 表示所有目标和非目标病变消失，PR 表示减少 >= 30%以基线为参考的目标病灶最长直径的总和，SD 既不是足够的收缩来符合 PR，也不是足够的增长，> = 20%，以表明进展）。
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18周
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无进展生存期
大体时间：从治疗开始日期到进展/死亡日期，或如上所述截尾；评估了大约 3 年
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PFS 定义为从入组到进展或死亡的时间。
疾病进展 (PD) 可根据 RECIST 1.1（实体瘤反应评估标准，其中 PD 定义为目标病灶最长直径总和增加 20%、非目标病灶或外观出现可测量的增加）客观确定新病变）或由研究者主观确定（证据记录在病历中）。
如果受试者在没有记录的 PD 的情况下死亡，进展日期将是死亡日期。
对于未记录 PD 的幸存受试者，PFS 在最后一次放射学评估时被审查。
对于在记录的 PD 之前接受后续抗癌治疗的受试者，PFS 在后续治疗开始之前的最后一次放射学评估中被审查。
在等于两次或更多次计划的放射学评估的间隔之后经历 PFS 事件的受试者在第一次错过评估之前的最后一次评估中被审查。
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从治疗开始日期到进展/死亡日期，或如上所述截尾；评估了大约 3 年
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总生存期
大体时间：从治疗开始之日到死亡之日，或如上所述截尾；评估了大约 3 年
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OS 定义为从入组到因任何原因死亡之日的持续时间。
在分析时还活着或失访的受试者在他们活着的最后一个已知日期被删失。
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从治疗开始之日到死亡之日，或如上所述截尾；评估了大约 3 年
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反应持续时间
大体时间：从回复日期到进展/死亡日期，或如上所述审查；评估约3年。
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对于达到 CR 或 PR 的受试者，反应持续时间将从反应的第一天到发生疾病进展 (PD) 或死亡的那一天进行测量。
检查方法将与 PFS 描述的方法相同。
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从回复日期到进展/死亡日期，或如上所述审查；评估约3年。
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疾病控制持续时间
大体时间：从治疗开始日期到进展日期，或如上所述截尾；评估了大约 3 年
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对于达到 SD 或更好的受试者，疾病控制的持续时间将从治疗开始日期到发生疾病进展 (PD) 或死亡的那一天进行测量。
检查方法将与 PFS 描述的方法相同。
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从治疗开始日期到进展日期，或如上所述截尾；评估了大约 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kathryn Mileham, M.D.、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月15日
研究完成 (实际的)
2019年12月6日
研究注册日期
首次提交
2014年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月26日
首次发布 (估计)
2014年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月5日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
卡铂的临床试验
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