Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LCI-LUN-ABR-001: Carbo s Nab-Paclitaxelem u pacientů s pokročilou rakovinou NSCL

5. srpna 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

LCI-LUN-ABR-001: Pilotní studie karboplatiny s Nab-Paclitaxelem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic dlaždicové histologie

ABRAXANE je na základě výsledků předchozích studií slibným lékem u spinocelulárního karcinomu plic. Tato studie pomůže důkladněji prozkoumat kombinaci ABRAXANE a karboplatiny u podskupiny pacientů, kteří měli nejlepší odpověď v předchozích studiích, a také určit, zda existují nějaké biomarkery, které mohou předpovídat odpověď.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná studie fáze II pro subjekty, které dostávají terapii první linie pro metastatický spinocelulární karcinom plic. Po informovaném souhlasu a kontrole způsobilosti budou všichni jedinci ambulantně léčeni karboplatinou a ABRAXANE. Celkem bude zapsáno 50 předmětů během období zápisu asi 24 měsíců. Průběžné analýzy budou provedeny po zápisu předmětu 15, předmětu 30 a předmětu 45. Tkáňové biomarkery budou analyzovány na začátku studie; a krevní biomarkery budou analyzovány na začátku, před podáním dávky v cyklech 3 a 5 a poté do 30 dnů od poslední dávky studijní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Levine Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic stadia IV s převážně skvamózní histologií
  • Žádná předchozí systémová léčba metastatického onemocnění. Pacienti, kteří již dříve absolvovali adjuvantní chemoterapii pro časné stadium rakoviny plic, jsou způsobilí, pokud mezi datem konečného podání chemoterapie a datem souhlasu uplynulo alespoň 12 měsíců
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr se zaznamená u neuzlových lézí a krátká osa u uzlových lézí) jako >20 mm konvenčními technikami nebo jako > 10 mm pomocí CT skenu, MRI nebo posuvného měřítka klinickým vyšetřením
  • Onemocnění přístupné biopsii
  • Pacienti s předchozí radioterapií jako definitivní terapií lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic jsou způsobilí, pokud je recidiva mimo původní port pro radioterapii. Definitivní radiační terapie musí být dokončena > 4 týdny před datem podpisu informovaného souhlasu
  • Věk >18 let
  • Stav výkonu ECOG menší nebo roven 1
  • Pokud má pacient metastázy v mozku, onemocnění musí být stabilní (léčené a/nebo asymptomatické) alespoň 4 týdny před první dávkou studijní léčby
  • Bilirubin < 1,5 mg/dl
  • Přiměřená jaterní funkce: AST a ALT <= 2,5x horní hranice normy, alkalická fosfatáza <= 2,5x horní hranice normy, pokud nejsou přítomny kostní metastázy (< 5x horní hranice normy) při absenci jaterních metastáz
  • Přiměřená funkce kostní dřeně: krevní destičky > 100 000 buněk/mm3, hemoglobin > 9,0 g/dl a ANC > 1 500 buněk/mm3
  • Doporučuje se adekvátní funkce ledvin s kreatininem <1,5 mg/dl
  • Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí během léčby a šest měsíců po jejím ukončení používat účinnou metodu antikoncepce
  • Negativní těhotenský test B-hCG v séru nebo moči při screeningu pacientek ve fertilním věku
  • Pacienti musí mít již existující periferní neuropatii < 2. stupně (podle CTCAE verze 4.0)
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Podstoupil předchozí systémovou léčbu metastatického onemocnění
  • Obdrželi omezené pole záření pro paliaci <= 2 týdny před zahájením studijní léčby a/nebo od koho bylo ozářeno >= 30 % kostní dřeně
  • Přijímání dalších vyšetřovacích agentů
  • Známá přecitlivělost na karboplatinu nebo ABRAXANE
  • Nekontrolované a aktuální onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Těhotná nebo kojená
  • Jiné aktivní malignity
  • Neuropatie vyšší nebo rovna 2. stupni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Karboplatina + Abraxane
Karboplatina (AUC = 6; v den 1) plus Abraxane (nab-paclitaxel; 100 mg/m2; dny 1, 8, 15) po 6 21denních cyklů. Léčba byla přerušena, pokud: progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo dokončení léčby
Lék: Karboplatina
Dávkování: AUC = 6; v den 1
Lék: Abraxane
100 mg/m2; Dny 1, 8, 15
Ostatní jména:
  • nab-paclitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odpovědí
Časové okno: Až do plánovaných 18 týdnů
Primárním koncovým bodem je binární proměnná určená pro každého pacienta, která ukazuje, zda dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST 1.1 (kde je CR indikována vymizením všech cílových a necílových lézí a PR je indikována >= 30% snížením součtu nejdelšího průměru cílových lézí s výchozí hodnotou jako referenční). Protože primárním cílovým parametrem této studie je celková odpověď, nejlepší odpovědi CR nebo PR musí být potvrzeny následným radiologickým hodnocením.
Až do plánovaných 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se stabilním onemocněním nebo odpovědí
Časové okno: 18 týdnů
Kontrola onemocnění se vypočítá pro každý subjekt a uvádí, zda dosáhli či nedosáhli celkové odpovědi stabilního onemocnění nebo lepší pomocí RECIST 1.1 (kde je CR indikováno vymizením všech cílových a necílových lézí, PR je indikováno >= 30% snížením v součtu nejdelšího průměru cílových lézí s výchozí hodnotou jako referenční a SD není ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečný růst, >=20 %, aby indikovala progresi).
18 týdnů
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data zahájení léčby do data progrese/úmrtí nebo cenzurováno, jak je popsáno výše; hodnoceno cca 3 roky
PFS je definována jako doba od zařazení do doby progrese nebo smrti. Progresi onemocnění (PD) lze objektivně určit podle RECIST 1.1 (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů, kde PD je definováno jako 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, měřitelné zvýšení necílových lézí nebo vzhledu nových lézí) nebo subjektivně podle zjištění zkoušejícího (s důkazy zdokumentovanými ve zdravotních záznamech). Pokud subjekt zemřel bez zdokumentované PD, bude datem progrese datum smrti. U přeživších jedinců, kteří neměli zdokumentovanou PD, bylo PFS cenzurováno při posledním radiologickém hodnocení. U subjektů, které dostaly následnou protinádorovou terapii před dokumentovanou PD, byla PFS cenzurována při posledním radiologickém hodnocení před zahájením následné terapie. Subjekty, u kterých došlo k PFS po intervalu rovném dvěma nebo více plánovaným radiologickým hodnocením, byly cenzurovány při posledním hodnocení před prvním zmeškaným hodnocením.
Od data zahájení léčby do data progrese/úmrtí nebo cenzurováno, jak je popsáno výše; hodnoceno cca 3 roky
Celkové přežití
Časové okno: Od data zahájení léčby do data úmrtí nebo cenzurováno, jak je popsáno výše; hodnoceno cca 3 roky
OS je definována jako doba, která uplyne od zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny. Subjekty, které byly naživu nebo byly ztraceny kvůli sledování v době analýzy, byly cenzurovány k poslednímu známému datu, kdy byli naživu.
Od data zahájení léčby do data úmrtí nebo cenzurováno, jak je popsáno výše; hodnoceno cca 3 roky
Doba odezvy
Časové okno: Od data odpovědi do data progrese/úmrtí nebo cenzurováno, jak je popsáno výše; hodnoceno cca 3 roky.
U jedinců, kteří dosáhnou CR nebo PR, bude trvání odpovědi měřeno od prvního dne odpovědi do dne, kdy došlo k progresivnímu onemocnění (PD) nebo úmrtí. Metoda cenzury bude stejná jako metoda popsaná pro PFS.
Od data odpovědi do data progrese/úmrtí nebo cenzurováno, jak je popsáno výše; hodnoceno cca 3 roky.
Doba trvání kontroly onemocnění
Časové okno: Od data zahájení léčby do data progrese nebo cenzurováno, jak je popsáno výše; hodnoceno cca 3 roky
U subjektů, které dosáhnou SD nebo lepší, bude trvání kontroly onemocnění měřeno od data zahájení léčby do dne, kdy došlo k progresivnímu onemocnění (PD) nebo úmrtí. Metoda cenzury bude stejná jako metoda popsaná pro PFS.
Od data zahájení léčby do data progrese nebo cenzurováno, jak je popsáno výše; hodnoceno cca 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Mileham, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCI-LUN-ABR-001
  • 00010224

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit