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LCI-LUN-ABR-001: Carbo con Nab-paclitaxel en pacientes con cáncer de CPNM avanzado

5 de agosto de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

LCI-LUN-ABR-001: Estudio piloto de carboplatino con Nab-paclitaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado de histología escamosa

ABRAXANE, según los resultados de estudios anteriores, es un fármaco prometedor en el carcinoma de células escamosas de pulmón. Este estudio ayudará a explorar la combinación de ABRAXANE y carboplatino más a fondo en el subgrupo de pacientes que tuvieron la mejor respuesta en estudios anteriores, así como a determinar si existen biomarcadores que puedan predecir la respuesta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II de un solo brazo para sujetos que reciben terapia de primera línea para el cáncer de pulmón de células escamosas metastásico. Luego del consentimiento informado y la verificación de elegibilidad, todos los sujetos recibirán terapia con carboplatino y ABRAXANE de forma ambulatoria. Se inscribirá un total de 50 sujetos durante un período de inscripción de aproximadamente 24 meses. Los análisis intermedios se realizarán después de la inscripción del sujeto 15, el sujeto 30 y el sujeto 45. Los biomarcadores tisulares se analizarán al inicio del estudio; y los biomarcadores sanguíneos se analizarán al inicio, antes de la dosis en los ciclos 3 y 5, y luego dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Levine Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV confirmado histológicamente con histología predominantemente escamosa
  • Sin tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica. Los pacientes que hayan recibido quimioterapia adyuvante previa para el cáncer de pulmón en etapa temprana son elegibles si han transcurrido al menos 12 meses entre la fecha de administración final de la quimioterapia y la fecha del consentimiento.
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible, definida como al menos una lesión que se pueda medir con precisión en al menos una dimensión (registrar el diámetro más largo para las lesiones no ganglionares y el eje corto para las lesiones ganglionares) > 20 mm con técnicas convencionales o > 10 mm con tomografía computarizada, resonancia magnética o calibres por examen clínico
  • Enfermedad accesible por biopsia
  • Los pacientes con radioterapia previa como terapia definitiva para el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado son elegibles, siempre que la recurrencia esté fuera del puerto de radioterapia original. La radioterapia definitiva debe haberse completado > 4 semanas antes de la fecha en que se firma el consentimiento informado.
  • Edad >18 años
  • Estado funcional ECOG menor o igual a 1
  • Si el paciente tiene metástasis cerebral, la enfermedad debe estar estable (tratada y/o asintomática) durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Bilirrubina < 1,5 mg/dL
  • Función hepática adecuada: AST y ALT <= 2,5x límite superior normal, fosfatasa alcalina <= 2,5x límite superior normal, a menos que haya metástasis ósea (< 5x límite superior normal) en ausencia de metástasis hepática
  • Función adecuada de la médula ósea: Plaquetas >100.000 células/mm3, Hemoglobina > 9,0 g/dL y RAN > 1.500 células/mm3
  • Se recomienda función renal adecuada con creatinina < 1,5 mg/dL
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los seis meses posteriores a su finalización.
  • Prueba de embarazo B-hCG negativa en suero u orina en la selección de pacientes en edad fértil
  • Los pacientes deben tener una neuropatía periférica preexistente < Grado 2 (según CTCAE versión 4.0)
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión

  • Recibió tratamiento sistémico previo para enfermedad metastásica
  • Recibió radiación de campo limitado para paliación <= 2 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio y/o de quien se irradió >= 30% de la médula ósea
  • Recibir cualquier otro agente en investigación
  • Hipersensibilidad conocida a carboplatino o ABRAXANE
  • Enfermedad actual y no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • embarazada o amamantando
  • Otras neoplasias malignas activas
  • Neuropatía mayor o igual a grado 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carboplatino + Abraxane
Carboplatino (AUC = 6; el día 1) más Abraxane (nab-paclitaxel; 100 mg/m^2; días 1, 8, 15) durante 6 ciclos de 21 días. El tratamiento se interrumpió si: progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, consentimiento retirado o finalización del tratamiento
Droga: Carboplatino
Dosificación: AUC = 6; el día 1
Droga: Abraxane
100mg/m^2; Días 1, 8, 15
Otros nombres:
  • nab-paclitaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas planificadas
El criterio principal de valoración es una variable binaria determinada para cada paciente que indica si lograron o no una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) según RECIST 1.1 (donde una RC se indica por la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y una PR está indicada por una disminución >= 30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana con el valor inicial como referencia). Debido a que la respuesta general es el criterio principal de valoración de este estudio, las mejores respuestas de RC o PR deben confirmarse mediante una evaluación radiológica posterior.
Hasta 18 semanas planificadas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con enfermedad estable o respuesta
Periodo de tiempo: 18 semanas
El control de la enfermedad se calcula para cada sujeto indicando si lograron o no una respuesta general de enfermedad estable o mejor según RECIST 1.1 (donde una CR se indica por la desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo, una PR se indica por una disminución de >= 30 %). en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana con la línea de base como referencia, y SD no es ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un crecimiento suficiente, >=20%, para indicar progresión).
18 semanas
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión/muerte, o censurado como se describe anteriormente; evaluada durante aproximadamente 3 años
La SLP se define como el tiempo desde la inscripción hasta el momento de la progresión o la muerte. La progresión de la enfermedad (PD) puede determinarse objetivamente según RECIST 1.1 (Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos), donde la PD se define como un aumento del 20 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana, un aumento medible de la lesión no diana o la apariencia de nuevas lesiones) o subjetivamente según lo determine el investigador (con evidencia documentada en la historia clínica). Si el sujeto falleció sin EP documentada, la fecha de progresión será la fecha de la muerte. Para los sujetos sobrevivientes que no tenían EP documentada, la SLP se censuró en la última evaluación radiológica. Para los sujetos que recibieron terapia contra el cáncer posterior antes de la EP documentada, la SLP se censuró en la última evaluación radiológica antes del comienzo de la terapia posterior. Los sujetos que experimentaron un evento de SLP después de un intervalo igual a dos o más evaluaciones radiológicas programadas fueron censurados en la última evaluación antes de la primera evaluación perdida.
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión/muerte, o censurado como se describe anteriormente; evaluada durante aproximadamente 3 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte, o censurada como se describe anteriormente; evaluada durante aproximadamente 3 años
OS se define como la duración del tiempo desde la inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los sujetos que estaban vivos o perdidos durante el seguimiento en el momento del análisis fueron censurados en la última fecha conocida en la que estaban vivos.
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte, o censurada como se describe anteriormente; evaluada durante aproximadamente 3 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de respuesta hasta la fecha de progresión/muerte, o censurada como se describe anteriormente; evaluada durante aproximadamente 3 años.
Para los sujetos que logran una RC o PR, la duración de la respuesta se medirá desde el primer día de la respuesta hasta el día en que se produjo la enfermedad progresiva (EP) o la muerte. El método de censura será el mismo que el descrito para PFS.
Desde la fecha de respuesta hasta la fecha de progresión/muerte, o censurada como se describe anteriormente; evaluada durante aproximadamente 3 años.
Duración del control de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión, o censurados como se describe anteriormente; evaluada durante aproximadamente 3 años
Para los sujetos que alcanzan SD o mejor, la duración del control de la enfermedad se medirá desde la fecha de inicio del tratamiento hasta el día en que se produjo la enfermedad progresiva (EP) o la muerte. El método de censura será el mismo que el descrito para PFS.
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión, o censurados como se describe anteriormente; evaluada durante aproximadamente 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Celgene

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn Mileham, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCI-LUN-ABR-001
  • 00010224

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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