Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LCI-LUN-ABR-001: Carbo Nab-Paclitaxelin kanssa potilailla, joilla on edennyt NSCL-syöpä

perjantai 5. elokuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

LCI-LUN-ABR-001: Pilottitutkimus karboplatiinista Nab-Paklitakselin kanssa potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja levyepiteeli histologia

ABRAXANE on aikaisempien tutkimusten tulosten perusteella lupaava lääke keuhkojen okasolusyöpään. Tämä tutkimus auttaa tutkimaan ABRAXANEN ja karboplatiinin yhdistelmää perusteellisemmin potilaiden alaryhmässä, joilla oli paras vaste aikaisemmissa tutkimuksissa, sekä määrittää, onko olemassa biomarkkereita, jotka voivat ennustaa vasteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden käden vaiheen II tutkimus koehenkilöille, jotka saavat ensilinjan hoitoa metastasoituneen levyepiteelisyöpään. Tietoisen suostumuksen ja kelpoisuustarkastuksen jälkeen kaikki koehenkilöt saavat karboplatiini- ja ABRAXANE-hoitoa avohoidossa. Yhteensä 50 koehenkilöä ilmoittautuu noin 24 kuukauden ilmoittautumisjakson aikana. Välianalyysit tehdään oppiaineen 15, 30 ja 45 ilmoittautumisen jälkeen. Kudosten biomarkkerit analysoidaan lähtötilanteessa; ja veren biomarkkerit analysoidaan lähtötilanteessa, ennen annosta jaksoilla 3 ja 5 ja sitten 30 päivän kuluessa viimeisestä tutkimushoidon annoksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Levine Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jonka histologia on pääasiassa levyepiteeliä
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa metastaattiseen sairauteen. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet adjuvanttia kemoterapiaa varhaisvaiheen keuhkosyövän vuoksi, ovat kelpoisia, jos viimeisen kemoterapian antamisen ja suostumuksen päivämäärän välillä on kulunut vähintään 12 kuukautta
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdeltä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija ei-solmuvaurioiden osalta ja lyhyt akseli solmuvaurioiden osalta) yli 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai > 10 mm TT-skannauksella, MRI:llä tai jarrusatulalla kliinisen tutkimuksen mukaan
  • Biopsiaan mahdollistava sairaus
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa sädehoitoa paikallisesti edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän lopullisena hoitona, ovat kelvollisia, kunhan uusiutuminen tapahtuu alkuperäisen sädehoitoportin ulkopuolella. Lopullisen sädehoidon on oltava suoritettu yli 4 viikkoa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivää
  • Ikä > 18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​pienempi tai yhtä suuri kuin 1
  • Jos potilaalla on aivometastaasi, sairauden on oltava stabiili (hoidettu ja/tai oireeton) vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Bilirubiini < 1,5 mg/dl
  • Riittävä maksan toiminta: ASAT ja ALAT <= 2,5x normaalin yläraja, alkalinen fosfataasi <= 2,5x normaalin yläraja, ellei luumetastaasseja ole (< 5x normaalin yläraja) maksametastaasin puuttuessa
  • Riittävä luuytimen toiminta: Verihiutaleet > 100 000 solua/mm3, hemoglobiini > 9,0 g/dl ja ANC > 1 500 solua/mm3
  • Suositeltavaa on riittävä munuaisten toiminta kreatiniinin ollessa alle 1,5 mg/dl
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
  • Negatiivinen seerumin tai virtsan B-hCG-raskaustesti hedelmällisessä iässä olevien potilaiden seulonnassa
  • Potilailla on oltava < asteen 2 perifeerinen neuropatia (CTCAE-version 4.0 mukaan)
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit

  • Sai aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneen taudin vuoksi
  • saanut rajoitettua kenttäsäteilyä lievitykseen <= 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista ja/tai jolta >= 30 % luuytimestä säteilytettiin
  • Muiden tutkimusaineiden vastaanottaminen
  • Tunnettu yliherkkyys joko karboplatiinille tai ABRAXANElle
  • Hallitsematon ja nykyinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet
  • Neuropatia on suurempi tai yhtä suuri kuin aste 2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Karboplatiini + Abraxane
Karboplatiini (AUC = 6; päivänä 1) plus Abraxane (nab-paklitakseli; 100 mg/m^2; päivät 1, 8, 15) 6 21 päivän sykliä. Hoito keskeytettiin, jos: taudin eteneminen, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, suostumus peruutettiin tai hoito on päättynyt
Lääke: Karboplatiini
Annostelu: AUC = 6; päivänä 1
Lääke: Abraxane
100 mg/m2; Päivät 1, 8, 15
Muut nimet:
  • nab-paklitakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Suunniteltuun 18 viikkoon asti
Ensisijainen päätepiste on kullekin potilaalle määritetty binäärimuuttuja, joka osoittaa, saavuttiko hän täydellisen vasteen (CR) vai osittaisen vasteen (PR) RECIST 1.1:n mukaisesti (jossa CR ilmaistaan ​​kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviämisenä ja PR:n ilmaisee >= 30 %:n väheneminen kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun lähtöviiva on vertailukohtana). Koska kokonaisvaste on tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma, parhaat CR- tai PR-vasteet on vahvistettava myöhemmällä radiologisella arvioinnilla.
Suunniteltuun 18 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on vakaa sairaus tai vaste
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Taudinhallinta lasketaan kullekin koehenkilölle osoittaen, saavuttivatko he kokonaisvasteen stabiilista taudista tai paremmasta RECIST 1.1:llä (jos CR on osoituksena kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviämisestä, PR osoittaa >= 30 %:n väheneminen Kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summana perusviivan ollessa vertailukohtana, ja SD ei ole riittävä kutistuminen PR:n saamiseksi eikä riittävä kasvu, >=20 %, osoittamaan etenemistä).
18 viikkoa
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon alkamispäivästä etenemis-/kuolemispäivään tai sensuroitu edellä kuvatulla tavalla; arvioitu noin 3 vuodeksi
PFS määritellään ajaksi ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan. Sairauden eteneminen (PD) voidaan määrittää objektiivisesti RECIST 1.1 -standardin (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, jossa PD määritellään 20 %:n lisäyksinä kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, mitattavissa olevaksi lisäykseksi ei-kohdevauriossa tai ulkonäössä) mukaisesti. uusista leesioista) tai subjektiivisesti tutkijan määrittelemällä tavalla (potilasasiakirjoihin dokumentoitujen todisteiden kanssa). Jos koehenkilö kuoli ilman dokumentoitua PD:tä, etenemispäivämäärä on kuolinpäivä. Selviytyneille henkilöille, joilla ei ollut dokumentoitua PD:tä, PFS sensuroitiin viimeisessä radiologisessa arvioinnissa. Koehenkilöillä, jotka saivat myöhemmin syövän vastaista hoitoa ennen dokumentoitua PD:tä, PFS sensuroitiin viimeisessä radiologisessa arvioinnissa ennen seuraavan hoidon aloittamista. Koehenkilöt, jotka kokivat PFS-tapahtuman kahden tai useamman määrätyn radiologisen arvioinnin ajanjakson jälkeen, sensuroitiin viimeisessä arvioinnissa ennen ensimmäistä väliin jäänyttä arviointia.
Hoidon alkamispäivästä etenemis-/kuolemispäivään tai sensuroitu edellä kuvatulla tavalla; arvioitu noin 3 vuodeksi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon alkamispäivästä kuolinpäivään tai sensuroitu edellä kuvatulla tavalla; arvioitu noin 3 vuodeksi
Käyttöjärjestelmä määritellään ajanjaksoksi ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan. Koehenkilöt, jotka olivat elossa tai kadonneet seurantaan analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisenä tiedossa olevana elossaolopäivänä.
Hoidon alkamispäivästä kuolinpäivään tai sensuroitu edellä kuvatulla tavalla; arvioitu noin 3 vuodeksi
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Vastauspäivästä etenemis-/kuolemispäivään tai sensuroitu edellä kuvatulla tavalla; arvioitu noin 3 vuodeksi.
Koehenkilöillä, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n, vasteen kesto mitataan vasteen ensimmäisestä päivästä päivään, jona progressiivinen sairaus (PD) tai kuolema tapahtui. Sensurointimenetelmä on sama kuin PFS:lle kuvattu.
Vastauspäivästä etenemis-/kuolemispäivään tai sensuroitu edellä kuvatulla tavalla; arvioitu noin 3 vuodeksi.
Taudin hallinnan kesto
Aikaikkuna: Hoidon alkamispäivästä etenemispäivään tai sensuroitu edellä kuvatulla tavalla; arvioitu noin 3 vuodeksi
Koehenkilöillä, jotka saavuttavat SD:n tai paremman, sairauden hallinnan kesto mitataan hoidon aloituspäivästä päivään, jona progressiivinen sairaus (PD) tai kuolema tapahtui. Sensurointimenetelmä on sama kuin PFS:lle kuvattu.
Hoidon alkamispäivästä etenemispäivään tai sensuroitu edellä kuvatulla tavalla; arvioitu noin 3 vuodeksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

Celgene

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathryn Mileham, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCI-LUN-ABR-001
  • 00010224

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa